导图社区 体外诊断试剂-读书笔记——YXB 2022-03-17
医疗器械 诊断试剂 新冠 注册法规，主要内容有：1.产品技术要求；2.分类；3.生产工艺；4.半成品(检定)；5.性能评估指标；6.反应体系。
医疗器械设计和开发过程中上下游关系，清晰地呈现了医疗器械从概念设计到最终产品注册/生产许可的全过程，以及在这个过程中与上下游企业之间的合作与联系。
医疗器械设计开发与各P之间的关系：1 设计开发、2 注册检验、3 动物试验、4 临床试验、5 注册审批……
医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11《医疗器械标准管理办法》，对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准，作为对国家标准的补充，当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。
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体外诊断试剂-读书笔记 ——YXB 2022-03-17
1. 产品技术要求
1.1. 抗原
1.1.1. 名称、来源、供应商
概要
天然抗原
重组抗原
1.2. 抗体
1.2.1. 名称、克隆号、生物等来源、供应商、免疫原性
1.3. 引物
1.4. 探针
2. 分类
2.1. 核酸类
2.1.1. 方法
2.1.1.1. 核算扩增
2.1.1.2. 测序
2.1.1.3. PCR杂交
2.1.1.4. 荧光原位杂交
2.1.2. 原料
2.1.2.1. 引物
2.1.2.2. 探针
2.1.2.3. 酶
2.1.2.4. DNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）
2.2. 免疫类
2.2.1. 方法
2.2.1.1. 酶联免疫
2.2.1.2. 化学发光
2.2.1.3. 时间分辨荧光
2.2.1.4. 胶体金
2.2.2. 原料
2.2.2.1. 天然抗原
2.2.2.2. 重组抗原
抗原
外观
纯度
分子量
蛋白浓度
功能性实验
灵敏度
特异性
2.2.2.3. 克隆抗体
抗体
效价
2.2.2.4. 多肽类
多肽类
2.2.2.5. 酶（标记用）
酶
纯度值（RZ值）
2.2.2.6. 载体
固相载体（酶标板、微孔版、硅胶？）
材质
吸附能力
精密度
2.2.2.7. 硝酸纤维膜
2.2.2.7.1. 厚度
2.2.2.7.2. 孔径大小
2.2.2.7.3. 液体移行速度
2.3. 抗体类
2.3.1. 方法
2.3.1.1. 流式细胞仪配套
2.3.1.2. 免疫组化类
2.3.1.3. 血型正定型类
2.3.2. 原料
2.3.2.1. 抗体
原材料质控标准
抗体浓度
2.3.2.2. 标记荧光素
性状
浓度
紫外-可见吸收光谱最大吸收较长， 在特定激发波段下标记的最大浓度
2.3.2.3. 外购荧光素标记的单克隆抗体
2.3.2.4. 酶标记的第二抗体
抗体特异性
2.3.2.5. 缓冲液
抗体浓度性状
PH值
2.4. 血型及组织配型
2.4.1. 方法
2.4.1.1. 血型反定型
2.4.1.2. 不规则抗体筛查
2.4.1.3. 凝聚胺
2.4.2. 原料
2.4.2.1. 红细胞
质控
抗原性
亲和力
多特异性直接抗人球蛋白试验，溶血指标测定
应明确来源 处理方式保存环境
2.4.2.2. 抗体
2.4.2.3. 缓冲液
2.4.2.4. 凝胶
2.4.2.5. 玻璃珠
2.5. 检测血清、检测菌液
2.5.1. 原料
2.5.1.1. 菌种
应有来源、菌种号及验证确认
2.5.1.2. 动物
2.5.1.2.1. 有实验等级合格动物
2.5.1.3. 培养基
2.6. 质控品、校准品及企业内部参考品
2.6.1. 来源
2.6.2. 制备
2.6.3. 纯化
2.6.4. 阴性/阳性确认
2.6.5. 质控品的定值
2.6.6. 校准品的溯源
2.6.7. 生物安全性指标及相关控制指标
特点：种类多、方法学多
3. 生产工艺
3.1. 工作液配制
3.1.1. 浓度：
3.2. 分装和冻干
3.3. 固相载体的包被和组装
3.4. 显色/发光系统
生产所需的温度、湿度、反应时间、环境洁净度
4. 半成品（检定）
4.1. 定性产品检验指标
4.1.1. 阴性参考品符合率
4.1.2. 阳性参考品符合率
4.1.3. 灵敏度（最低检出限）
4.1.4. 精密度（批内及批间）
4.1.5. ……
4.2. 定量/半定量产品检验指标
4.2.1. 准确度
4.2.2. 线性范围
4.2.3. 最低检测限（分析灵敏度）
4.2.4. 精密度（批内及批间）
4.3. 检测血清半成品检验
4.3.1. 无菌检验
4.3.2. 血清凝集试验
4.4. 检测菌液半成品检验
4.4.1. 无菌试验
4.4.2. 浓度测定
4.4.3. 纯菌检查
4.4.4. 凝集检查
4.5. 检测噬菌体半成品检验
4.5.1. 无菌试验
4.5.2. 效价测定
5. 性能评估指标
5.1. 精密度
5.2. 准确度
5.3. 灵敏度
5.4. 特异性
5.5. 线性范围/测定范围
6. 反应体系
6.1. 样本采集及处理
6.2. 样本要求
6.3. 样本用量
6.4. 试剂用量
6.5. 反应条件
6.6. 校准方法（如有）
6.7. 质控方法
6.8. ……
欢迎交流学习，共同提高 @医疗器械人
