二、集中供透析液系统

这是一篇关于二、集中供透析液系统的思维导图，主要内容包括：集中供透析液系统主要由溶解装置和透析液配比及供给装置组成。与没有配比系统的血液透析机（透析监视装置）联合，组成中心供透析液自动透析系统。

二、集中供透析液系统

• 集中供透析液系统主要由溶解装置和透析液配比及供给装置组成。与没有配比系统的血液透析机（透析监视装置）联合，组成中心供透析液自动透析系统；中央透析液系统集中生产透析液，经供给装置分配到各个透析单元的透析监视装置。
• 中央透析液系统包括透析水储存、溶解装置与浓缩透析液制备、透析液配比、分配与供给系统，上述集中供浓缩透析液系统的设备要求，大部分适用于集中供透析液系统。
• （一）设备安全要求
  • 1.全系统设备应满足GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0709-2009的医用电气设备安全通用要求。
  • 2.透析监视装置应满足GB 9706.2-2003、YY 0054-2010血液透析设备安全要求。
• （二）设备中相关材料的生物学安全要求
  • 根据GB/T 16886.1-2011规定，对设备中的相关材料进行生物学评价。
  • 1.细胞毒性计分应不大于1。
  • 2.无迟发型超敏反应性。
  • 3.无皮内反应。
  • 4.无急性全身毒性。
  • 5.血液溶血率应小于5%。
• （三）透析用水和透析液标准
  • 1.透析用水满足《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）。
  • 2.透析液满足《血液透析和相关疗法用透析液的质量》（ISO 11663-2009）超纯透析液标准。
• （四）医疗器械说明书和标签管理规定
  • 符合国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）2014年10月1日起施行的管理规定。