医学伦理学-XJTU版 8. 医学科研与人体实验的伦理

这是一篇关于医学伦理学-XJTU版 8. 医学科研与人体实验的伦理的思维导图，总结了人体实验的伦理、人体实验的道德原则、伦理审查委员会及伦理审查等。

医学科研与人体实验的伦理

• 医学科学研究及其伦理问题
  • 医学科研概述
    • 1. 医学科研概念
      • 是指以客观的人体生命现象作为研究的客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示人体生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。
    • 2. 医学科研特点
      • 研究对象的复杂性
      • 研究过程的复杂性
      • 研究结果的复杂性
      • 研究影响的复杂性
  • 医学科研的伦理选择
    • 1. 医学科研的伦理问题
      • 研究主体与研究对象之间的利益矛盾
      • 研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突
      • 研究者群体内部的利益矛盾
      • 研究过程中的不正当行为
    • 2. 学术不端与科研诚信
      • 学术不端是指学术界的不良现象，主要指剽窃、伪造数据等等，也包括学生的舞弊抄袭行为。学术不端也可以称为学术不诚实。
      • 美国国家科学院的定义：在申请课题、实施研究报告结果的过程中出现的捏造、篡改或抄袭行为。即不端行为主要被限定在“伪造、篡改、抄袭”三者中。
      • 教育部规定：2009年，教育部发布了“关于严肃处理高等学校学术不端行为的通知（教社科[2009]3号）”，规定了7类必须严肃处理的学术不端行为:
        • 一、 抄袭，剽窃，侵吞他人学术成果；
        • 二、 篡改他人学术成果;
        • 三、 伪造或者篡改数据，文献，捏造事实；
        • 四、 伪造注释;
        • 五、 未参加创作，在他人学术成果上署名；
        • 六、 未经他人许可，不当使用他人署名；
        • 七、 其他学术不端行为
      • 《标准》将论文作者学术不端行为划分为8种类型
        • • 剽窃（观点剽窃、数据剽窃、图片和音视频剽窃、研究(实验)方法剽窃、文字表述剽窃、整体剽窃、他人未发表成果剽窃等7种剽窃类型）
        • • 伪造（6种具体表现形式）
        • • 篡改（5种）
        • • 不当署名（5种）
        • • 一稿多投（6种）
        • • 重复发表（6种）
        • • 违背研究伦理（5种）
        • • 及12种其他学术不端行为
      • 《在国际学术期刊发表论文的“五不”行为守则》
        • 1. 不由“第三方”代写论文。
        • 2. 不由“第三方”代投论文
        • 3. 不由“第三方”对论文内容进行修改
        • 4. 不提供虚假同行评审人信息
        • 5. 不违反论文署名规范
      • 伦理准则
        • 热爱科学
        • 实事求是
        • 勇于创新
        • 团结协作
        • 献身事业
• 人体实验的伦理
  • 人体实验概述
    • 1. 人体实验概念
      • 是指以人体作为实验对象，用科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。
    • 2. 类型
      • 按应用价值划分
        • 临床人体实验
        • 非临床人体实验
      • 按控制情况划分
        • 实验室人体实验
        • 自然人体实验
      • 按意愿表达划分
        • 自愿人体实验
        • 强迫人体实验
      • 按性质划分
        • 正当人体实验
        • 不正当人体实验
  • 人体实验的历史及其教训
    • 1. 历史
      • 希波克拉底：就对骨骼、关节、肌肉等都很有研究，创立了人体有四种体液的学说。
      • 阿维森那认为：“试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。”
      • 真正意义的人体试验，始于英格兰医生琴纳的牛痘。
      • 7个阶段
        • 1900以前：许多滥用和虐待，但没有惩罚
        • 1900-1947：有规则但没有实施，发生严重暴行
        • 1947-1966：伦理学留给研究人员
        • 1966-1974：开始有监督
        • 1974-1980：由委员会正式审查
        • 1980-1999：更强调参与
        • 2000-：出现国际问题
    • 2. 教训
      • 第1阶段（1900年前）：伦理上问题多，但没有制裁
        • Ø 用人类进行实验可追溯到有记录的医学开始
        • Ø 有害的有时甚至是致命的试验
        • Ø 常针对脆弱的受试者
        • Ø 人体实验的历史教训——19世纪欧洲人体实验
        • Ø 许多实验在国家办的机构进行（受试者为穷人、孤儿、精神病患者）
      • 第2阶段(1900-1947) ：伦理问题很多，制裁无力，导致暴行
        • Ø 某些惊人的案例使得普鲁士政府采取行动。1900年，普鲁士卫生部对医院领导发出指令：除非是为了“诊断、医疗和免疫”的目的，“绝对禁止”实验干预。
        • Ø 有下列情形者，应禁止实验干预：
          • • 涉及人员是未成年人或在其他方面缺乏行为能力（决策能力）
          • • 有关人员未曾明确无误地表示同意接受干预（同意）
          • • 该同意是在对该干预可能引起的不良后果未被恰当解释的基础上作出的（信息）
        • Ø 人体实验的历史教训——纳粹的暴行
          • • 从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除
          • • 为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物质注入子宫，造成受害者无法忍受的巨痛
          • • 在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术
          • • 把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验毒物的作用
          • • 对男子进行阉割，或用X线施行绝育
      • 第3阶段(1947-1966)： 伦理问题留给研究人员处理
        • Ø 纽伦堡、赫尔辛基以及各国医学法典显然对伦理学上不能辩护的研究作用甚微。它们照样在进行之中。为什么？
        • Ø 法律强调权利，而医学上仍然是家长主义
          • 在不合伦理的研究中政府是同谋：KGB在监狱进行的中毒试验；CIA进行的迷幻剂试验
      • 第4阶段(1966-1974) ：外部监督的开始
        • Ø 政府（开始于1966年的美国公共卫生署）要求由委员会（通常以研究机构为基础，也有成员来自外部）对课题计划书进行事先审查
        • Ø 审查不限于科学家参加
      • 第5阶段(1974-1980)： 委员会的审查
        • Ø 贝尔蒙报告总结了伦理学三原则：
          • • 由伦理委员会（称作IRB）审查以确保研究在伦理方面的可接受性
          • • 主要目标：保护受试者的方法就是限制他们参与到实验中去
          • • 多数情况下研究实际上不是非常危险的（至少风险小于普通的医疗）
      • 第6阶段(1980-1999) ：委员会的审查
        • Ø 艾滋病的大范围流行引起人们观念上的改变
        • Ø 研究活动被视为拯救生命的最后机会，而参与实验则是一项权利
        • Ø 伦理审查委员会IRB关注“公平参加”“实验性治疗”
      • 第7阶段 (2000-）：国际关注
        • Ø 赫尔辛基宣言的修订(2000)以及对安慰剂问题的“澄清” (2001)
        • Ø 国际医学科学组织理事会国际准则的修订（2002）
        • Ø 进行了许多能力建设活动和研究伦理学教育
  • 人体实验的伦理之争
    • 在人体试验问题上的两种不同意见
      • • 阿维森那：“实验必须在人体上做，因为在狮子和马身上试验的不可能证明对人有效”。
      • • 迈蒙尼提斯告诫他的同行永远将病人视为其目的本身，不是获得新真理的手段。
    • 人体实验地位
      • 1. 人体实验是医学的起点和基础
      • 2. 人体实验是医学科研必经的最后阶段
    • 伦理难题
      • 1. 利与弊的伦理矛盾
      • 2. 主动与被动的伦理矛盾
      • 3. 自愿与无奈的伦理矛盾
      • 4. 受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾
      • 5. 人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾
• 人体实验的道德原则
  • 人体实验中的伦理规范文件
    • 1946 诞生了人体实验的第一份正式国际性文件《纽伦堡法典》
    • 1964 通过《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki)
    • 1982 WHO和CIOMS联合发表《人体生物医学研究国际指南》
    • 1993 《伦理学与人体研究国际指南》与《涉及人类受试者的医学研究国际性伦理指南 》 WHO和CIOMS
    • 1876 英国通过了《实验限制法》与《对动物残暴法》
    • 1979 《贝尔蒙报告》美国
    • 2003 《药物临床试验质量管理规范》中国
    • 2007 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中国卫生部
  • 医学科研概念
    • 1946《纽伦堡法典》
      • “尊重人”
      • “行善”
      • “公平”
    • 1964《赫尔辛基宣言》
      • 保护受试者准则
      • 符合医学目的准则
      • 经由受试者知情同意准则
      • 接受伦理审查准则
    • 1979 《贝尔蒙报告》
      • 1. 尊重
      • 2. 有利
      • 3. 公正
  • 人体实验中的道德原则（也有魏琳老师版）
    • 1. 维护受试者利益的原则（前提） 受试者健康高于医学目的和社会利益的原则
      • 1||| 必须坚持安全第一
        • • 对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险。
        • • 实验过程必须有充分的安全措施。
        • • 在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止。
        • • 人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与或指导下进行，寻找安全的科学途径和方法。
      • 2||| 风险/利益分析
        • 有利原则不是“仁善”而是义务
          • • 对谁有利？（确定）
          • • 什么样的利？（确定）
          • • 利有多大？（估计）
          • • 利的意义？（评价）
        • 使研究中的研究利益的最大化
          • • 包括向受试者及东道国和社区提供相应医疗保健服务，在研究结束后向他们提供为研究所证明有效的干预措施或科学知识。
          • • 万一受试者因为参与试验而受到损害，受试者有权进行索赔，研究资助者有责任给予赔偿。
      • 3||| 受试者的公平选择
        • • 选择受试者时，坚持公平准则。
        • • 选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。
        • • 选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。
          • （1）以病人为受试者。
          • （2）不允许以犯人为受试者。
          • （3）关于以儿童为受试者。
    • 2. 知情同意的原则（重要标准）
      • 1||| 知情同意权的含义
        • • 知情同意权，就是有行为能力的受试者在充分知晓与研究有关的信息并充分理解这些信息后，在没有任何外力胁迫或诱导下，自由自愿地作出参与或不参与研究的权利。
        • • 知情：让受试者知晓临床试验有关的必要的信息;
        • • 同意：即受试者自愿参加试验的一个过程。
      • 2||| 为什么需要知情同意？
        • • 保护：个人可以了解他们参加研究的利益是什么，从而可以保护自己
        • • 自我决定
        • • 人权 (消极权利)
        • • 道德目标 (积极权利)
        • • 尊重的象征
        • • 人是自主选择的主体
      • 3||| “知情”的要求
        • 知情同意的基本要素
          • 项目介绍
            • 项目名称
            • 研究目的
            • 试验过程（安慰剂的使用）
            • 试验结果：安全性的评价等
            • 注意
              • 忌使用“试验项目是安全的”
              • 对验证有效性的试验，知情同意文件内不应宣称其有效性。
          • 危险描述
            • 任何可以预见的致死致残危险
            • 以及合理解释（处理对策）
            • 不要将影响化小
          • 利益描述
            • 对受试者的益处，有无？多大？
            • 对研究者和资助者的益处？
            • 受试者与其他人的益处不同时，告知受试者
            • 不要夸大
          • 关于退出试验的说明
            • 参加和退出均是自愿的，可以随时退出
            • 当退出试验可能对受试者产生危害时，应说明必要的退出程序
            • 研究者有义务接受退出后仍随访的受试者
          • 终止试验的说明
            • 在什么情况下，可能终止试验，不需要受试者同意
          • 额外费用
            • 如果受试者因为参加了试验而导致额外的费用，应向受试者说明
          • 关于联系人的说明
            • 一个明确的办公室名称
            • 一个工作人员的姓名和电话
      • 4||| “同意”的要求
        • • 首先是年龄，一般建议18周岁以上具有同意能力的；
        • • 其次是精神状况，即精神状况是否胜任这种“同意”决策，是否有昏迷、痴呆等精神障碍。
      • 5||| 如何获得同意
        • 禁止不正当的影响。
          • • 完全知情、理解信息后的同意。
          • • 一般情况下要求书面同意
          • • 如果研究的条件或程序有变动，那么每个人的知情书也应重签。
          • • 如果一个长期研究项目有中断，知情同意书也应重签。
        • 知情同意的有效性的条件
          • • 病人处于自由选择的地位，不是为了酬金或为达到个人的目的
          • • 有同意的合法权利
          • • 充足的知识和充分的理解
          • • 受试者具备的能力：能估量有关情报；明白行动后果；根据理性的理由作出决定
        • 同意的主体
          • • 同意应该是每一个参加研究的个人，个人的同意不可缺少。
          • • 同意特殊问题
            • 代理知情同意、免除知情同意、社区知情同意、知情同意的免责功能
        • 同意就是一切吗
          • • 是的：自由选择做我们想做的事
          • • 不是：科学家和审查人员有责任不使受试者接触不应有的风险
    • 3. 医学目的的原则（最高宗旨、基本原则）
      • • 医学目的的原则，要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。
      • • 非医学目的的人体试验
        • 出于政治、军事的目的
        • 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估
      • • 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则
      • • 人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件
      • • 面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则
    • 4. 科学的原则（对照法和双盲法）
      • 1||| 实验设计必须严谨科学
      • 2||| 人体试验必须以动物实验为基础
      • 3||| 正确认识和使用对照实验
        • （1）分组要随机
        • （2）正确认识和使用安慰剂对照
          • 使用安慰剂的伦理辩护
            • • 安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内
            • • 经研究证明，安慰剂虽然没有药理作用，但在心理上确有一定效果
            • • 安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境
        • （3）正确认识和使用“盲法”
          • 单盲：只是受试者被盲，不知道是在治疗组或对照组，观察者知道受试者分组情况
          • 双盲：受试者和观察者双方均不知道分组情况
          • 三盲：是受试者、观察者和负责资料收集、分析人员不了解分组情况
          • “盲法”的伦理辩护
            • • “单盲”可以避免来自受试者主观因素的偏倚
            • • “双盲”可以有效地避免来自观察者和受试者双方的偏倚
            • • “三盲”更能有效地避免偏倚。
            • “盲法”是一种科学方法，是科学性原则的要求
    • 5. 伦理审查（外部监督）
      • 是由不同学科专家、人士组成的，对涉及到人的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的组织
• 伦理审查委员会及伦理审查
  • 1. 伦理审查的必要性
    • 伦理审查的意义
      • • 伦理审查就是外在的规范制度，减少和避免利益冲突带来的不合理甚至是不合法的生命科学研究行为。
      • • 伦理审查是对医患双方负责，也是对受试者与临床研究人员负责
      • • 有利于提升医院对临床科研的开展、新技术的应用、新药物的使用的决策能力
      • • 有利于强化医务人员的道德意识，养成良好的道德习惯
      • • 有利于促进医疗机构的医风，完善医院道德规范
      • • 伦理审查更有利于医院内设机构合理设置
    • 伦理审查的类型
      • 1. 医学研究审查
        • 包括涉及人的生物医学研究伦理审查和动物实验的伦理审查。
        • 凡新药、新疫苗、新器械、新手术、以及其他新技术、新方法在实验室研究、动物实验后，用于人之前，必须首先通过伦理审查，然后才能进行临床研究或临床试验。
      • 2. 医疗技术临床应用的审查
        • 人体器官移植技术临床应用，人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库的伦理审查，干细胞临床研究和应用的伦理审查，医疗新技术临床准入及应用的伦理审查等。
  • 2. 伦理审查委员会（详见ppt）
    • 伦理审查委员会的概念
      • 伦理审查委员会：由医学专业人员、伦理和法学工作者、社区代表组成，依据一定的伦理学原则，对涉及人的生物医学研究、药物临床试验以及预防、保健和医疗实践中的伦理问题实施独立伦理审查、批准、监督和咨询的组织。又称医学伦理审查委员会或伦理委员会。
    • 伦理审查委员会的历史发展
    • 我国伦理审查委员会的历史发展
      • 1987年～1996年,起步阶段
        • 1987年11月，全国第四届医学辩证法学术研讨会，首次在国内公开使用医院伦理委员会的概念
      • 1997年～2006年，快速发展期
      • 2007年至今，制度化、规范化
        • 2016年10月国家卫生计生委正式颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，明确规定了有关人的生物医学研究必须经过伦理审查的规程
    • 伦理审查委员会类型
    • 伦理审查委员会的性质与构成
      • （1）伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是对满足科学价值和社会价值的研究项中受试者的保护
      • （2）伦理审查委员会具有独立性，在确定伦理政策、原则和进行伦理审查时，不受经济、政治、行业、单位等外部因素的干扰或其他因素的影响，坚持伦理审查的独立性。
      • （3）所有临床研究项目在开展之前须经伦理审查委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查，获得伦理审查委员会批准后方可实施。
    • 我国伦理审查委员会现存问题与挑战
      • （1）伦理审查能力不足，缺乏一致性
      • （2）伦理委员会独立性有待加强
      • （3）机构伦理审查委员会的审查权限不明
      • （4）伦理委员会自身的监督机制有待完善
  • 3. 伦理审查（详见ppt）
    • 伦理审查宗旨
      • • 伦理审查委员会宗旨是，保护研究受试者的权利和福祉
      • • 伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。
    • 伦理审查原则（详见PPT）
      • （1） 尊重原则
      • （2） 维护受试者安全的原则
      • （3） 保密的原则
      • （4） 补偿与赔偿的原则
      • （5） 维护受试者利益的原则
      • （6） 科学的原则
    • 伦理审查内容（详见ppt）
  • 4. 动物实验伦理（详见ppt）
    • 动物实验伦理概述
      • i. 医学科研伦理的分支。
      • ii. 研究使用动物进行医学研究应遵循的伦理原则或规范的学科。
      • iii. 任何医药产品的开发、研究、安全测试用于人体前，必须经过动物实验阶段。
      • iv. 动物伦理则强调人对待或善待动物的道德义务和责任，其根本要求是不虐待和滥用动物，尽可能减少对实验动物的伤害，规避某些实验给社会公共价值和利益造成负面影响。
    • 动物实验伦理的历史发展（详见ppt）
    • 动物实验的伦理争论
      • （1） 科学性
        • ①药物在动物体内反应与人完全不同。人与动物的生理学和基本功能有差异，即使动物实验证明安全有效的药物，也只有小部分可用于临床试验。
        • ②动物模型不具有可靠的预报性。
      • （2） 伤害
        • 给实验动物带来巨大伤害，无数动物被用作实验，用后被杀死，受伤遗弃、永远被关在笼子内丧失自由。
      • （3） 利益冲突
        • ① 动物实验非常昂贵，消耗社会大量宝贵资源，而受益不大。
        • ② 动物实验造就了追求利润的大规模饲养实验动物的产业，利益链促成了大批有感受痛苦能力的动物受苦受难的恶性循环。并没有给实验动物带来任何利益
    • 动物实验的伦理要求（详见ppt）
      • 1. 善待实验动物
      • 2. 在动物实验中遵循代替、减少和善待3R原则：
        • 减少(Reduction)
        • 替代(Replacement)
        • 优化(Refinement)
      • 3. 坚持动物实验伦理审查
    • 动物实验伦理审查（详见ppt）
      • 《实验动物 福利伦理审查指南》规定了福利伦理审查应遵循的八项原则
        • 一是必要性原则
        • 二是保护原则
        • 三是福利的原则
        • 四是伦理原则
        • 五是利益平衡性原则
        • 六是公正性原则
        • 七是合法性原则
        • 八是符合国情原则
      • 动物实验伦理审查的内容
        • 参与动物实验人员的资格
        • 实验研究方法
        • 存活或非存活手术操作
        • 饲养环境和饲养方式
        • 实验动物数量及来源
        • 疼痛和紧张程度评估
        • 危险性或感染性试剂
        • 处死方法及安乐死