药品质量研究的内容与药典概况

这是一篇关于药品质量研究的内容与药典概况的思维导图，包括药品质量研究的目的、药品标准、药品标准制定的原则、药品标准的内涵等内容。

药品质量研究的内容与药典概况

• 药品质量研究的目的
  • 加强对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。
• 药品标准
  • 系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。
• 药品标准制定的原则
  • 科学性、先进性、规范性、权威性
• 药品标准的内涵
  • 包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求
• 药品质量研究的主要内容
  • 一、药品质量标准制订的基础
  • 二、药品质量标准术语
    • 性状 鉴别 检查 含量测定
• 药品标准的分类
  • 国家药品标准
  • 企业药品标准
• 药典
  • 中国药典
    • 内容
      • 凡例：general notices，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。
      • 正文：monographs，药典收载的正文就是药品标准
        • 一部收载：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。 二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等。 三部收载：生物制品。 四部收载：通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
      • 通则：主要收载--制剂通则、通用检测方法、指导原则
    • 进展
      • 《中国药典》共11版 分别为1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010，2015，2020版。
  • 外国药典
    • 美国药典
    • 英国药典
    • 欧洲药典
    • 日本药局方
    • 国际药典
• 药品名称
  • 列入国家药品标准的药品名称为通用名称。已经作为药品通用名称的，不能作为药品商标使用。
  • 分类
    • 中文名称：按《中国药品通用名称》（ CAND)收载的名称及其命名原则命名。
    • 英文名称：按国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)命名
    • 有机药物命名：根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名。 药品化学结构式须采用世界卫生组织（WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
• 药品检验与监督
  • 药品检验机构
  • 药品检验程序
    • 取样：科学、真实、代表
    • 检验：依据质量标准
    • 留样：1次全检用量
    • 检验报告:结论明确
  • 药品检验工作
    • 取样
    • 鉴别
    • 检查
    • 含量测定
    • 检验报告书写
  • 假冒伪劣药品
    • 假药
    • 劣药