GLP一般毒理研究试验方案的组成

这是一篇关于GLP一般毒理研究试验方案的组成的思维导图，主要内容包括：遵守良好实验室规范（GLP）声明，计算机化系统，基本信息与研究目标，受试物相关，试验系统和动物相关，动物选择与处理，试验分组与处理，特殊组别与评估，试验后评估，其他补充部分。

GLP一般毒理研究试验 方案的组成

• 遵守良好实验室规范（GLP）声明
  • 一般毒理研究及多种试验需在GLP条件下 进行
  • 试验方案应包含GLP依从性声明
  • 企业因GLP法规声明问题申报受阻案例
• 计算机化系统
  • 数据生成等计算机化系统应按GLP原则开 发等
• 基本信息与研究目标
  • 方案体现委托方、研究机构等信息
  • 研究目标包括确定NOAEL等
• 受试物相关
  • 受试物应与人体临床试验使用物质相同
  • 明确受试物的鉴别、组成和纯度
  • 受试样品储存条件和有效期要求
• 试验系统和动物相关
  • 通常需啮齿类和非啮齿类动物进行研究
  • 动物使用遵循相关国际政府法规/指南
  • 试验系统和饲养管理要符合规定
• 动物选择与处理
  • 给出物种、品系等选择的理由
  • 单一性别使用需合理说明，多数研究用 雌雄动物
  • 试验动物应健康且无事先实验操作
  • 规定动物年龄及标识方式
  • 动物以分层随机方式分配到组
  • 为动物提供满足营养需求的自由采食和 饮水
• 试验分组与处理
  • 设置对照组，给予相同载体或溶剂
  • 至少设置三个剂量水平及对照组
  • 给药途径应接近人体正常暴露途径
  • 给药周期视临床拟用方案而定
• 特殊组别与评估
  • 至少一项研究需设置恢复期组
  • 进行体重和饲料摄入数据测量
  • 开展临床观察，包含多种检测指标
  • 进行毒代动力学评估
  • 评估免疫原性
  • 分层评估免疫毒性
  • 进行血液学检测
  • 开展临床生化检测
  • 进行尿液分析
• 试验后评估
  • 进行大体尸检
  • 称量器官重量
  • 组织制备用于显微镜检查
  • 进行显微镜评估
• 其他补充部分
  • 若供试品溶解给药，提供相关检测报告 和浓度分析报告
  • 方案体现质量保证部门介入内容
  • 明确方案中拟进行统计学分析的指标和 方法