导图社区 医疗器械设计开发
医疗器械 设计开发思维导图:包含策划(《项目立项申请报告》,《项目组成员名单》,《市场调研报告》,)输入(《设计故障模式与效应分析报告(DFMEA)》)等等
编辑于2022-04-14 00:27:31医疗器械 设计开发 2018-12-31 于新彪 18600341639 微信同号 医疗器械 行业能力提升
1. 策划
1.设计开发的输入是顾客的输出; 2.DHF是设计开发输入的输出; 3.DMR是DHF的输出; 4.DHR又是DMR的输出; 验证/确认的目的就是完成各种输出对输入一致性完整性有效性的验证 整体全流程都需要随时更新《设计开发输入》(随时满足顾客需求的变化——保证收益最大化)、《风险管理报告》(随时控制风险——保证风险最小化)
DHR
DMR
DHF
顾客
验证/确认的目的就是 完成各种输出对输入一致性完整性有效性的验证
1. 公共标准
i. GB 1.1
ii. YYT 0287
iii. GMP
GMP规范框架(通用要求) (医疗器械生产质量管理规范 )15-3-1
1.总则
规范目的: 产品安全有效的体系保障
规范内容:包含医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等产品实现全过程
按照规范建立体系,应包括产品风险管理内容,确保产品寿命期内都安全
2.机构与人员
工作组织机构图--部门职责(职责权限)
岗位(任职条件)
岗位资格要求
学历、专业知识、工作经验、培训、技能、健康
考核评价方式:面谈、考试、实操等
企业负责人应履行职责
组织制定企业的质量方针和质量目标
确保质量管理体系有效运行的人力资源、基础设施和工作环境等;
组织实施定期实施管理评审,对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
按照法律、法规和规章的要求组织生产
管代要求
职责:负责建立、实施并不保持质量体系,报告体系运行情况和改进需求,提高人员满足法规、规章和顾客要求的意识;
管代能力要求,熟悉QMS相关知识、ISO 9001/ISO 13485、熟悉医疗法规
3.厂房与设施
生产区、仓储区、检验区
大小:应与生产规模相适应
环境:环境要求、监控措施、监测记录
子主题
厂房设施
应当根据生产产品的特性、工艺及洁净级别设计、布局、使用;
应当满足:规模、法规、产品、顾客、未来发展的要求
生产环境:应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求
洁净车间
纯化水系统
洁净实验室
空调系统
无特殊要求:温度18~28℃ 湿度45%~65%
仓储区
满足:原材料、包材、中间品、成品等储存条件及要求
划分区域:待检、合格、不合格、退货、退货/召回
管理要求:产品标识和状态标识、危险品管理等
4.设备
生产设备
检验设备/量具/仪表仪器
要求
建立制度
设备使用/操作规程
维护保养制度
设备验证
状态标识
设备验收记录
维护保养和维修记录
设备使用记录(记录内容和形式)
记录校准、维护和维修情况
建立生产设备清单
5.文件管理
文件管理
文件控制程序
作废文件的管理
外来文件的管理
记录管理
文件的起草、修订、审核、批准、替换、或者撤销、复制、保管、和销毁有相应程序管理
文件的分发、替换、或者撤销、复制、销毁要有相应记录
质量体系文件框架
质量方针、手册、目标的建立
程序文件
方案要求、作业指导、管理制度、产品文档
技术文件
产品文件
采购文件
生产文件
检验检测
售后服务文件
6.设计开发
设计开发控制,包括:
建立控制程序
策划
输入
输出
评审、验证、确认、转换
更改控制
风险管理
开发资料
7.采购
供应商管理
供应商选择、评价
供应商再评价
采购信息和采购过程
设计输出(合同、图纸)和控制措施的要求(购标、质量协议)
采购过程
合同、送货单
采购产品的验证
出厂检测报告、检验单、送货单
8.生产管理
生产程序
工艺流程
生产工艺规范(SOP的建立
确定关键过程和特殊过程
生产过程的监视测量
过程检验
生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理做要求及效果验证
产品标识和状态标识
产品防护
建立产品防护程序
污染、静电、粉尘、腐蚀、运输、搬运、储存等
生产记录和满足追溯要求
9.质量控制
检验设备的管理
产品检验程序和检验规程
进货检验
过程检验
成品检验
产品放行审批程序
采购控制
生产控制
成品检验
留样
留样目的、观察周期
留样数量、留样 成品/中间品/原材料
留样观察记录、数据分析
10.销售和售后服务
销售记录
售后服务制度:安装服务、培训服务、维护
收集不良事件和投诉反馈
11.不合格品控制
不合格品控制程序
交付前发生的不合格品
交付后发现的不合格品
返工控制
12.不良事件监测,分析和改进
13.附则
通用检查指导原则
专用要求(4个)
无菌附录15-10-1
无菌检查指导原则
植入附录
植入检查指导原则
IVD附录
IVD检查指导原则
义齿附录
义齿检查指导原则
法律依据:医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法; 内容制定参考:ISO 13485 ---用于自愿性认证 YY/T 0287 ---用于体系核查/日常监督
系统的管理标准/法规
iv. YYT 0316
v. GB 50073
vi. YY 0033
其他管理标准
vii. GBT 16886
viii. GBT 14233
化学/生物标准
ix. GB 15980 15979
x. GBT 2828
其他技术标准
xi. GB 191
xii. YYT 0313
xiii. YYT 0466
xiv. YYT 0615
标识
xv. GB 4857
xvi. GB 19633
xvii. YYT 0681
xviii. YYT 0698
包装
包装标识标准
xix. GB 18280
xx. GB 18279
xxi. GB 18281
xxii. YYT 1302
灭菌
技术标准
2. 产品标准
i. YY 0969 0469
ii. GB 19082 19083
iii. YY 0245 0875 0876 1415
针对产品的技术标准
iv. YY 0606
v. YY 0771
基础平台方向的技术标准
vi. ……
1. 《项目立项申请报告》
2. 《项目组成员名单》
3. 《设计开发计划》
4. 《市场调研报告》
5. 《技术调研报告》
6. 《专利分析报告》
7. 《注册与临床路径》
8. 《项目财务分析报告》
9. 《安全有效基本要求清单》
10. 产品可行性分析报告
2. 输入
1. 《设计开发输入》
2. 《风险管理计划》
3. 《危害分析报告(HA)》
4. 《设计故障模式与效应分析报告(DFMEA)》
5. 《过程故障模式与效应分析报告(PFMEA)》
6. 《风险管理报告》
7. 策划、输入评审
8. 《设计开发评审纠正预防记录》
3. 研发阶段
1. 01 更新《设计开发计划(详细活动)》
2. 可行性验证方案/报告
3. 《设计输出与设计输入对比
4. 实验记录
5. 02《产品企业标准》、《产品技术要求》、《产品内控标准》
6. 03《产品使用说明书》、《包装及标签设计》、《产品特殊防护要求》
7. 04 “设计图纸”(包含产品图纸清单、产品图纸(总装、零件)、原材料图纸、模具图纸等)
8. 05《物料清单(BOM)》、《质量标准(MAT)》
9. 06 “初始工艺的设计”——生产(《工艺流程图》、《生产作业指导书》、《生产设备清单》等)
10. 07 “初始工艺的设计”——检验(《检验指导书》、《检验设备清单》等)
11. 08 《供方评价》(编写)、《合格供方名录》(会签)
12. 09 《留样方案》
13. 10 《样品自测报告》
14. 11 《标准测试方法(STM)》
15. 12 《检验工装夹具设计图》
16. 13 《生产设备操作及维护规范》
17. 14 《检验设备操作及维护规范》
18. 15 《软件描述文档》(位置待定)
19. 16 更新《危害分析报告(HA)》
20. 17 更新《设计故障模式与效应分析报告(DFMEA)》
21. 18 更新《过程故障模式与效应分析报告(PFMEA)》
22. 19 更新《设计开发和输入》
23. 20 样品评审
24. 21 《设计开发评审纠正预防记录》
25. 22 《型式检验报告》
26. 23 《设计更改单》
27. 24 《设计更改验证》
4. 设计验证
1. 01 更新《设计开发计划(详细活动)》
2. 02 《内包装性能验证》
3. 03 《中包装性能验证》
4. 04 《运输包装性能确认/验证》
5. 05《过程确认主计划》
6. 06 《灭菌确认》等过程确认
7. 07 《工艺稳定验证》(物理、化学、生物性能验证)
8. 08 《货架寿命验证》(加速稳定验证、实时稳定性验证)
9. 09 《动物实验》
10. 15 《生物相容性评价报告》
11. 16 《生物安全性评价报告》
12. 17 更新《危害分析报告(HA)》
13. 18 更新《设计故障模式与效应分析报告(DFMEA)》
14. 19 更新《过程故障模式与效应分析报告(PFMEA)》
15. 20 《风险管理报告》
16. 21 更新《设计开发和输入》
17. 22 设计评审 1
18. 23 《设计开发评审纠正预防记录》
19. 24 《设计更改单》
20. 25《设计更改验证》
5. 设计转移
1. 产品转产方案/报告
2. 产品转产交接清单
3. 临床前产品评价报告
4. 研究者手册
5. 临床试验方案摘要
6. 设计确认
1. 01 更新《设计开发计划(详细活动)》
2. 产品综述报告
3. 临床试验方案
4. 临床试验报告
5. 14《临床评价报告》
6. 04 更新《危害分析报告(HA)》
7. 05 更新《设计故障模式与效应分析报告(DFMEA)》
8. 06 更新《过程故障模式与效应分析报告(PFMEA)》
9. 07《风险管理报告》
10. 08 更新《设计开发和输入》
11. 09 设计评审 2
7. 上市阶段
1. 设计开发总/终结报告
2. 10 《设计开发评审纠正预防记录》
3. 11《设计更改单》
4. 12《设计更改验证》
5. 13 《设计和开发更改汇总报告》