第一章 药理学总论——绪言

第一章 药理学总论——绪言的思维导图，药理学是研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科

第一章 药理学总论——绪言

• 一、药理学的性质与任务
  • 药物是指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，用于预防、诊断和治疗疾病的物质
  • 毒物是指在较小剂量即对机体产生毒害作用，损害人体健康的化学物质，而药物剂量过大也可产生毒性作用
  • 药理学是研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科
    • 药物效应动力学：研究药物对机体的作用及作用机制
    • 药物代谢动力学：研究药物在机体的影响下发生的变化及其规律
• 二、药物与药理学的发展史
• 三、新药开发与研究
  • 新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物
  • 新药的研究一般分为四期
    • I期临床试验是在20-30例正常成年志愿者身上进行的药理学及人体安全性试验，是新药人体试验的起始阶段
    • II期临床试验为随机双盲对照临床试验，观察病例不少于100例，主要是对新药的有效性及安全性做出初步评价，并推荐临床给药剂量
    • III期临床试验是新药批准上市前、试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例。新药通过临床试验后，方能被批准生产、上市。
    • IV期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价，是在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，也叫售后调研，该期对最终确定新药的临床价值有重要意义。