导图社区 医药行业“十四五”规划
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编辑于2022-09-11 00:36:34 上海医药工业“十四五”规划
编制背景
医药工业
包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料
是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,
是健康中国建设的重要基础。
制约行业发展的问题
前沿领域原始创新能力还有不足, 协同发展的产业生态尚未形成, 小品种药仍存在供应风险, 仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平有待提高, 高附加值产品国际竞争优势不强等问题需加快解决。
复杂而深刻的变化
健康中国建设全面推进, 卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变; 以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成, 国内医药市场进入高质量发展阶段; 新一轮技术变革和跨界融合加快,大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节,变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。
更高要求
亟需加快质量变革、效率变革、动力变革, 为构建新发展格局提供有力支撑。
主要特点
拓宽覆盖面
编制部门增加了应急管理部、国家医保局、国家中医药管理局, 进一步充实了相关工作任务。
突出重点任务
聚焦产业高质量发展,坚持问题导向, 将产业创新、产业链、供应保障、制造能力、国际竞争等重点任务单独成篇, 提出医药工业发展的重点任务,增强指导性。
统筹发展和安全
深入研究医疗物资保障等重点工作,提出了增强供应保障能力等重点任务, 并编写了疫苗和短缺药品供应保障工程等专栏。
展望2035年
预判未来发展趋势,提出远景目标, 对产业创新、满足群众用药需求进行了展望。
总体要求
指导事项
坚持以***新时代中国特色社会主义思想为指导, 深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神, 立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,落实制造强国战略, 全面推进健康中国建设, 以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,统筹发展和安全, 全面提高医药产业链现代化水平, 实现供应链稳定可控,加快创新驱动发展转型,培育新发展新动能, 推动产业高端化、智能化和绿色化, 构筑国际竞争新优势, 健全医药供应保障体系,更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。
基本原则
生命至上、创新引领、系统推进、开放合作
5年发展目标
到2025年, 主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新动力增强, 产业链现代化水平明显提升,药械供应保障体系进一步健全, 国际化水平全面提高
15年远景目标
到2035年, 医药工业实力将实现整体跃升; 创新驱动发展格局全面形成,产业结构升级,产品种类更多、质量更优, 实现更高水平满足人民群众健康需求, 为全面建成健康中国提供坚实保障
六项具体目标
规模效益稳步增长。 医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上, 增加值占全部工业的比重提高到5%左右, 行业龙头企业集中度进一步提高。
创新驱动转型成效显现。 一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市, 医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型, 全行业研发投入年均增长10%以上; 到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
产业链供应链稳定可控。 医药制造规模化体系化优势进一步巩固, 一批产业化关键共性技术取得突破, 重点领域补短板取得积极成效, 培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。
供应保障能力持续增强。 重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足, 医药储备体系得到健全; 基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定, 一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。
制造水平系统提升。 药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强, 通过一致性评价的仿制药数量进一步增加; 企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高, 安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强。
国际化发展全面提速。 医药出口额保持增长; 中成药“走出去”取得突破; 培育一批世界知名品牌; 形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。
重点任务
(一)加快产品创新和产业化技术突破
一是强化关键核心技术攻关,大力推动创新产品研发,提高产业化技术水平。 二是推动创新药和高端医疗器械产业化与应用,加快新产品产业化进程,促进创新产品推广应用。 三是健全医药创新支撑体系,加强产学研医技术协作,提高专业化的研发服务能力,营造激励创新的良好环境。
(二)提升产业链稳定性和竞争力
一是补齐产业链短板,开展关键技术产品攻关,深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范,完善政府采购、首台(套)、首批次等政策。 二是提升产业链优势,鼓励企业不断强化体系化制造优势,巩固原料药制造优势,打造“原料药+制剂”一体化优势,鼓励生物药产业化技术开发。 三是分领域培育优质市场主体,实施医药领航企业培育工程,支持专精特新“小巨人”企业发展。 四是优化产业链区域布局,重点支持10个左右城市发展成为产业新动能的主要引擎,重点支持7个左右民族地区发展民族药产业。
(三)增强供应保障能力
一是筑牢应急保障基础,加强医药储备体系建设,强化应急产品技术布局,提升应急生产动员能力。 二是提高常态保障水平,增强易短缺药供应保障能力,加强临床急需品种开发引进。三是完善疫苗供应体系,提高疫苗应急研发生产能力,加强疫苗供应保障。
(四)推动医药制造能力系统升级
一是持续提高质量安全水平,提升重点领域产品质量,强化企业质量主体责任,健全质量监管体系。 二是推动产业数字化转型,以新一代信息技术赋能医药研发,推动信息技术与生产运营深度融合,积极发展新模式新业态。 三是促进全产业链绿色低碳发展,构建绿色产业体系,提高绿色制造水平,实施医药工业碳减排行动。 四是提升安全风险管控能力,围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。
(五)创造国际竞争新优势
一是吸引全球医药创新要素向国内集聚,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册,提升临床研究国际化水平。 二是推动国内医药企业更高水平进入国际市场,支持企业开展创新药国内外同步注册,鼓励疫苗生产企业开展国际认证。 三是夯实国际医药合作基础,促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信,发挥中药标准全球引领作用,搭建医药国际合作公共服务平台。
保障措施
加强政策协同和规划实施
国家相关部门围绕规划实施建立协调机制 ,形成政策合力 ,促进规划目标任务落实和医药工业高质量发展
地方相关部门研究制定实施计划和地方配套政策。
行业协会发挥桥梁纽带作用,配合政府部门开展规划执行情况监测评估。
提升财政金融支持水平
落实研发费用加计扣除和抗癌药品、罕见病药品增值税简易征收等扶持政策。
引导金融机构创新金融产品,优化供应链金融服务,支持符合条件的企业发行公司信用类债券,引导早期投资支持医药产业科技创新。
鼓励社会资本发展专业化的医药创业投资基金和股权投资基金。
规范市场竞争秩序
纠正医药购销领域不正之风,严格医药代表备案管理和行为规范,打击相关领域违法行为。
加强反不正当竞争执法,坚决查处医药领域商业贿赂等不正当竞争行为。
加强短缺药品、原料药领域反垄断执法,制定实施原料药领域反垄断指南。
破除地方保护和市场分割,取消不合理的药品市场准入要求。
加强人才队伍建设
重点培养行业紧缺的药物发现、临床试验设计、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才
通过鼓励校企合作办学、委托培养、共建实训基地、贯通技术工人成长通道等措施,培养一批医药领域“大国工匠 ”。
鼓励地方和企业加强海外高层次人才引进