导图社区 新药加快上市程序
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新药加快上市程序
突破性治疗药物程序
法律法规
《药品注册管理办法》第59-62条
《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》
纳入范围
用于防止严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据证明有明显的临床优势的创新药或者改良型新药等。
适用阶段
药物临床试验期间,通常不晚于III期临床试验开展前申请适用突破治疗药物程序
支持政策
沟通交流(I类会议)
提交阶段性研究资料(通过沟通交流)
NDA优先审评审批
药物
抗肿瘤、血液系统疾病用药、抗感染、抗病毒
罕见病、儿童药
附条件批准程序
《药品管理法》第26条
《疫苗管理法》第20条
《药品注册管理办法》第63-67条
《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》
《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》
1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;
2.公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;
3.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定积蓄的其他疫苗,经评估获益大于风险的。
临床试验期间和上市申请前沟通交流、在NDA中申请(无需单独申请)
基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据、III期临床试验期中分析数据而附条件批准上市;
NDA优先审评审批。
抗肿瘤、血液系统疾病用药
优先审评审批程序
《药品管理法》第16条
《疫苗管理法》第19条
《药品注册管理办法》第68-71条
《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》
1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;
4.纳入突破性治疗药物程序的药品;
5.符合附条件批准的药品;
6.NMPA规定的其他优先审评审批的情形。
沟通交流、与NDA同步申请
审评时限由200日缩短为130/70日、优先核查、检验核准通用名称、滚动提交资料。
抗肿瘤、魂环系统疾病用药、抗感染、内分泌药物
药品特别审批程序
《药品注册管理办法》第72-75条
《药品特别审评程序》
存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,NMPA按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
突发公共卫生事件应急所需防治药品
申报前、递交注册申请时提出特别审批申请
早期介入、持续跟踪、研审联动
受理审评审批时限缩短(受理5D—24h,审评60D/200D—15D,审批20D—3D)
按照特别审批程序批准上市或增加治疗新冠适应症的疫苗、药品(疫苗、中药、化药、治疗用生物制品)