导图社区 第六章 浸出制剂与中药制剂
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浸出制剂与中药制剂
概述
定义
浸出技术
指用适当溶剂和方法，从药材（动、植物）中浸出有效成分的工艺技术
中药制剂
指以中药材为原料制备的各种制剂
浸出制剂
以浸出的有效成分为原料，经适当精制和浓缩得到的供内服或外用的一类制剂
分类
水浸出制剂
汤剂
中药合剂
……
含醇浸出制剂
酒剂
酊剂
流浸膏剂
含糖浸出制剂
糖浆剂
冲剂
精制浸出制剂
口服液
注射剂
片剂
滴丸
浸出操作与设备
药材的预处理
粉碎
目的
增加药材的表面积，加速药材有效成分的浸出
炮制
品质检查
药材的来源与品种的鉴定
有效成分或总浸出物的测定
含水量测定：9%~16%
浸出过程
指溶剂进入细胞组织溶解有效成分后变成浸出液的全部过程
以扩散原理为基础，浸出的关键在于保持最大浓度梯度
包括
浸润、渗透过程
常用溶媒
水、乙醇、丙二醇、丙酮、植物油、甘油、乙醚、氯仿
浸提辅助剂
酸、碱、表面活性剂
解吸、溶解过程
解吸
由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中
溶解
浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经解吸的各成分接触，便转入溶媒中
扩散过程
扩散阶段：浓度差、渗透压差→浸提动力
置换（溶媒）过程
用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸出推动力
影响浸出的因素
浸出溶剂及pH
浸出溶剂本身应无药理作用
不与药材中有效成分发生不应有的化学反应，不影响含量测定
极性浸出溶剂
水：离子水、蒸馏水
半极性浸出溶剂
乙醇
90%以上：挥发油、树脂、内酯等
50%~70%：生物碱、甙类
50%以下：蒽醌类化合物等
非极性浸出溶剂
氯仿、乙醚、石油醚等
用于纯化
药材的粉碎度
浸出温度
微沸
浸出时间
浓度梯度
浸出压力
药材与溶剂相对运动速度
浸提设备及新技术应用
浸出方法
煎煮法
药材加水煮沸，去渣取汁
浸渍法
药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液
冷浸法
15~25℃
温浸法
40~60℃
一次浸渍法
多次浸渍法
渗漉法
将药材粗粉置于渗漉器内，在药粉上部连续加入溶剂，使其流下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态浸出方法
特点
良好的浓度差，提取完全
溶剂用量少，省去分离浸出液的时间和操作
适用于高浓度浸出药剂的制备：如流浸膏剂、浸膏剂或酊剂
适合贵重、含量低、毒性药物浸出
不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取
水蒸气蒸馏法
分为
水中蒸馏
水上蒸馏
水气蒸馏
适用于挥发性、不溶于水的药材
大孔树脂吸附分离技术
超临界萃取技术
分离与纯化
分离
沉降法：自然沉降
离心法
过滤法
纯化
水提醇沉法
适合有效成分既溶于水又溶于醇人，而杂质不溶于醇
醇提水沉法
适用于醇溶性或在醇水中均有较好溶解性的药材成分的提取
大孔树脂吸附法
酸碱法
药材有效成分溶解度随溶液pH不同而改变，调节溶液酸碱度使单体成分析出，以达到分离的目的
盐析法
澄清剂法
透析法
浸出液的蒸发与干燥
浓缩
常压蒸发
减压蒸发
低温下蒸发
适用于不耐热成分的蒸发和乙醇等有机溶剂的回收
薄膜蒸发
干燥
设备
厢式干燥器
流化床干燥器
喷雾干燥器
冷冻干燥器
方法
常压干燥
减压干燥
喷雾干燥
冷冻干燥
常用的浸出制剂
蒸馏酒浸提液，60~70%酒精度
制法
热浸法
乙醇液浸出物
稀释法
溶解法
浸膏剂
煎膏剂
浸出制剂的质量
控制药材的质量
控制提取过程
控制理化指标
鉴别
多采用TLC法（薄层色谱法）鉴别
含量控制
化学测定法
生物测定法
药材比量法
