无菌制剂

掌握灭菌制剂与无菌制剂的含义、分类及有关基本概念掌握热原的基本性质、污染途径、除去方法熟悉注射剂与输液的含义、特点、分类、质量要求、制备方法等内容。

无菌制剂

• 注射剂(无菌）
  • 分类
    • 注射液：溶液型、乳状液型、混悬型
    • 注射用无菌粉末
    • 注射用浓溶液
  • 特点
    • 药效迅速、剂量准确、作用可靠
    • 可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物
    • 可发挥局部定位作用
    • 易发生交叉污染，安全性差
    • 制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高
  • 质量评价
    • 渗透压摩尔浓度
    • 可见异物检查
    • 不溶性微粒
    • 细菌内毒素或热原检查
    • 无菌检查
    • pH测定
    • 装量检查
    • 其他检查
• 输液剂
  • 分类
    • 电解质输液
    • 营养输液
    • 胶体输液
    • 含药输液
• 眼用液体制剂及其他无菌制剂
  • 分类
    • 滴眼剂
    • 洗眼剂
    • 眼内注射溶液
  • 吸收途径
    • 角膜
    • 结膜
  • 质量要求
    • pH（人体为7.4，眼耐受为5-9）
    • 渗透压摩尔浓度
    • 无菌
    • 可见异物
    • 黏度
    • 粒度
    • 沉降体积比
    • 装量与包装
    • 贮藏（遮光密封，启用后最多使用4周）
  • 附加剂
    • 调整pH的附加剂
      • 磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）（pH6.8最常用）
      • 硼酸缓冲液
      • 硼酸盐缓冲液（硼酸、硼砂）
    • 调节渗透压的附加剂（氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂）
    • 抑菌剂
    • 调整黏度的附加剂（甲基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮、聚乙二醇）