生产质量管理规范

化妆品生产质量管理规范，包括物料与产品管理、厂房设施与设备管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等等。

化妆品生产质量管理规范

• 总则
  • 管理对象：注册人、备案人、受托生产企业
  • 目标：实现生产全过程的控制和追溯
• 机构与人员
  • 质量安全负责人
    • “一证一人”原则：在省内建分厂可申请生产许可变更程序，可共用生产许可证，两个分厂可共用质量安全负责人
    • 不同注备人，不得由同一自然人担任质量安全责任人
    • 注备人与受托生产企业属同一集团公司，执行统一质量管理体系，受托生产企业接受该委托时，可聘用一个自然人
    • 质量安全负责人与质量管理部门负责人可兼任
  • 质量管理部门负责人
    • 质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人
  • 生产部门负责人
• 质量保证与控制
  • 记录管理制度：电子&纸质，保存期限
  • 追溯管理制度：批号管理规则
    • 批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品
    • 药品GMP规定：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以使固定数量或固定时间段内生产的产品。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所产生的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所产生的均质产品为一批。
    • 2010版药典：一批均一的半成品分装于若干个中间容器中，即成为若干个亚批，而后再分装于最终容器；一批均一的半成品，通过若干分装机分装于最终容器，即成为若干个亚批。（亚批是批的一部分）
    • 生物制品分批规程
      • • 子主题
  • 自查制度：自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容；自查报告应当经质量安全负责人批准
    • 自查情形：出现连续停产一年以上，重新生产前；化妆品抽样检验结果不合格的。
  • 实验室管理制度：
    • 检验管理制度：制定原料、内包材、半成品及成品的质量控制要求
      • 企业应具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力。重金属、致病菌和其它安全性风险物质可委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。
  • 留样管理制度
    • 留样数量要求：至少达到出厂检验需求量的2倍（出厂检验项目为规定，常规检验项目）
      • 常规检验项目：感官、理化性能指标（耐热、耐寒除外）、净含量、包装外观要求和卫生指标中的菌落总数、霉菌和酵母菌总数
    • 留样包装要求：出厂产品为成品的，留样应保持原始销售包装；出厂为半成品的，留样应当密封并且有符合要求的标签信息
    • 留样期限：不少与产品使用期限届满6个月
    • 留样要求条款
• 产品销售管理
• 委托生产管理
• 生产过程管理
• 厂房设施与设备管理
• 物料与产品管理