导图社区 药物分析、药物质量研究的主要内容
参考教材：杭太俊主编第九版和都述虎主编 可用于考研学习，自己整理的 检查部分内容方程式多就没写上去，可以自己整理的时候加上去
考研自用--血液系统药物，内容有抗贫血药、抗凝血药、抗血小板药、促凝血药、造血细胞生长因子、纤维蛋白溶解药、血容量扩充药、促血液生成的辅助性药物
参考：药剂学第八版，方亮主编，大多数的药物活性成分（药物）是以固体形式存在，将其制成固体制剂，制备工艺相对简单，成本低廉。
抗高血压药物的思维导图，内容有肾素-血管紧张素系-醛固酮系统(RAS)抑制药、利尿药、肾上腺素受体阻滞药、钙通道阻滞剂、血管舒张药、交感神经阻滞药、钾通道开放药。
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药物质量研究的主要内容
原料药的结构确证
纯度要求
纯度＞99.0%，杂质＜0.5%
方案制定
晶型分析
熔点测定法
红外吸收光谱法
热分析法
X射线粉末衍射法
结构确定
元素组成分析
红外吸收光谱
紫外-可见吸收光谱
核磁共振谱
质谱
圆二色谱
旋光色谱
药物的命名
化学合成药物的命名原则
原料药
中文通用名应与INN英文名相对应
无机化学药品的命名
有机化学药品的命名
光学异构体的命名
特指消旋体的命名
几何异构体的命名
制剂
制剂的命名
说明用途和特点
复方制剂
中药通用名
中药材
中药饮片
中药提取物
中成药
生物制药
药物的性状
外观和臭味
溶解度
物理常数
熔点、吸光系数、比旋度
药物的鉴别
定义
根据药物的结构、理化性质采用物理、化学或生物学的方法来判断药物真伪的试验
目的
用来证实储藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而不是对未知药物
鉴别项目
性状
外观
在一定程度上反映了药物的纯度
熔点
由固体熔化成液体的温度、熔融的同时分解的温度或熔化时初熔至全熔的温度
吸光系数
指在给定波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度的吸光度
用于考察原料药的质量、含量测定
比旋度
在规定波长和温度下，偏振光透过1dm且每1ml中含有1g的溶液时测得的旋光度
反映药物特性及其纯度，用于区别药品、检查纯度或测定制剂的含量
凝点、相对密度、黏度等
一般鉴别试验
根据某一类药物的理化性质、化学结构的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪
一般鉴别
有机酸盐
水杨酸盐（酚羟基）
中性或酸性条件下与三氯化铁反应（紫色）
酒石酸盐（还原性）
氨制硝酸银（银镜）
芳香第一胺类（芳伯氨基）
重氮化-偶合反应，先与亚硝酸钠再与β-萘酚偶合（由粉红至猩红色）
托烷类生物碱（莨菪酸结构）
水解后经发烟酸加热处理，再与氢氧化钾醇溶液作用（深紫色）
无机金属盐
焰色反应
钠（黄色）、钾（紫色，透过蓝色钴玻璃显粉红色）钙（砖红色）钡（绿色）
专属鉴别试验
根据每一种药物的化学结构的差异以及所引起的物理化学性质不同，选用特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪
鉴别方法与特点
化学鉴别
特点
反应迅速、现象明显
分类（图）
气体生成反应鉴别法（元素）
荧光反应鉴别法
沉淀生成反应鉴别法
呈色反应鉴别法
光谱鉴别法
紫外光谱鉴别
测定含有紫外-可见光的基团
常用方法（图）
红外光谱鉴别
专属性强、应用广；对于组分单一、结构明确的原料药尤其适用
制备方法
压片法、糊法、膜法、溶液法
原料药的鉴别（常用，准确度高）
制剂的鉴别
辅料无干扰，晶型不改变
直接与原料药标准光谱比对
辅料无干扰，晶型改变
采用相同方法处理对照品后比对
辅料有干扰，晶型不改变
参考原料药的标准光谱，选择35个不受辅料干扰的区域作为鉴别的依据
辅料有干扰，晶型改变
不宜采用红外光谱鉴别
原子吸收法
利用原子蒸气可以吸收该元素作为阴极空心灯发出的特征谱线的特性，根据供试溶液的最大吸收和特征谱线的强度减弱程度可以进行定性、定量分析
核磁共振法
质谱鉴别法
色谱法
一般是含量测定项下的色谱条件进行试验，要求供试品和对照品色谱峰的保留时间应一致
生物学法
主要用于生化药物、抗生素以及中药的鉴别
显微鉴别
中药
指纹图谱与特征图谱鉴别法
鉴别条件与方法验证
试验条件
溶液的浓度
溶液的温度
试验时间
溶液酸碱度
鉴别方法的验证
专属性和耐用性
药物的检查
安全性检查
是针对药品安全的物质进行的检查控制
有效性检查
是针对药品药效特性检查控制
均匀性检查
药品中主要活性成分与辅料混合均匀程度等的检查控制
纯度
对杂质进行检查和控制
杂质的来源
生产过程中引入（主要）、贮藏过程中引入、其他
杂质的分类
一般杂质
自然界中分布较广泛，多种药物的生产和贮藏过程中易引入的杂质
特殊杂质
个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质
杂质限度与表示
杂质限度：指药物中允许存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）表示
表示方法
一般杂质的检查
氯化物检查法
硫酸盐检查法
铁盐检查法
重金属检查法
硫代乙酰胺法
炽灼后的硫代乙酰胺法
硫化钠法
砷盐检查法
古蔡氏法
DDC-Ag法
白田道夫法
药物制剂一致性的评价
要求仿制药品要与原研药品质量和药效一致
药物的含量（效价）测定
方法选择的基本原则
化学原料药
容量分析法
色谱分析法
紫外-可见分光光度法
药物制剂
HPLC是最常用的制剂分析方法
含量测定方法的验证
对实验室的要求
分析方法的验证
含量限度的制定
原料药的含量限度
制剂的含量限度
药品稳定性实验
分类
影响因素试验
加速试验
长期试验
供试品要求（具有代表性）
供试品批次要求
供试品一致要求
供试品规模要求
供试品方法学要求
内容
反映产品质量的变化情况，及在放置过程中，易发生变化的，可能影响其质量、安全性和有效性的指标，涵盖物理、化学、生物学和微生物学
原料药的稳定性研究
影响因素
高温试验
高湿试验
强光照射试验
必要时根据原料药的性质可设计试验
通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料
考察原料药在拟定储藏条件下的稳定性
药物制剂的稳定性研究
考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件
项目同原料药
稳定性试验结果的界定
生物或免疫测定效价不符合规定
讲解产物超过标准限度
外观、物理常数、功能性试验不符合标准要求
pH不符合规定
12个制剂的溶出度不符合标准的规定
分析方法
试验样品的制备
分析条件的建立
常用的稳定方法均为具有良好分离能力和专属性的色谱方法
要求
分析方法及可接受限度
稳定性承诺
药品质量标准的制定与起草说明
质量标准项目确定的一般原则
药品性质
制备工艺
稳定性
方法学研究
方法的选择
方法的验证
化学原料药物药品标准中的项目
化学药物制剂药品标准中的项目
其他药物药品标准
质量标准限度确定的一般原则
药品标准的格式和用语
药品标准的起草说明
药品名称
概况
制法（生产工艺）
质量指标制定的理由
与已有药品的对比
其他
药品注册
化学药品注册申报资料项目与编号
中药注册申报资料项目与编号
生物制品注册申报资料项目与编号
药品注册的时限
