临床评价路径V1.0

详细对临床评价路径的选择及要求做分解，如 同品种临床评价的4个关键步骤： 1、同品种产品的选择 2、申报产品与同品种产品进行对比 3、同品种产品临床数据 4、差异性部分的安全有效性证据

临床评价路径

• 器械类别
  • 一类
    • 临床评价资料（备案）
  • 二类
    • 豁免目录下的临床评价
      • 与豁免目录内容比对
      • 与已上市同类产品对比
    • 同品种临床评价
    • 临床试验
    • 境外临床试验数据
  • 三类
    • 豁免目录下的临床评价
      • 与豁免目录内容比对
      • 与已上市同类产品对比
    • 未列入临床试验目录
      • 同品种临床评价
      • 临床试验
      • 境外临床试验数据
    • 已列入临床试验目录
      • 临床试验
      • 境外临床试验数据
• 同品种临床评价的4个关键步骤
  • 1、同品种产品的选择
    • 对比器械的要求
      • 采用非临床评价时，对比器械应在境内注册
      • 采用临床数据进行申报的临床评价时，未在国内注册，但要原产国上市
    • 多个对比器械的使用
      • 若申报产品结合来自多个对比器械的设计特征：在申报产品与多个对比器械具有相同适用范围的前提下，若不同的设计特征在申报产品中组合时不会相互影响，或不同设计特征的组合分别与多个对比，没有引起不同的安全性有效性问题。
      • 2.若申报产品结合了多个对比医疗器械的适用范围：在申报产品与多个对比器械具有相同适用范围的前提下,若不同的适用范围在申报产品中组合时不会相互影响,或不同适用范围的组合分别与多个对比医疗器械相比,没有引的安全性有效性问题。
  • 2、申报产品与同品种产品进行对比
    • 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则2021-5
      • 适用范围:
        • 1.适应症：包括器械的预防、诊断、缓解、治疗
        • 2.适用人群：如年龄，性别，体重
        • 3.使用部位：
        • 4.与人体接触方式和时间
        • 5.疾病的严重程度
        • 6.使用条件：家用、医院、具体科室、
        • 7.重复使用：是否重复使用，可重复的次数和时间
        • 8.使用方法
        • 9.禁忌症
        • 10.警告及预防措施
      • 技术特征
        • 1.基本原理 2.结构组成  3.生产工艺  4.制造材料
        • 5.性能要求  6.软件核心功能 7.安全性评价 8.符合的国家/行业标准 
      • 生物学特征具有广泛相似性
      • 禁忌症
      • 产品说明书临床使用信息
        • 1.使用方法 2.防范措施和警告 3.交付状态、灭菌/消毒
        • 4.包装 5.标签 6.产品说明书
  • 3、同品种产品临床数据
    • 同品种临床评价实质
      • 使用同品种产品的临床数据开展申报产品的临床评价(借用数据、实现数据外推来完成申报产品的临床评价)
    • 对比数据类型
      • 申报产品的临床试验数据
      • 对比器械的临床经验数据（授权）
      • 科学文献发表的临床文献数据
      • 其它来源，如登记研究、不良事件数据库和病历数据
    • 对比数据来源
      • 1.公开发表的文献、数据、信息
      • 2.试验室测试
      • 3.计算机模拟研究
      • 4.动物实验
      • 5.前代产品信息
      • 6.授权使用
    • 同品种临床数据的作用
      • 1.确认同品种产品的安全有效性在现有认知下，是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;
      • 2.充分识别同品种产品的临床有效性和使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;
      • 3. 充分识别同品种产品的临床风险，为风险管理(最小化临床风险)提供信息;
      • 4.基于同品种产品进行设计变更的依据;
      • 5为部分非临床研究(如合架试验)测试结果的评价提供临床数据等。
  • 4、差异性部分的安全有效性证据
    • 1.增加具有可比性的同品种产品，提供临床证据
    • 2.非临床研究(性能研究、台架试验、动物试验)
    • 3.申报产品的临床证据
    • 当申报产品与同品种产品存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。