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第五章苗及其制备技术：接种疫苗可以阻断并灭绝传染病的滋生和传播，对于预防控制感染性疾病，保护人类健康具有十分巨大的社会效益与重要的经济价值。
这是一篇关于吩噻嗪类抗精神病药物的分析的思维导图，主要内容包括：概述，基本结构与主要性质，药物分析方法，体内分析，药物合成。
第十五章 苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析，苯并二氮杂卓类药物主要具有镇静、催眠、抗惊厥、抗焦虑等多种功效。
第十四章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析，内容有结构与性质、鉴别试验、有关物质与检查、含量测定，大家可以学起来哦。
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第五章 疫苗及其制备技术
概述
疫苗的概念
疫苗的传统概念是指将病原微生物（细菌、病毒、真菌、立克次氏体、支原体、衣原体等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的免疫制剂
疫苗的作用与意义
接种疫苗可以阻断并灭绝传染病的滋生和传播，对于预防控制感染性疾病，保护人类健康具有十分巨大的社会效益与重要的经济价值
疫苗的产生
疫苗技术的发展简史
减毒活疫苗技术——第一次疫苗革命
基因重组疫苗技术——第二次疫苗革命
反向疫苗学技术——第三次疫苗革命
基因组信息分析结合基因芯片筛选候选疫苗成分
高通量基因重组表达候选疫苗蛋白成分
免疫保护性检测
疫苗的组成、作用原理、类型与特点
疫苗组成
具有免疫保护性的抗原，如蛋白质、多肽、多糖或核酸等，与免疫佐剂混合制备而成
抗原是指能刺激机体产生免疫反应的物质
通常情况下，抗原具有免疫原性和免疫反应性
目前用于人体的佐剂只有两种
铝佐剂：氢氧化铝或磷酸铝
MF59
疫苗作用原理
当机体通过注射或口服等途径接种疫苗后，疫苗中的抗原分子就会发挥免疫源性作用，刺激机体免疫系统产生高效价特异性的免疫保护物质，当机体再次接触到相同病原菌抗原时，机体的免疫系统便会依循其免疫记忆，迅速制造出更多的保护物质来阻断病原菌的入侵，从而使机体获得针对病原体特异性的免疫力，使其免受侵害而得到保护
疫苗的类型与特点
减毒活疫苗
致病性减弱或丧失
优点
通过自然感染途径接种
理论上只需接种一次，即可以达到满意的免疫效果
可能引起水平传播，扩大免疫效果，增强群体免疫屏障
一般不需要在疫苗中添加佐剂
缺点
保留一定残余毒力
可能造成环境污染
缺损颗粒可能干扰疫苗的免疫效果
保存、运输等条件要求较高
灭活疫苗
完全丧失感染型，但保留了病原体的几乎全部组分
具有较强的免疫原性和较好的安全性
特点
需多次接种
产生的抗体滴度随着时间而下降
亚单位疫苗
在安全性上极大优于传统疫苗
纯化亚单位疫苗
合成亚单位疫苗
抗病毒相关肽疫苗
抗肿瘤相关肽疫苗
抗细菌、寄生虫感染的肽疫苗
基因工程亚单位疫苗
大肠埃希菌是用来表达来自原核细胞外源基因最常用的宿主细胞
表达融合蛋白
还包括
基因工程活疫苗
以细菌为载体的基因工程疫苗
以病毒为载体的基因工程疫苗
其中最常使用的是痘病毒和腺病毒载体
转基因植物疫苗
联合疫苗
传统联合疫苗
新型的联合疫苗
核酸疫苗
免疫原性良好、效果持久及交叉免疫防护
可精细设计、便于操作、制备简便
能制备联合疫苗
可用于免疫治疗
不足与缺点
核酸疫苗的安全性尚不确定
免疫效果有待提高
抗核酸免疫反应
治疗性疫苗
基于组成成分可分为蛋白质、基因和细胞三种类型
蛋白质复合重构的治疗性疫苗
基因疫苗
多水平基因修饰细胞疫苗
基于治疗疾病种类可将其分为四种类型
感染性疾病的治疗性疫苗
肿瘤治疗性疫苗
自身免疫性疾病的治疗性疫苗
移植用治疗性疫苗
疫苗的制备方法举例
灭活全毒疫苗制备方法举例——流感全病毒灭活疫苗的制备
制备方法
生产用原材料
毒种种子批的建立及检定
单价原液的制备
病毒收获
尿囊收获检定及合并
病毒灭活
浓缩和纯化及除菌过滤
单价原液保存
半成品的制备
成品的制备
检定要求
单价原液检定
鉴别试验
病毒灭活验证试验
血凝素含量
半成品的检定
游离甲醛含量
硫柳汞含量
无菌检查
成品的检定
鉴别
外观
pH
蛋白质含量
卵清蛋白含量
抗生素残留量
减毒活疫苗制备方法举例——皮内注射用卡介苗的制备
基本要求
生产车间与其他食物制品生产车间及实验室分开
所需设备及器具均需单独设置并专用
卡介苗制造、包装及保存过程均需避光
工作人员身体健康、无结核病
生产用菌种
种子批的建立及检定
培养特性
毒力试验
无有毒分枝杆菌试验
免疫力试验
种子批的保存
原液的制备
生产用种子
生产用培养基
接种与培养
收获和合并
原液检定
纯菌检查
浓度测定
沉降率测定
活菌数测定
活力测定
水分
效力测定
热稳定性试验
基因重组亚单位疫苗制备方法举例——重组乙型肝炎疫苗的制备
培养物纯度
HBsAg基因序列测定
质粒保有率
活菌率
抗原表达率
菌种保存
发酵
纯化
原液的保存
甲醛处理
铝吸附
配制
特异蛋白带
N-端氨基酸序列测定
纯度
吸附完全性
硫氰酸盐含量
Triton X-100含量
铝含量
生化提取亚单位组分疫苗制备方法举例——吸附破伤风疫苗的制备
种子批的建立、传代及检定
染色镜检
生化反应
产毒试验
特异性中和试验
类毒素原液的制备
毒素的获得
脱毒
精制
佐剂配制
吸附类毒素的配制
类毒素原液检定
pH和纯度
特异性毒性检查
毒性逆转试验
化学检定
效价测定
疫苗生产的质量控制
生产原料的质量控制
生产用水
器材、溶液等原材料的供应
动物源的原材料
菌种和毒种
细胞
生产过程质量控制
疫苗产品的质量控制
理化检定
安全性检定
菌、毒种和主要原材料的检查
半成品检查
成品检查
效力检定
疫苗产业特点及应用概况
疫苗研发生产特点
我国疫苗分类及需求
我国疫苗行业现状
接种疫苗的效果
面临的形势和挑战
