GMP规范框架

医疗器械生产管理规范要点汇总，详见如下思维导图。

GMP规范框架（通用要求） （医疗器械生产质量管理规范 ）15-3-1

• 1.总则
  • 规范目的： 产品安全有效的体系保障
  • 规范内容：包含医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等产品实现全过程
  • 按照规范建立体系，应包括产品风险管理内容，确保产品寿命期内都安全
• 2.机构与人员
  • 工作组织机构图--部门职责（职责权限）
  • 岗位（任职条件）
  • 岗位资格要求
    • 学历、专业知识、工作经验、培训、技能、健康
  • 考核评价方式：面谈、考试、实操等
  • 企业负责人应履行职责
    • 组织制定企业的质量方针和质量目标
    • 确保质量管理体系有效运行的人力资源、基础设施和工作环境等；
    • 组织实施定期实施管理评审，对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
    • 按照法律、法规和规章的要求组织生产
  • 管代要求
    • 职责：负责建立、实施并不保持质量体系，报告体系运行情况和改进需求，提高人员满足法规、规章和顾客要求的意识；
    • 管代能力要求，熟悉QMS相关知识、ISO 9001/ISO 13485、熟悉医疗法规
• 3.厂房与设施
  • 生产区、仓储区、检验区
    • 大小：应与生产规模相适应
    • 环境：环境要求、监控措施、监测记录
    • 子主题
  • 厂房设施
    • 应当根据生产产品的特性、工艺及洁净级别设计、布局、使用；
    • 应当满足：规模、法规、产品、顾客、未来发展的要求
    • 生产环境：应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求
      • 洁净车间
      • 纯化水系统
      • 洁净实验室
      • 空调系统
      • 无特殊要求：温度18～28℃ 湿度45%～65%
  • 仓储区
    • 满足：原材料、包材、中间品、成品等储存条件及要求
    • 划分区域：待检、合格、不合格、退货、退货/召回
    • 管理要求：产品标识和状态标识、危险品管理等
• 4.设备
  • 生产设备
  • 检验设备/量具/仪表仪器
  • 要求
    • 建立制度
      • 设备使用/操作规程
      • 维护保养制度
      • 设备验证
      • 状态标识
      • 设备验收记录
    • 维护保养和维修记录
    • 设备使用记录（记录内容和形式）
    • 记录校准、维护和维修情况
    • 建立生产设备清单
• 5.文件管理
  • 文件管理
    • 文件控制程序
    • 作废文件的管理
    • 外来文件的管理
  • 记录管理
    • 文件的起草、修订、审核、批准、替换、或者撤销、复制、保管、和销毁有相应程序管理
    • 文件的分发、替换、或者撤销、复制、销毁要有相应记录
  • 质量体系文件框架
    • 质量方针、手册、目标的建立
    • 程序文件
    • 方案要求、作业指导、管理制度、产品文档
    • 技术文件
      • 产品文件
      • 采购文件
      • 生产文件
      • 检验检测
      • 售后服务文件
• 6.设计开发
  • 设计开发控制，包括：
    • 建立控制程序
    • 策划
    • 输入
    • 输出
    • 评审、验证、确认、转换
    • 更改控制
    • 风险管理
  • 开发资料
• 7.采购
  • 供应商管理
    • 供应商选择、评价
    • 供应商再评价
    • 审核程序
      • 准入审核
        • 物品类别、 验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等
        • 供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进 行审核并保持记录
      • 过程审核
        • 建立采购物品在使用过程中的审核程序，对 采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保 持记录
        • 子主题
      • 评估管理
        • 对供应商定期进行综合 评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期 审核报告
        • 采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等 可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上 述变更，并对供应商进行重新评估，
    • 审核要点
      • 文件审核
        • 1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 2.供应商的质量管理体系相关文件； 3.采购物品生产工艺说明； 4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验 机构出具的有效检验报告。 5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
      • 进货查验
        • 生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应 商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件
      • 现场审核
        • 生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的 生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品 质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求， 以及是否能保证供应物品持续符合要求。
    • 特殊物品供应商
      • 采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁 净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核
      • 对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展 现场审核。
    • 建立供应商档案
      • 包括采购合同或协议、采购物品清单、 供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等
  • 采购信息和采购过程
    • 设计输出（合同、图纸）和控制措施的要求（购标、质量协议）
    • 采购过程
      • 合同、送货单
  • 采购产品的验证
    • 出厂检测报告、检验单、送货单
• 8.生产管理
  • 生产程序
    • 工艺流程
    • 生产工艺规范（SOP的建立
    • 确定关键过程和特殊过程
  • 生产过程的监视测量
    • 过程检验
    • 生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理做要求及效果验证
  • 产品标识和状态标识
  • 产品防护
    • 建立产品防护程序
    • 污染、静电、粉尘、腐蚀、运输、搬运、储存等
  • 生产记录和满足追溯要求
• 9.质量控制
  • 检验设备的管理
  • 产品检验程序和检验规程
    • 进货检验
    • 过程检验
    • 成品检验
  • 产品放行审批程序
    • 采购控制
    • 生产控制
    • 成品检验
  • 留样
    • 留样目的、观察周期
    • 留样数量、留样 成品/中间品/原材料
    • 留样观察记录、数据分析
• 10.销售和售后服务
  • 销售记录
  • 售后服务制度：安装服务、培训服务、维护
  • 收集不良事件和投诉反馈
• 11.不合格品控制
  • 不合格品控制程序
  • 交付前发生的不合格品
  • 交付后发现的不合格品
  • 返工控制
• 12.不良事件监测，分析和改进
• 13.附则
• 通用检查指导原则
• 专用要求（4个）
  • 无菌附录15-10-1
    • 无菌检查指导原则
  • 植入附录
    • 植入检查指导原则
  • IVD附录
    • IVD检查指导原则
  • 义齿附录
    • 义齿检查指导原则
• 法律依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法； 内容制定参考：ISO 13485 ---用于自愿性认证 YY/T 0287 ---用于体系核查/日常监督