临床试验整体流程

"揭秘临床试验全流程，从立项到归档的每一步！想知道医院是否符合GCP资格？登录CFDA官网查询备案系统即可试验前需整体规划、起草方案试验中严格筛选入组、采集数据试验后统计分析、关闭中心全程需规范操作：签订合同、伦理审批、启动会议、SDV核查，及时处理方案违背情况重点关注用药安全与随访管理，通过HIS系统溯源合并用药，多途径确保受试者回访最后整理文件、清点物资，完成总结报告盖章归档"。

临床试验整体流程

• 计划（试验前）
  • 项目立项
    • 选择合适的项目经理
    • 市场部立项
    • 立项会议，确定参与部门，工作内容及要求
  • 整体规划
    • 时间规划
    • 人员团队规划
    • 学习、培训计划
    • 项目实施计划
  • 方案等研究资料起草
    • 医学部根据批件及立项内容确定方案制定的方向
    • 查找相关文献依据
    • 提供方案初稿，供项目经理进行研究单位选择
  • 研究单位筛选
    • 牵头单位筛选（人员团队、机构要求、沟通配合、病源量等）
    • 参研单位筛选
    • 如何查询医院是否符合GCP资格？
    • 数据管理、统计单位筛选
    • 拜访、评估报告（筛选表）
  • 方案协调会议
    • 项目经理组织
    • 按照申办方、CRO公司、组长单位一致认同的时间和地点
    • 研究单位人员邀约
    • 会议组织人员团队
    • 会议需解决的问题提纲
  • 伦理申请与批准
    • 组长单位（牵头单位）伦理
    • 立项申请及伦理审核要求的准备（资料、汇报PPT）
    • 与PI（主要研究者）沟通
    • 同意或修改后同意（修改并产生修改记录）
    • 伦理备案
  • 合同签订
    • 起草合同（医院模板）
    • 落实费用明细、条款审核（符合立项或特殊申请）
      • 提前洽谈
    • 双方或三方签署
    • 原件至公司保存
  • 启动会议前准备
    • 方案培训会议
    • 质量管理要求（监查、质控、稽查计划）
    • 数据管理要求
    • 各类文件模板、填写标准、项目操作SOP
    • 模拟启动会议
    • 汇报PPT
    • 研究资料、试验用药、费用提供到位
  • 项目启动
    • 研究单位拜访（各角色人员）
    • 落实人员分工及可能存在的问题协调
      • 启动会议前提前沟通好人员分工
    • 按照研究单位操作流程修改启动PPT
    • 召开启动会议
    • 收集研究人员履历及相关资质文件
• 结束（试验后）
  • 数据管理
    • 数据最终检查（质疑、质疑回复完善），锁定数据库
  • 研究中心关闭
    • 递交申请、关闭中心、不再入组病例
    • 结算费用
    • 文档归档
    • 剩余药物回收申办方
    • 剩余物资回收公司
    • 通知伦理，项目结题申请
  • 盲态审核
    • 设盲项目，召集申办方、组长单位对相关数据集划分进行讨论分集
    • 形成盲态决议
    • 现场揭盲（一级揭盲）
      • 一级揭盲：知道试验组和对照组
      • 二级揭盲：知道试验组和对照组分别使用什么药物
  • 统计分析
    • 根据盲态决议进行统计分析
    • 撰写统计分析报告
    • 报告审阅
  • 总结报告
    • 根据统计分析报告撰写总结报告
    • 报告审阅
  • 分中心小结、总结报告签字盖章
    • 根据项目过程文件结合统计分析及总结报告内容撰写分中心小结报告
    • 报告审阅
    • 报告签字、盖章
  • 总结会议
    • 召集全部参研单位进行总结
    • 二级揭盲
    • 评估项目结果
  • 项目移交
    • 与申办方确定文件移交要求
    • 按照要求准备文件，与申办方移交
    • 内部盘点项目产生、使用、剩余物资清单
    • 经公司内部各部门负责人确认项目最终保存状态
    • 全部结题、封存
• 实施（试验中）
  • 知情同意
    • 充分告知（访视要求、相关检查、风险等）
    • 一式两份，受试者保存一份
    • 知情同意过程
    • 受试者亲笔签名、代理人签名（注明关系和原因）
    • 先知情后筛选
      • GCP原则
  • 筛选入组
    • 符合方案纳排
    • 按照方案流程进行筛选（先等结果出具判断可入选）
    • 保留筛选的相关信息
    • 填写原始记录
      • 没有记录就没有发生
  • 用药观察
    • 符合方案要求（用法用量、溶媒配置、合并用药）
    • 严格评估并密切关注受试者安全性
    • 用药的原始记录（医嘱、处方、发药、领药、使用、回收等）
    • 出现AE/SAE及时上报，合理判断药物关系
    • 储存符合要求
  • 数据采集
    • 原始性、准确性、及时性、可溯源性
    • 门诊病历、电子病历、住院病历、HIS系统、LIS系统、日志卡、用药记录等满足项目需要采集的数据内容
    • 及时填写CRF或录入EDC系统
    • 及时监查、质疑、质疑回复及问题完善（修正依据），SDV（原始数据核准）、关闭疑问等
    • 收集产生的文件及时保存
  • 随访
    • 按照方案要求的访视
    • 及时联系受试者回访，对不能回访的受试者多次邀约，记录邀约的过程（或其他方式落实随访）
    • 获得随访期间受试者的服药、回收、安全性等信息的采集
    • 详细询问合并用药情况（HIS系统溯源），了解安全性评价信息的采集
    • 出现违背方案的情况，及时汇报机构办与伦理
  • 研究结束
    • 研究文件的整理、归档
    • 研究药物的清点
    • 研究数据的整理，最终监查、完善
    • 剩余物资的清点
• CFDA（国家食品药品监督管理总局官网）→政务公开→数据查询→药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统