注册自检管理规定

医疗器械自检管理规定思维导图，内容有自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求、责任要求等。

注册自检管理规定

• 1. 自检能力要求
  • 总体要求
    • 有自检能力、在质量体系内、有检验设备、有检验部门、有专职检验人员、严格控制检验过程。保证结果真实、准确、完整、可追溯。对自检报告负责。
  • 检验能力要求
    • 人员
      • 正式聘用的专职检验人员，人员资质和数量符合要求，要经过培训；注册人要对检验人员、审核人员、批准人员有授权。
    • 设备和环境设施
      • 有相应的设备设施；有档案；有操作规程、计量校准、使用和维修记录；有量值溯源。特殊专业检验实验室还要符合相关专业的要求，如PCR实验室气溶胶的要求
    • 样本管理
      • 检验样品管理程序；样品要受控
    • 检验质量控制
      • 使用适当的方法和程序开展检验活动；鼓励参加能力验证
    • 记录的控制要求
      • 质量记录、原始记录、证书应归档并按期限保存；记录如：设备使用记录、检验原始记录、检验用原辅材料采购与验收记录
  • 管理体系要求
    • 质量管理体系法规文件、质量体系文件（质量手册、程序、sop）
    • 风险管理应考虑自检带来的风险
  • 自检依据
    • 依据产品技术要求
    • 检验方法与技术指标相适应，优先选用标准或公认的检验方法
    • 检验方法应规定采用的参考品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数和计算方法
  • 其他事项
    • 委托生产企业进行检测，注册申请人出具自检报告
    • 集团授权，相应实验室可以为注册人开展自检
• 2. 自检报告要求
  • 注册人出具
  • 结论清晰易懂、不允许涂改
  • 自检产品有代表性
• 3. 委托检验要求
  • 符合739第75条的要求
  • 对受托方进行合格供应商评价
  • 保证自检样品与委托样品的一致性
  • 注册人汇总受托方出具的报告，形成完整的自检报告，委托检测报告原件做附件
• 4. 申报资料要求
  • 自检报告及委托机构资质证明
  • 有自检能力的说明
    • 包括相应人员、设备、设施和环境，并按质量管理体系开展检验
  • 质量管理体系相关文件
    • 设备配置表（附件）
    • 检验用软件
    • 检验人员信息表（附件）
    • 质量体系文件清单，清单应包括文件编号
  • 关于型号覆盖的说明
  • 报告真实性自我保证声明
• 5. 现场检查要求
  • 通过与与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力核实检验人员资质
  • 通过随机抽查检验人员按SOP现场重复试验，结果月申报资料中的结论一直，来核实检验人员操作技能
  • 设施和环境：检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求
  • 检验设备：提交的设备配置表是否与现场设备一致，校准记录是否符合要求，质控品制备、赋值、靶值范围、稳定性的研究
  • 检验记录：原始记录，包括设备使用，校准、维护、维修记录，检验环境记录等
  • 检验质量控制能力：查体系文件：质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件
• 6. 责任要求
  • 加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。如造假：10年内不受理相关申请