药品经营监督管理

药事管理学 第十三章 药品经营监督管理知识梳理，包括GSP概述、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、GSP认证管理等等。

第十三章 药品经营监督管理

• 药品经营管理概述
  • 药品销售渠道概述
    • 药品销售渠道的概念与类型
    • 药品销售渠道的构成与特点
      • 药品销售渠道的构成
        • 直接销售
        • 间接销售
      • 药品销售渠道的特点
        • 药品销售受严格的法律控制
        • 药品销售渠道较其他商品复杂得多
        • 药品生产企业与中间商（批发商和零售商）的关系密切
  • 药品经营企业的经营方式和范围
    • 经营方式
      • 药品批发
      • 药品零售连锁
      • 药品零售
    • 经营范围
  • 药品流通概述
    • 药品流通的概念和特点
      • 药品流通的概念
      • 药品流通的特点
        • 要求严格保证药品质量
        • 药品品种、规格、批次很多
        • 对销售人员和销售机构的要求高
        • 药品定价和价格控制难度大
        • 药品广告宣传内容要求高
    • 药品流通监督管理的历史发展
    • 我国药品流通领域的现状
• 药品经营与流通监督管理
  • 药品经营许可管理
    • 药品经营许可管理概述
      • 我国对药品经营实行许可证制度
      • 无《药品经营许可证》的，不得经营药品
    • 申领《药品经营许可证》的条件
    • 申领《药品经营许可证》的程序
    • 《药品经营许可证》的变更与换发
      • 《药品经营许可证》变更的种类
      • 变更许可证的程序
      • 许可证有效期
        • 《药品经营许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应再有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
    • 监督检查
  • 药品流通监督管理
    • 药品流通监督管理的主要方面
      • 严格经营药品的准入控制
      • 制定实施《药师法》（《药房法》），配备执业药师
      • 推行药品流通质量管理规范
        • GDP、GSP、GPP、GPPP
      • 实行处方药与非处方药分类管理
      • 加强药品广告管理
      • 重视药品标识物管理
      • 药品价格控制
    • 《药品流通监督管理办法》的主要内容
      • 药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
        • 药品的购销行为由企业负责，承担法律责任
        • 加强药品销售人员管理
        • 关于购销药品的场所、品种的规定
        • 资质证明文件和销售凭证
        • 其他规定
      • 医疗机构购进、储存药品的监管
        • 医疗机构药房应具备的软、硬件条件
        • 药品购进的规定
        • 药品储存与养护的规定
        • 禁止性规定
• 药品经营质量管理规范及其认证管理
  • GSP概述
    • GSP的概念
      • 药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则
      • 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
    • GSP的适用范围
      • GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
      • 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求
    • GSP的特点
      • 基础性：GSP是药品经营质量管理的法定最低要求，是保证药品经营质量的最低标准
      • 原则性：GSP是原则性条款，仅指明了要求达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决方法，企业要根据自身经营的实际情况依照GSP法规严格直线
      • 时效性：GSP法规的制定要密切联系经营企业的实际，而经营企业的实际质量水平又与国家的医药科技与经济发展水平相适应
    • GSP的框架
      • 共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则
  • 药品批发的质量管理
    • 质量管理体系
      • 明确质量管理体系的内涵
        • 质量管理体系包括三部分
          • 质量方针与质量目标
          • 关键要素：机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等
          • 质量管理活动：主要开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动
      • 重视质量管理体系内审
        • 定期的质量管理体系全面内审
        • 质量管理体系关键要素重大变化的专项内审
        • 内审情况分析
      • 引进风险管理的理念
      • 强调全员质量管理
    • 组织机构与质量管理职责
      • 机构与岗位设定的原则
      • 企业负责人的职责
        • 企业负责人是药品质量的主要负责人
      • 质量负责人的职责
        • 质量负责人应该由高层管理人员担任
      • 质量管理部门职责
        • 企业应当设立质量管理部门，应当有效开展质量管理工作，其职责不得由其他部门及人员履行
    • 人员与培训
      • 关键岗位人员资质要求
        • 企业负责人
          • 具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的有效专业知识培训，熟悉有关药品管理法的法律法规及GSP
        • 质量负责人
          • 具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品教育质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
        • 质量管理部门负责人
          • 具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题
        • 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作
        • 从事质量管理、验收及养护工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他工作
      • 人员培训
        • 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训
        • 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
      • 健康检查
        • 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案
        • 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
        • 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作
    • 质量管理体系文件
      • 质量管理体系文件
        • 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等
      • 计算机系统记录管理
      • 统一记录及凭证保存时限
        • 记录及凭证应当至少保存5年
    • 硬件设施
      • 经营场所
      • 仓库
        • 应当符合药品储存的要求
        • 药品储备作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施
        • 库房应当配备不合格药品专用存放场所
      • 药品运输
        • 运输药品应当使用封闭式货物运输工具
      • 设备验证
    • 对计算机系统的要求
      • 计算机系统建设
        • 实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件
      • 计算机系统的组成
      • 数据安全
        • 计算机系统运行中涉及企业运营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
    • 经营各环节质量控制要求
      • 采购
        • 确定供货单位的合法资格
        • 确定所购入药品的合法性
        • 核实供货人销售人员的合法资格
        • 与供货单位签订质量保证协议
          • 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料
            • 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
            • 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限
        • 发票按有关规定保存
      • 收货
        • 做到票、账、货相符
      • 验收
        • 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
        • 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容
      • 储存与养护
        • 储存药品的相对湿度为35%-75%
        • 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
          • 合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
        • 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
        • 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护
        • 怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门
        • 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
      • 销售
        • 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售瘤细真实、合法
        • 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致
        • 中药材销售记录应当包括产地
      • 出库
      • 运输与配送
        • 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯
          • 记录应当至少保存5年
      • 售后管理
  • 药品零售的质量管理
    • 质量管理与职责
      • 质量管理体系
      • 质量管理部门或者质量管理人员的职责
    • 对人员管理的要求
      • 各类人员的资质要求
        • 企业法定代表人或者企业负责人
          • 应当具备执业药师资格
        • 质量管理、验收、采购人员
          • 应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
        • 中药饮片质量管理、验收、采购人员
          • 应当具有中医学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
        • 营业员
          • 应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件
        • 中药饮片调剂人员
          • 应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
      • 人员培训
        • 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP
      • 健康检查
        • 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案
        • 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
    • 质量管理文件
      • 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等
      • 记录及相关凭证应当至少保存5年，特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存
    • 零售设施与设备
      • 营业场所应当有以下营业设备
    • 零售质量控制
      • 采购
      • 收货
      • 验收
      • 陈列
      • 销售
      • 售后管理
        • 除药品质量原因外，药品一经销售，不得退换
  • 其他经营质量管理要求
    • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
    • 药品经营企业计算机系统
    • 温湿度自动监测
    • 药品收货与验收
    • 验证管理
  • GSP认证管理
    • GSP认证的组织与实施
      • GSP认证组织机构
      • GSP认证机构
      • GSP认证检查员
    • GSP认证的一般程序与要求
      • GSP认证申报资格
      • GSP认证需要的申报材料
      • 申请、初审和受理
      • 现场检查
      • 审批与发证
    • GSP认证的监督检查
• 药品电子商务
  • 药品电子商务概念
    • 药品电子商务的含义及特性
    • 药品电子商务的交易模式
      • B2B交易模式
      • B2C交易模式
  • 互联网药品交易服务管理规定
    • 定义、类别和审批部门
      • 互联网药品交易服务的定义
      • 互联网药品交易服务的类别
      • 审批部门
    • 各类互联网药品交易服务企业应具备的条件
    • 申报与审批程序
    • 行为规范
    • 法律责任