卫生法学6.2 6.3

医疗器械监管法律制度和消毒产品监管的法律制度

卫生法学

• 医疗器械监管的法律制度
  • 概念
    • 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需要的软件请用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并且一定的辅助作用
  • 分类
    • 一. 风险程度低。实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械
    • 二. 具有中度风险。需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械
    • 三. 具有较高风险。需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械
    • 四. 特殊情形。如果同一医疗器械使用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类
      • 如果同一医疗器械使用两个或者两个以上的分类应当采取其中风险程度最高的分类
      • 有多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致
      • 可作为附件的医疗器械，其分类应当配合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性，有效性的影响
      • 如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类
      • 监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械分类，应当与被监控，影响的医疗器械的分类一致
      • 预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或者以下组织受损的创面，用于慢性创面或者可被人体全部或部分吸收的，按第三类医疗器械管理
  • 使用
    • 医疗器械经营企业使用单位购进医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件建立进货查验记录制度
    • 一次性使用的医疗器械不得重复使用对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录
    • 医疗器械使用单位对需要定期检查查验校对保养维护的医疗器械应当按照产品说明书的要求进行检查检验校准保养维护病愈记录及时进行分析评估确保医疗器械处于良好状态保障使用质量
    • 对使用期限长的大型医疗器械应当驻台建立使用档案记录器使用维护转让实际使用时间等事项记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年
  • 不良事件监测
    • 国家建立医疗器械不良事件监管制度，对医疗器械不良事件及时进行收集，分析，评价控制
    • 医疗器械生产经营企业使用单位，应当对所生产经营或使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
    • 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
• 消毒产品监管的法律制度
  • 概念
    • 消毒药剂
      • 用于消毒灭菌或洗涤消毒的制剂
    • 消毒器械
      • 用于消毒灭菌的各种器械或装置
  • 消毒产品的卫生监督
    • 1 建立消毒管理组织制定消毒管理制度定期开展消毒和灭菌效果检测工作执行国家有关规范标准和规定
    • 2 工作人员应当按照规定严格执行消毒隔离制度
    • 3 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌
    • 4 购置消毒产品必须建立并执行进货检验验收制度