导图社区 临床试验生物样本管理流程
这是一篇关于临床试验生物样本管理流程的思维导图
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中心启动访视
临床试验中心启动访视
2021版新规之决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
骨肿瘤
结果讨论及分析
药用动物学
药的临床试验流程
新药研发思维导图
医药健康行业投资手册
医药行业专有名词
生物样本管理
前置条件
法规
2015年228公告
遗传办批件
GCP:第25条
SOP
充分熟悉方案或操作手册
申办方或CRO的采集SOP
site的管理规定
做好方案和生物样本的培训
文件
人员资质、授权表、培训记录
设备校准、合格证书
实验室资质、正常值范围等
采集
物资
采集记录表
耗材包
采血管等
人员
CRC
研究护士
监查要点
是否按SOP要求采集
采集人经过培训
无时间逻辑错误
真实记录
处理
离心机
操作符合方案和实验室手册要求
人员经过培训
储存
冰箱
储物盒/置物架
机构老师
样本出入库记录完整
样本存放位置清晰明确
出入库符合SOP要求
运输
物流预约
备份样本寄送
温控要求
时间要求
物流人员
运输记录填写完整
全程温控是否稳定
收件人签收回执(按需)
闭环
时间逻辑清晰
记录精准规范
责任明确到人
流程完整闭环