特殊药品管理

这是一篇关于特殊药品管理的思维导图，主要内容有麻精药品、医疗用毒性药品、含特殊药品、复方制剂、疫苗、含兴奋剂药品、易制毒化学品。

特殊药品管理

• 麻精药品
  • 麻醉药品定义：(共121个品种，我国27个品种(可卡因 可待因 双氢可待因 蒂巴因（可卡可待蒂巴因）；吗啡 乙基吗啡 氢吗啡酮 罂粟壳 罂粟秆浓缩物 福尔可定（吗啡罂粟福可定）； 阿片（包括复方樟脑酊） 氢可酮 美沙酮 羟考酮 芬太尼 瑞芬太尼 舒芬太尼（一阿三酮三太尼）；右丙氧芬 二氢埃托啡 布桂嗪 （右边土匪不跪秦）；地芬诺酯 哌替啶 （地芬替啶 ）))
  • 精神药品定义：（一类68(我国8个（氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌甲酯、γ-羟丁酸、羟考酮口服固体制剂（每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克））)，二类81）
  • 管控
    • 1）全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。 2）由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近 向其他省级行政区域取得资格的医疗机构销售麻、精，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。 3）批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
    • （1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售 （医生处方，院内使用，麻醉至少3年，精神至少2年备查）。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。 （2）第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方，并将处方保存2年备查。（3）第二类精神药品一般每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售。
  • 毒品与麻精药品的区分
    • 国际公约规定：不以医疗为目的非法使用或滥用的麻醉药品和精神要批呢即属于毒品
    • 我国规定：刑法中所称的毒品，是指能够使人形成毒瘾的麻醉药品和精神药品
• 医疗用毒性药品
  • 定义：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
  • 管理品种：（中药是指原料药和饮片，西药下两种为原料药，上四种包括其盐类化合物）
  • 《医疗用毒性药品管理办法》
    • A型肉毒毒素管理：1.有许可证，不得零售 2.追踪朔源，药品保存至超过药品有效期2年备查 3.省级药品监督部门备案
• 含特殊药品复方制剂
  • 管理（以麻黄碱类复方制剂为例）
    • 单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理
    • 一次销售不得超过两个最小包装
  • 电子监管
• 疫苗
  • 定义：是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
  • 分类：减毒活疫苗；灭活疫苗；类毒素疫苗；亚单位疫苗与多肽疫苗；载体疫苗；核酸疫苗
  • 管理
    • 信息公开制度
    • 国家实行疫苗全程电子追溯制度（最小接种单位）
    • 国家对疫苗生产实行严格准入制度
      • 省级以上药品监督管理部门
    • 国家实行疫苗批签发制度（上市疫苗管理）
    • 国家实行疫苗责任强制保险制度
    • 国家实行免疫规划制度
      • 一类疫苗
      • 二类疫苗是指公民自费且资源接种的疫苗
• 含兴奋剂药品
  • 兴奋剂药物不一定含有兴奋作用，而是对禁用药物的总称
  • 兴奋剂的危害：不道德，损害运动员的身心健康
  • 兴奋剂的品种：
  • 兴奋剂的检查
    • 尿检为主，血检为辅，两名以上检查人员，检查人员应出示兴奋剂检查证件和一次性兴奋剂检查授权书，样品保存多年
• 易制毒化学品
  • 定义：易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。
  • 分类
    • 第一类是可以用于制毒的主要原料（第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。）
    • 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂
    • 第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制
  • 药品类易制毒化学品
    • 定义：指在第一类易制毒化学品中的药品类物质，包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质（麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）的原料药及其单方制剂。
    • 分类：麦角酸和麻黄素（麻黄碱）
    • 监管主体
      • 国家药品监督管理部门
      • 县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的
    • 生产、经营许可
      • 生产企业向省级药品监督管理部门提出申请
      • 不得委托生产（特殊情况需要委托加工的，须经国家药品监督管理部门批准）
      • 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营
      • 经营许可，由国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门办理。药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请
    • 购买许可
      • 《购用证明》由国家药品监督管理局统一印制，有效期为3个月。
      • 申请《购用证明》的单位，向所在地省级药品监督管理部门或者省、自治区药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请，经审查，符合规定的，由省级药品监督管理部门发给《购用证明》。
      • 购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让
      • 购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
      • 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。
    • 安全管理
      • 设置专柜，专库，双人双锁管理，建立药品类易制毒化合物专用账单（专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。）