导图社区 经口吸入
这是一篇关于经口吸入的思维导图,主要包括他的适用范围、药学研究评价方法和临床研究三部分内容,值得收藏。
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这是一篇关于化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则的思维导图。包含概要、整体思路与要求、出发、工艺、质量与特性等。
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经口吸入
前言
适用范围:哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病经口吸入制剂
药学研究评价方法
供雾化器用的液体制剂
溶液剂:与参比相同的处方、关键质量属性一致
混悬剂:处方、原料存在形式(晶型、形状/晶癖、粒径等)、制剂物化特性等关键属性一致
吸入气雾剂
辅料种类一致、用量相似
原料存在形式、吸入特性(递送量等)关键属性一致
建议提供喷射特性研究资料
包材、驱动器应近似、考虑包装材料批间差异可能对产品质量产生的影响
吸入粉雾剂
吸入特性一致、关注原辅料存在形式
给药装置原理、内在阻力和给药方式近似
质量特性对比:3批自制,3批参比,推荐使用统计学方法进行质量相似性比较
质量差异较大:需提供资料证明该差异对BE不产生影响
临床研究
总体要求
一般:PKBE+PDBE/随机对照临床试验
吸入溶液剂:药学质量一致,免BE
吸入混悬、气雾、粉雾:药学一致+BE
PK-BE
一般设计可参考《以药动学参数为终点评价指标的···》、《高变异药物生物等效···》
关注
给药剂量:足以表征PK的最小剂量
给药方式:制定SOP,对受试者进行培训
PD-BE
建议事先与监管机构沟通
支气管扩张剂可进行该研究
随机对照临床试验
含吸入性糖皮质激素,建议进行随机、盲法、阳性药平行对照的设计
适应症同时包括哮喘和慢阻肺的产品,证明了哮喘的治疗等效,可类推于慢阻肺
固定剂量复方
PK-BE中证明每种成分的等效性
PD-BE中综合考虑所有活性成分的等效性
多个规格
PD-BE或随机临床对照中,通常选用最小规格