药物分析第一章

这是一篇关于药物分析和药品质量管理第一章的思维导图，内容丰富，详细的总结了药品质量管理的知识点，对学习药理学的小伙伴有很大帮助哦~

药物分析与药品质量管理

• 基本概念
  • 药物：（drugs）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
  • 药品（medicinal products）由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
    • 药品的特殊型
      • 治病与致病的双重性
      • 严格的质量要求性
      • 社会公共福利性
  • 药物分析（Pharmaceutical Analysis）利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
• 药品标准
  • 概念：药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源，处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
  • 制订药品质量标准的目的
    • 保障药品质量、维护人民健康服务
    • 对我国医药的科技发展、生产管理、经济和社会效益都将产生良好的影响和促进作用；
    • 有利于促进药品国际技术交流和推动药品进出口贸易的发展。
  • 药品标准的内涵包括
    • 真伪鉴别
    • 纯度检查
    • 品质要求
• 国家药品标准
  • 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
  • 概念：是指CFDA颁布《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
  • 国家药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。
• 药品标准制定与稳定性试验
  • 原则：科学性、先进性、规范性、权威性
  • 验证内容
    • 专属性
    • 准确度与精密度
    • 线性与范围
    • 检测限与定量限
    • 耐用性
  • 药品稳定性试验的目的
    • 考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全有效。
  • 稳定性试验
    • 影响因素试验
      • 是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察
      • 方法
        • 高温试验
        • 高湿试验
        • 强光照射试验
      • 目的：
        • 探讨药物的固有稳定性
        • 了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物
        • 为制剂生产工艺、包装、储存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
    • 加速试验
      • 是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察
      • 方法：在温度38℃-42℃、相对湿度70%-80%的条件下进行考察
      • 目的
        • 通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料。
    • 长期试验
      • 是将药物置于接近实际存储的条件下进行的稳定性考察
      • 目的：为制订药物的有效期提供依据

药物分析与药品质量管理

• 药品质量管理规范
  • 相关的管理规范
    • 《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)
    • 《药品生产质量管理规范》(GMP)
    • 《药品经营质量管理规范》(GSP)
    • 《药品临床试验管理规范》(GCP)
    • 《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)
• 药品检验
  • 基本程序
    • 取样、检验、留样、报告
  • 取样
    • 必须具有的特点
      • 科学性
      • 真实性
      • 代表性
    • 基本原则
      • 均匀
      • 合理
  • 检验记录要求
    • 记录原始、真实
    • 内容完整、齐全
    • 书写清晰、整洁
• 注册审批制度与ICH
  • ICH协调的内容
    • 药品质量：quality--Q
    • 安全性：Safety--S
    • 有效性：Efficacy--E
    • 综合：Multidisciplinary
• 中国药典
  • 内容：
    • 凡例
      • 是正确使用ChP进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、通则、与质量检定有关的共性问题的统一规定。
    • 正文
      • 药典的主体
        • 一部
          • 收载中药：中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂等
        • 二部
          • 化学药品：抗生素、生化药品、放射性药品
        • 三部
          • 生物制品
        • 四部
          • 药用辅料
    • 通则
      • 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则
  • 国外药典
    • 《美国药典》USF-NF
    • 《英国药典》BP
    • 《欧洲药典》EP
    • 《日本药局方》JP
    • 《国际药典》Ph.Int.