导图社区 第七章:液体制剂的单元操作
液体制剂是指药物以一定形式分散于液体介质中所制成的供口服或外用的液体分散体系。具有分散度大,吸收快;给药途径多,可以内服,外用;易于分剂量,服用方便;减少某些药物的刺激性等优点。是一种应用广泛的制剂类型。
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第七章:液体制剂的单元操作
制药用水的制备
制药用水的分类与应用范围
饮用水:粗细用水
纯化水:普通药物制剂的溶剂;灭菌之际饮片的提取溶剂;口服、外用制剂的溶剂或稀释剂;非灭菌制剂器具的精洗用水。(不得用于注射剂的配置与稀释)
注射用水
灭菌注射用水
制备过程
纯化水
预处理
原水泵
多介质过滤器:滤除原水中的大颗粒、悬浮物及泥沙等
活性炭过滤器:出去水中的游离氯、色度、微生物、有机物及部分重金属等
软水器:降低水的硬度(钙镁离子)
反渗透系统
主要任务:脱盐任务
主要装置
水泵
阻垢剂/还原剂加药装置:阻垢剂可以防止渗透浓水中的碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜
反渗透清洗装置
保安过滤器:防止预处理后的水中的微小粒子流入反渗透膜
离子交换系统
原理:利用离子交换树脂出去水中的盐类,制得的水称为去离子水
去除离子(可去除大多数离子)
阴离子:硫酸根离子、氯离子、碳酸氢根离子、硅酸根离子
阳离子:钾离子、钠离子、钙离子、镁离子等
电去离子系统(EDI)
进一步除盐
EDI技术是一种将电渗析和离子交换相结合的除盐工艺
超滤系统:利用不对称微孔结构和半透膜戒指,依靠膜两侧的压力差为推动力,使水通过,而微粒、有机物、微生物、热原和其他污染物被滤膜截留
蒸馏法制备注射用水,是在纯化水的基础上进行的
主要设备
多效蒸馏机
气压式蒸馏机
液体过滤
概念:指在推动力或其他外力作用下悬浮液(或含固体颗粒的其他)中的流体渗透过多孔性的过滤介质,固体颗粒被截留,实现流体与颗粒分离的操作过程。
过滤机制
介质过滤
依靠介质的拦截作用实现固-液(或固-气)分离的操作
分类
表面过滤
深层过滤
滤饼过滤:随着滤饼的形成,真正起过滤介质作用的是滤饼。过滤的速率和阻力主要受滤饼的影响。
过滤器及过滤装置
砂滤棒
硅藻土滤棒:适用于粘度高、浓度大的药液
砂滤棒用于大生产中的粗滤,缺点:易脱砂,对药液的吸附性强,难于清洗,有时会改变溶液的pH。
钛滤器
用于过滤较细的微粒,常用于脱碳过滤
垂熔玻璃滤器
主要用于注射剂的精滤或膜前的预滤
优点:性质稳定,一般不受药液影响,易洗净,不易出现裂漏、碎屑脱落等现象。 缺点:价格高,易坏
微孔滤膜过滤器
以微孔滤膜为过滤介质
缺点;膜容易堵塞,药液温差变化大时会引起滤膜破裂
膜材质:醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚酰胺
过滤方式
高位静压过滤:适用于小批量生产
减压滤过
加压过滤:产量高,可使全部装置处于正压,密封性好,常用于大生产,适用于无菌过滤
灭菌与无菌操作
防腐:抑菌,抑制微生物的生长和繁殖
物理灭菌法
利用蛋白质和核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采用加热、射线和过滤的方法杀灭或除去微生物
热力灭菌法
湿热灭菌法
最有效、应用最广泛的方法
热压灭菌法
高压饱和水蒸气杀灭微生物,常用121度,30分钟
注意事项
必须使用饱和蒸汽
必须排空灭菌柜内的空气
灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度开始计时
灭菌完毕后的操作;灭菌完毕后先停止加热,是压力表针为0后10-15分钟后全部打开柜子,以免柜子内外的温差太大,造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂而伤害操作人员
影响湿热灭菌的影响因素有
耐热耐压能力强弱顺序为芽孢>繁殖体》衰老体
蒸汽性质:饱和蒸汽的灭菌效率最高
药品性质和灭菌:在达到有效灭菌的前提下,尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间
流通蒸汽灭菌法:为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段
煮沸灭菌法
低温间歇灭菌法:适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌,必要时加入抑菌剂,可提高灭菌效率
干热灭菌法:通常采用160-170度,2小时以上;170-180度,1小时以上或250度,45分钟以上
过滤除菌法
射线灭菌法
辐射灭菌法:钴60放射的γ射线,穿透力强
紫外线灭菌法:254nm灭菌力最强,穿透力微弱,主要用于无菌室空气灭菌和物体表面灭菌
微波灭菌法
化学灭菌法
气体灭菌法:常用环氧乙烷
药液灭菌法:常用0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液、75%乙醇、1%聚维酮碘溶液或煤酚皂溶液
灭菌的验证
灭菌参数
D值:在一定温度下,杀灭90%的微生物(即下降一个对数单位)所需要的时间(分钟),是反映微生物耐热性的参数。
Z值,灭菌温度系数
医药洁净厂房空气净化
空气净化:创造洁净的空气环境,以保证产品质量的空气调节措施
分级
A:级数最高
B
C
D
中心主题