药物的性状

这是一篇关于药物的性状的思维导图，主要有外观与臭味、溶解度、熔点和比旋度两个物理常数三个内容，建议收藏。

药物的性状

• 内容
  • 主要考察与记载药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数以及内在的稳定性特征。
• （一）外观与臭味
  • 外观：指药品的外表感观和色泽，包括药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。
  • 外观主要是对药品色泽和外表的感官规定； 外观可能会因为生产条件的不同有差异或因环境因素而变化； 臭味是指药品本身固有的气味； 具有味觉的药品，必须加以描述，如味苦、微酸等； 如药品具有引湿性、风化、遇光变色等与储存条件相关的性质，应重点描述，保障药品质量合格
• (二) 溶解度
  • 一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。
• （三）物理常数
  • （1）、熔点
    • 结晶物质在一定的压力（除另有规定外，均指大气压）下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸汽压达到平衡时，从固态转变为液态所对应的温度；自初熔至全溶的温度范围称为溶距（熔程或熔点范围），通常在0.5-1.0℃。
    • 常用方法：毛细管法、DSC、显微熔点仪测定
    • Ch. P. 2020四部收录三种测熔点的方法
      • “第一法”：测定易粉碎固体药品（一端熔封）
      • “第二法”：对于不易粉碎的固体样品（如脂肪/脂肪酸/石蜡/羊毛脂等）；（两端开口，吸入熔融样品，冷冻凝固测定）
      • “第三法”：类似凡士林的物质的测定。
    • 可以根据熔点的变化和熔程长短判断药物的纯度；
    • 可作为药物的鉴别方法。
  • （2）、比旋度
    • 旋光度：平面偏振光通过含有某些光活性化合物的液体或者溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左旋或者向右旋。
    • 旋转的度数，称旋光度。
    • 比旋度：偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。
    • 作用：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
    • 比旋度的大小与手性化合物的分子立体结构特征相关
    • （3）吸收系数
      • 在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。有摩尔吸收系数与百分吸收系数两种。
      • 物质的吸收系数是与该物质的共轭结构相关的物理常数，可用于定性定量分析；
      • 百分吸收系数：当溶液浓度为1%（g/ml)，液层厚度（l）为1cm时的吸光度；
      • 用于原料药的质量和制剂的溶出度和含量测定；
      • 低浓度和高浓度的吸光度应在0.3-0.4和0.6-0.8之间。