QA质量管控

质量管控，一个基石：ISO9001体系、二个要求：顾客为中心，PDCA闭环改善、三个完善：质量文化一次做对氛围搭建、质量预防管控、质量改进管控、最终结果：提质增效。

质量管控

• 一个基石：ISO9001体系 二个要求：顾客为中心，PDCA闭环改善 三个完善：质量文化一次做对氛围搭建、质量预防管控、质量改进管控 最终结果：提质增效
  • 质量文化
    • 基层人员
      • 输入：文化提升方案【知识竞赛、质量标杆、竞赛竞赛、质量月】
    • 在线质量员
      • 输入：质量守护者方案
    • 管理人员
      • 输入：流动红旗、质量守护者方案
    • 过程：自检互检
      • 输出：树立一次做对知识意识，树立标杆营造比学赶帮超的积极氛围
      • 王金浩
  • 质量预防
    • 过程管控【三不】
      • 不接收
        • 中试产品质量管控，配方交接、适配性
          • 技术部门主导，品管部门监督
          • 痛点：流程缺失信息传递不及时，中试产品未有效关注，强相关部门监督执行不到位
          • 下步改善：结合厂区中试产品，相关部门对制剂中试流程角色【流程文件缺失厂区质量部门】
        • 进厂检验管控，统计漏检率结合数据进行改善提升
          • 人员能力提升
            • 结合部门班组人员能力提升计划【涉及检验问题】
          • 测量系统完善
            • 现状分析，客诉汇总【结块、外观】
          • 抽样方案输出
            • 现状分析，针对漏检案例，评估抽样的可行跟有效情况
        • 供方管理，进厂异常识别拦截能力【外购成品、成品发货】
          • 外购成品到货流程、外购贴标到货质量管控
      • 不制造
        • 拦截
          • SIP落地监督执行
            • 组织车间输出推行监督方案，搭建SIP推行小组
        • 控制
          • 控制计划完善运行
            • 覆盖率、完整率
              • 装置控制计划覆盖
              • 结合产品特殊产品【组织制剂技术部门开展】
            • 输入：结合产品合格率及留样观察作为信息
          • 自检互检探索
            • 根据自检互检推行计划开展
        • 红线管控，交叉污染
          • 根据交叉污染五要素开展
            • 交叉污染风险评估
              • 输出风险分析评估表
            • 清洗水平提升
              • 组织车间清洗SOP建立，成立EC装置TEEP清机提升改善圈
            • 残留标准
              • 完善系统内残留标准完整性
      • 不输出
        • 测量系统梳理管控
          • 客户反馈数据分析，梳理完善及增设客诉测量系统管控
            • 承诺举措监督，异常亮点措施推广
          • DMAIC、CPK工具方法的运用，识别管控优化
            • 质量工具学习运用
      • 王金浩、张金萍、车海燕
    • 承诺举措【客诉、事故PDCA】
      • 输入 承诺举措编制完善：通过组织车间梳理完善承诺举措明细，做好查漏补缺
        • 过程 工具方法运用：DMAIC工具方法运用到承诺举措改善中，针对车间关键突出问题利用质量工具组织搭建改善圈。
        • 过程 周期性过程验证整改
        • 输出：通过聚焦关键失效举措，组织修订承诺举措，车间自检、品管专项周期性进行回顾验证改善，提升承诺举措有效率2025年内从85%提升至95%以上。
        • 张金萍
  • 质量改进
    • 样件、首件管控
      • 样件、首件编制规范性
        • 组织标准宣贯，确保加工、分装类车间按照标准执行编制
        • 样件制作管控，样件编制人员需考核合格，样件审核按照品管授权考核清单执行。
        • 输入：明确编制标准执行
      • 样件、首件培训宣贯
        • 编制学习指引
          • 样件宣贯执行，组织车间输出样件学习执行标准方案，确保客户信息有效传递同时结合在线质量员专检，验证学习效果。
        • 首件首检验执行
          • 明确首件执行权限，同步做好样件替换操作
        • 过程：首样件规范方案，标准验证
      • 样件、首件学习验证
        • 样件监督执行，结合样件制作、审核、执行环节进行系统验证，从同比、环比进行回顾各车间部门执行。
        • 改善优化：结合执行验证过程中问题点，汇总分析改善管控方案。
        • 输出：执行监督验证及周期性总结报告
      • 车海燕
    • 不合格品管控
      • 预防管控计划
        • 汇总分析：汇总总结年度数据，结合产品不合格指标，利用2/8原则明确重点改善内容，专项改善
        • QCC圈建立：结合不合格产品汇总成立制剂水分、粒径改善圈，制定推行计划有序开展。
        • 输入：现状聚焦分析，成立改善圈搭建改善计划
      • 培训体系搭建
        • 完善工艺控制及监督
          • 工艺规则改善：组织技术、车间完善工艺控制，确保生产操作愚巧化，规避不合格、物料损耗问题。
          • 工艺监督闭环：监督技术、车间部门，对于工艺运行监督，针对异常问题持续跟踪，确保PDCA。
        • 不合格管控运行监督：
          • 自检：每季度针对不合格品管控，各车间部门结合不合格品管控规则，进行专项自查活动，输出专项验证报告。
          • 专项监督：品管结合不合格品管控细则，进行专项验证，从同比、环比进行回顾各车间部门执行，组织改善优化
        • 过程：完成标准宣贯，周度进行回顾跟踪
      • 不合格处置
        • 不合格评审规则：减少不合格品产生及不合格评审发货较2024年度不合格评审数量降低50%，明确产品不合格评审的规则。
        • 处置规则梳理：结合不合格控制程序，组织车间针对不合格品处置，梳理编制各区域不合格处置方案，明确管控规则。
        • 输出：处置执行方案，定期监督总结
      • 张金萍
    • 控制计划
      • 输入：排查计划，组织对控制计划覆盖情况进行排查，同时结合制剂质量异常梳理识别关键产品
        • 过程：应用组织制剂技术部门进行新增完善控制计划，结合控制计划识别改善点
          • 输出：控制计划及改善案例
    • 进厂包装拦截
      • 输入：外购成品到厂流程制度存在缺失
        • 过程：组织采购相关部门进行流程拉通
          • 输出：外购到货出运规定
      • 输入：外购成品贴标类到货管控标准不明确
        • 过程：组织仓储、采购端拉通明确标准，监督过程执行
          • 输出：固化到厂验收标准，推动到货包装质量提升
    • 王金浩
    • 包装八项规定执行
      • 输入：成立厂区改善小组
        • 过程：日例行进行监督跟踪车间改善情况，周度、月度进行回顾总结
          • 输出：产线稳定有序运行
      • 车海燕
  • 人员能力提升
    • 在线质量员
      • 输入：在线质量提升方案
        • 过程：人员能力提升，独立识别异常组织改善
          • 输出：质量周度、月度运行总结回顾提升
    • QA相关人员
      • 输入：班组人员能力提升方案、岗位GAP人员提升
        • 过程：持续奋斗引导人员自主学习提升
        • 过程：根据计划提升节点对人员进行回顾评估
        • 输出：人员能力提升总结及考核总结报告，对人员梯队识人重新划分
    • 王金浩