I期临床试验是在20-30例正常成年志愿者身上进行的药理学及人体安全性试验,是新药人体试验的起始阶段
II期临床试验为随机双盲对照临床试验,观察病例不少于100例,主要是对新药的有效性及安全性做出初步评价,并推荐临床给药剂量
III期临床试验是新药批准上市前、试生产期间,扩大的多中心临床试验,目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察,观察例数一般不应少于300例。新药通过临床试验后,方能被批准生产、上市。
IV期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价,是在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应,也叫售后调研,该期对最终确定新药的临床价值有重要意义。