医疗器械基础设施法规指南标准思维导图

以下导图包括四部分内容，分别为：洁净车间净化标准、纯化水标准、工艺用气标准、压缩空气标准。

医疗器械基础设施法规指南标准汇总

• 01洁净厂房（空调净化系统HAVC）
  • 01设计阶段
    • GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
    • YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
  • 02安装阶段
    • GB 50591-2010洁净室施工及验收规范
    • GB/T 14295-2019空气过滤器（代替2008版本）
  • 03运行阶段
    • GB/T16292-2010 医药工艺洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
    • GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
    • GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
    • GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法
  • 04日常监控
    • YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范
    • GB/T 25915.5-2010洁净室及相关受控环境 第5部分:运行
  • 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）
• 02纯化水
  • 1．《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械（2009）833号）
  • 2．《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的通知》（国食药监械（2009）835号）
  • 3．《关于医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）的通知》（国食药监械（2009）836号）
  • 4．《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）>、<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>、<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）>的通知》（国食药监械（2007）239号）
  • 概要
    • 北京局“医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）
  • 5．《中华人民共和国药典》
  • 6．《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）
  • 7．《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）
  • 8．《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）
  • 9.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）
  • 10.《高纯水系统检查指南》（FDA）
  • 11.《制药用水和蒸汽系统试运行和确认》（国际制药工程协会）
• 04压缩空气
  • GB/T10893压缩空气净化器
  • JB/T 7664-2005 压缩空气净化 术语
  • GB/T13277.1压缩空气第1部分：污染物净化等级
  • GB/T 13277.2-2015压缩空气 2部分:悬浮第油含量测量方法
  • GB/T 13277.3-2015压缩空气 第3部分:湿度测量方法
  • GB/T 13277.4-2015压缩空气 第4部分:固体颗粒测量方法
  • GB/T 13277.5-2019压缩空气 第5部分：油蒸气及有机溶剂测量方法
  • ISO8573.6 压缩空气第6部分：气态污染物含量测量方法
  • ISO8573.8 压缩空气第8部分：固体颗粒质量浓度测量方法
  • ISO8573.9 压缩空气第8部分：液体水含量测量方法
  • 评价压缩空气污染物净化等级，测量方法在这些标准中选取
  • ISO8573.7 压缩空气第7部分：活性微生物处理方法
• 03工艺用气
  • 1.《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）
  • 2.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）
  • 3.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）
  • 4.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）
  • 5.《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）
  • 6.《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）
  • 7.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）
  • 8.《中华人民共和国药典》（2015版）
  • 9.《压缩空气站设计规范》（GB50029-2014）
  • 10.《洁净室施工和验收规范》（GB 50591-2010）
  • 医疗器械工艺用气检查要点指南（北京局2017版）
    • 医疗器械工艺用气检查要点指南（北京局2017版）