二、血液净化设备的使用与维护基本要求

这是一篇关于二、血液净化设备的使用与维护基本要求的思维导图，详细涵盖了血液净化设备在使用与维护过程中的档案管理、使用规范、检查维护、消毒检测、安全要求、备用设备管理以及不良事件监测等多个方面的要求。

二、血液净化设备的使用与维护基本要求

• 1.医疗机构应为每一台血液净化设备（包括水处理设备、血液透析机、血液透析滤过机等）编号并建立档案，档案内容应包括透析机的相关信息、故障、维修、保养、转让、实际使用时间等事项。
• 2.血液净化设备的使用应按照设备使用说明书，在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，并按照要求进行操作。
• 3.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）及设备使用说明书，定期进行技术安全检查、参数校对和常规维护保养。血液透析室（中心）应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5 年。
• 4.更改血液透析机/血液透析滤过机消毒程序，改变消毒液原液浓度或吸入量时，应在消毒完成后，使用消毒剂残留量试纸（试剂）在排水口取样，检测水路中的残留浓度，达到安全标准后方可应用。
• 5.血液净化设备的维护工作必须在人机分离的情况下进行，以确保患者安全。
• 6.建议血液透析室（中心）配备备用透析机。备用透析机停用＞48h，使用前应进行一次完整的水路消毒。
• 7.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号），血液透析室（中心）应监测血液净化设备不良事件；发现不良事件或者可疑不良事件，应向医疗器械不良事件监测技术机构报告。