体外诊断试剂-读书笔记——YXB 2021-05-17

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

体外诊断试剂-读书笔记 ——YXB 2021-05-17

• 1. 产品技术要求
  • 1.1. 抗原
    • 1.1.1. 名称、来源、供应商
      • 概要
        • 天然抗原
        • 重组抗原
  • 1.2. 抗体
    • 1.2.1. 名称、克隆号、生物等来源、供应商、免疫原性
  • 1.3. 引物
  • 1.4. 探针
• 2. 分类
  • 2.1. 核酸类
    • 2.1.1. 方法
      • 2.1.1.1. 核算扩增
      • 2.1.1.2. 测序
      • 2.1.1.3. PCR杂交
      • 2.1.1.4. 荧光原位杂交
    • 2.1.2. 原料
      • 2.1.2.1. 引物
      • 2.1.2.2. 探针
      • 2.1.2.3. 酶
      • 2.1.2.4. DNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）
  • 2.2. 免疫类
    • 2.2.1. 方法
      • 2.2.1.1. 酶联免疫
      • 2.2.1.2. 化学发光
      • 2.2.1.3. 时间分辨荧光
      • 2.2.1.4. 胶体金
    • 2.2.2. 原料
      • 2.2.2.1. 天然抗原
      • 2.2.2.2. 重组抗原
      • 抗原
        • 外观
        • 纯度
        • 分子量
        • 蛋白浓度
        • 功能性实验
          • 灵敏度
          • 特异性
      • 2.2.2.3. 克隆抗体
        • 抗体
          • 外观
          • 纯度
          • 分子量
          • 蛋白浓度
          • 效价
          • 功能性实验
            • 灵敏度
            • 特异性
      • 2.2.2.4. 多肽类
        • 多肽类
          • 外观
          • 纯度
          • 分子量
          • 蛋白浓度
          • 功能性实验
            • 灵敏度
            • 特异性
      • 2.2.2.5. 酶（标记用）
        • 酶
          • 纯度值（RZ值）
          • 功能性实验
      • 2.2.2.6. 载体
        • 固相载体（酶标板、微孔版、硅胶？）
          • 外观
          • 材质
          • 吸附能力
          • 精密度
      • 2.2.2.7. 硝酸纤维膜
        • 2.2.2.7.1. 厚度
        • 2.2.2.7.2. 孔径大小
        • 2.2.2.7.3. 液体移行速度
  • 2.3. 抗体类
    • 2.3.1. 方法
      • 2.3.1.1. 流式细胞仪配套
      • 2.3.1.2. 免疫组化类
      • 2.3.1.3. 血型正定型类
    • 2.3.2. 原料
      • 2.3.2.1. 抗体
        • 原材料质控标准
          • 外观
          • 抗体浓度
          • 效价
          • 功能性实验
      • 2.3.2.2. 标记荧光素
        • 原材料质控标准
          • 性状
          • 外观
          • 浓度
          • 紫外-可见吸收光谱最大吸收较长， 在特定激发波段下标记的最大浓度
      • 2.3.2.3. 外购荧光素标记的单克隆抗体
        • 原材料质控标准
          • 外观
          • 抗体浓度
          • 效价
          • 紫外-可见吸收光谱最大吸收较长， 在特定激发波段下标记的最大浓度
          • 功能性实验
      • 2.3.2.4. 酶标记的第二抗体
        • 原材料质控标准
          • 外观
          • 抗体浓度
          • 性状
          • 抗体特异性
          • 效价
          • 功能性实验
      • 2.3.2.5. 缓冲液
        • 原材料质控标准
          • 外观
          • 抗体浓度性状
          • PH值
          • 功能性实验
  • 2.4. 血型及组织配型
    • 2.4.1. 方法
      • 2.4.1.1. 血型反定型
      • 2.4.1.2. 不规则抗体筛查
      • 2.4.1.3. 凝聚胺
    • 2.4.2. 原料
      • 2.4.2.1. 红细胞
        • 质控
          • 外观
          • 特异性
          • 抗原性
          • 亲和力
          • 多特异性直接抗人球蛋白试验，溶血指标测定
          • 应明确来源 处理方式保存环境
      • 2.4.2.2. 抗体
        • 质控
          • 外观
          • 抗体浓度
          • 效价
          • 功能性实验
      • 2.4.2.3. 缓冲液
        • 质控
          • 外观
          • PH值
          • 性状
          • 功能性实验
      • 2.4.2.4. 凝胶
        • 质控
      • 2.4.2.5. 玻璃珠
        • 质控
  • 2.5. 检测血清、检测菌液
    • 2.5.1. 原料
      • 2.5.1.1. 菌种
        • 应有来源、菌种号及验证确认
      • 2.5.1.2. 动物
        • 2.5.1.2.1. 有实验等级合格动物
      • 2.5.1.3. 培养基
  • 2.6. 质控品、校准品及企业内部参考品
    • 2.6.1. 来源
    • 2.6.2. 制备
    • 2.6.3. 纯化
    • 2.6.4. 阴性/阳性确认
    • 2.6.5. 质控品的定值
    • 2.6.6. 校准品的溯源
    • 2.6.7. 生物安全性指标及相关控制指标
  • 特点：种类多、方法学多
• 3. 生产工艺
  • 3.1. 工作液配制
    • 3.1.1. 浓度：
  • 3.2. 分装和冻干
  • 3.3. 固相载体的包被和组装
  • 3.4. 显色/发光系统
  • 生产所需的温度、湿度、反应时间、环境洁净度
• 4. 半成品（检定）
  • 4.1. 定性产品检验指标
    • 4.1.1. 阴性参考品符合率
    • 4.1.2. 阳性参考品符合率
    • 4.1.3. 灵敏度（最低检出限）
    • 4.1.4. 精密度（批内及批间）
    • 4.1.5. ……
  • 4.2. 定量/半定量产品检验指标
    • 4.2.1. 准确度
    • 4.2.2. 线性范围
    • 4.2.3. 最低检测限（分析灵敏度）
    • 4.2.4. 精密度（批内及批间）
  • 4.3. 检测血清半成品检验
    • 4.3.1. 无菌检验
    • 4.3.2. 血清凝集试验
  • 4.4. 检测菌液半成品检验
    • 4.4.1. 无菌试验
    • 4.4.2. 浓度测定
    • 4.4.3. 纯菌检查
    • 4.4.4. 凝集检查
  • 4.5. 检测噬菌体半成品检验
    • 4.5.1. 无菌试验
    • 4.5.2. 效价测定
• 5. 性能评估指标
  • 5.1. 精密度
  • 5.2. 准确度
  • 5.3. 灵敏度
  • 5.4. 特异性
  • 5.5. 线性范围/测定范围
• 6. 反应体系
  • 6.1. 样本采集及处理
  • 6.2. 样本要求
  • 6.3. 样本用量
  • 6.4. 试剂用量
  • 6.5. 反应条件
  • 6.6. 校准方法（如有）
  • 6.7. 质控方法
  • 6.8. ……