思维导图 药事管理学

中药管理阐述了中药及其作用，中药管理有关规定，中成药品种保护，野生药材资源保护管理，中药材生产质量管理规范等内容，感兴趣的小伙伴可以下载收藏哟。

第九章 中药管理

• 中药及其作用
  • 中药的概念及其作用
    • 中药的概念
      • 中药是指在中医药理论指导下用以养生保健和防病治病的药物
      • 中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工后形成的原料药材
      • 中药饮片：是指按照中医药理论，根据药材自身性质以及调剂、制剂和临床应用的需要，经过净制、切制、炮炙后形成的具有一定的规格的中药材制成品
      • 中成药：是指在中医药理论指导下，按规定的处方和工艺加工制成一定剂型（如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等），标明药物作用、适应证、用法用量，供医生、患者直接选用的药品
      • 民族药：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性
    • 中药的作用
      • 中药是中医赖以存在的物质基础
      • 中医离开了中药，即失去了治病的重要武器
      • 临床上，中药在疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效
      • 中药在人们防病治病中具有不可替代的作用
  • 中药品种及其行业发展概况
    • 中药的品种
    • 中药行业发展概况
      • 中药剂型改革创新、中成药企业通过GMP认证、制定《中药现代化发展纲要》、制定中医药创新发展规划纲要
  • 中药现代化发展概述
    • 中药现代化的内涵
    • 中药现代化的重要任务及采取的措施
      • 重视中医药基础理论的研究与创新
      • 建立科学完善的中药质量标准和管理体系
      • 加强中药产品研制开发
      • 中药资源保护和可持续利用
    • 中药行业结构调整
      • 产品结构的调整
      • 技术结构的调整
    • 中药标准化发展的主要任务
• 中药管理有关规定
  • 中药材管理规定
    • 《药品管理法》中涉及中药材管理的规定
      • 国家发展现代药和传统药
      • 国家保护野生药材资源
      • 鼓励培育中药材
      • 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外
      • 国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场
      • 发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志
    • 《药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定
      • 国家鼓励培育中药材
      • 对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理
    • 其他规范性文件中涉及中药材管理的规定
      • 国家对中药材的出口管理规定
        • 继续贯彻“先国内，后国外”的原则
        • 如国内供应、生产严重不足则应停止或减少出口
        • 国内供应如有剩余的，应争取多出口
      • 出口中药材必须到商务部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续
  • 中药饮片管理规定
    • 《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定
    • 《药品管理法实施条例》中涉及中药饮片管理的规定
    • 其他规范性文件中涉及中药饮片管理的规定
  • 中成药管理规定
    • 《药品管理法》中涉及中成药管理的规定
    • 《药品注册管理办法》中涉及中成药管理的规定
    • 《中药注册管理补充规定》涉及中成药管理的规定
    • 《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》涉及中成药管理的规定
• 中成药品种保护
  • 《中成药品种保护条例》明确指出：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护
  • 中药品种保护的背景和意义
    • 实行中药品种保护的背景
    • 中药品种保护的目的和意义
      • 目的
        • 提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展
  • 《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门
    • 《保护条例》适用范围
      • 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
      • 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例
    • 监督管理部门
      • 国家药品监督管理部门
      • 国家中医药管理部门协同管理
  • 中药保护品种的范围和等级划分
    • 中药保护品种的范围
      • 保护品种必须是列入国家药品标准的品种
    • 中药保护品种的等级划分
      • 申请中药一级保护品种应具备的条件
        • 对特定疾病有特殊疗效的
        • 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
        • 用于预防和治疗特殊疾病的
        • 30/20/10年，每次延长不超过首次保护期
      • 申请中药二级保护品种应具备的条件
        • 符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护品种
        • 对特定疾病有显著疗效的
        • 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
  • 申请中药品种保护的程序
    • 企业提出申请、省级药品监督管理部门初审、国家中药品种保护评审委员会办公室审评、国家药品监督管理部门审批、发布公告、核发批件及证书
  • 中药品种保护的措施
    • 保护期限
      • 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年
    • 中药一级保护品种（云南白药、片仔癀、六神丸、龙牡壮骨颗粒、东阿牌阿胶）的保护措施
      • 该品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开
      • 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工业制法，应当按照国家有关保密的规定办理
      • 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报
    • 中药二级保护品种的保护措施
      • 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报
    • 其他保护措施
    • 罚则
• 野生药材资源保护管理
  • 野生药材资源保护的目的及其原则
    • 目的
      • 保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》
    • 适用范围
      • 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例
    • 原则
      • 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
  • 重点保护的野生药材物种分级及其品种名录
    • 重点保护的野生药材物种分级
      • 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理
      • 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
      • 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
      • 三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种
    • 国家重点保护的野生药材物种名录
      • 一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）、虎骨、豹骨
      • 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲（2020年规定不可入药）、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种，可防风固沙）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭
      • 三级保护药材名称
  • 野生药材资源保护管理的具体办法
    • 对一级保护野生药材物种的管理
      • 禁止采猎一级保护野生药材物种
      • 不得出口
    • 对二、三级保护野生药材物种的管理
      • 采猎者必须持有采药证
      • 不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎
      • 实行限量出口
    • 罚则
• 《中药材生产质量管理规范（试行）》
  • 《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文是Good Agricultural Practice，简称为中药材GAP
  • 中药材GAP基本概况
    • 制定中药材GAP的意义
      • 企业需要
      • 实现中药有效监督管理的需要
    • 中药材GAP的主要特色
      • 内容广泛、复杂
      • 概念内涵较广
      • 国外经验与中国国情相结合
    • 中药材GAP框架
  • 中药材GAP主要内容介绍
    • 产地生态环境
    • 种质和繁殖材料
    • 药用植物栽培
    • 药用动物养殖管理
    • 采收与初加工
    • 包装、运输与贮藏
    • 质量管理
    • 人员和设备
    • 文件管理
    • 对本规范用语的解释
  • 中药材生产质量管理规范认证
    • 认证管理办法与标准
    • 中药材GAP认证管理部门
    • 中药材GAP认证概况