导图社区 AE和SAE的查看及报告
不良事件、严重不良事件的查看及报告;SAE(严重不良事件):指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
临床协调员CRC的工作职责,CRC在临床试验中扮演着至关重要的角色,他们的工作贯穿于临床试验的全过程,确保研究的顺利进行并符合伦理及法规要求。CRC岗位工作职责涵盖了临床试验的多个方面,需要CRC具备扎实的专业知识和良好的沟通协调能力,以确保研究项目的顺利进行并达到预期的研究目标。
慢性支气管炎的知识总结,包括定义、病因、发病机制、病理、临床表现、实验室和其他辅助检查、诊断及鉴别诊断、治疗、预后等。
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AE/SAE的查看及报告
AE/SAE的定义
AE(不良事件):指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系
上报不良事件的重要性
一些高血压药物临床试验中,出现一些受试者因跌倒而受外伤,上报AE引起重视,追踪是由于降压药物所引起的体位性低血压
AE包括以下形式
症状
体征
疾病
实验室检查
NMPA出具的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》指出:
对实验室指标的比较和评价,主要关注治疗前正常而治疗后异常的发生情况,以及治疗前异常但在治疗后加重的受试者
生命体征、心电图、体格检查以及其他安全性相关指标的分析与实验室检查指标的分类类似
实验室检查异常
CS“有临床意义”
NCS“无临床意义”
在实验室验单/报告中查找
如异常,研究者应标明CS或者NCS
签名(不可同签章),日期
标为CS的项目应在病历中记录【只有符合以上“异常有临床意义”标准的实验室等检查异常值才需要填写入AE】
不良事件不包括哪些
内外科检查治疗过程、择期手术(如内窥镜、拔牙、透析、阑尾切除术)——除非导致这些检查治疗的情况是不良事件无加重的原有疾病或状况
被研究之疾病或与之相关的指标、症状、体征(除非比预期的严重)——如升白细胞试验中的白细胞,治疗泌尿系统感染中尿白细胞,即使异常有意义,也不需要报AE
SAE(严重不良事件):指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
AE/SAE的查看
获知途径
随访获知(症状、体征、疾病、实验室检查)
查询医院系统(HIS/LIS/门诊系统)获知
受试者日志卡、随访问询获知
受试者家属问询获知
填写要求
不良事件记录
要求受试者如实反映使用研究制剂后的症状变化,避免诱导性体温
无论不良事件是否与研究制剂有关均应在EDC表中详细记录,包括不良事件出现时间、症状、体征、程度、持续时间、实验室检查指标、处理方法、经过、结果、随访时间等,并应详细记录合并用药的情况,以便分析不良事件与研究制剂相关性,记录时应签名并注明日期
诊断与症状和体征
如果已经有诊断,应记录诊断而非单个的症状和体征(例如记录肝衰竭,而非黄疸,转氨酶升高和扑翼样震颤)。如果症状和体征不能归为单个诊断,每个单独的事件都应作为AE或记录。如果后来诊断确立,应作为随访信息报告
查看注意事项
不良事件报告表的准确性(是否为最新版,机构办、伦理所认同的版本)
不良事件记录信息的准确性,所有需要记录的信息是否有原始记录(SAE报告不属于原始文件)
不良事件严重程度是否判定准确(是否符合CACTE5.0分级标准)
不良事件与研究药物的关系判定是否准确,判定依据是否充分
不良事件上报是否及时,上报流程是否完整(严重不良事件首次汇报、随访报告、总结报告),相关文件保存是否完整
不良事件上报是否完整,是否存在瞒报、漏报
AE/SAE报告
AE报告
AE获知第一时间,研究者需根据病情采取必要的处理措施,如调整剂量、暂时中断使用研究制剂、对出现的症状进行相应处理等,并决定是否终止研究
电子病历/门诊病历中需要将AE的情况详细记录
记录AE报告
SAE报告
第【26】条
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其它所需的资料,如尸检报告和最终医学报告
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
第【48】条
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会;申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
《药品注册管理办法》
对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)包含于SAE:指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可以并且非预期严重不良反应