导图社区 QA质量管控
质量管控,一个基石:ISO9001体系、二个要求:顾客为中心,PDCA闭环改善、三个完善:质量文化一次做对氛围搭建、质量预防管控、质量改进管控、最终结果:提质增效。
这是一篇关于平度厂区品管QA工作分解的思维导图,涵盖各车间品管职责、监督安排以及体系监督验证等内容。
这是一篇关于实验室管控的思维导图,一个基石:CNAS体系、二个要求:资源要求及过程要求、三个完善:比学赶帮超的组织氛围、人员梯队搭建、结果有效性和及时性最终结果:提质增效。
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质量管控
一个基石:ISO9001体系 二个要求:顾客为中心,PDCA闭环改善 三个完善:质量文化一次做对氛围搭建、质量预防管控、质量改进管控 最终结果:提质增效
质量文化
基层人员
输入:文化提升方案【知识竞赛、质量标杆、竞赛竞赛、质量月】
在线质量员
输入:质量守护者方案
管理人员
输入:流动红旗、质量守护者方案
过程:自检互检
输出:树立一次做对知识意识,树立标杆营造比学赶帮超的积极氛围
王金浩
质量预防
过程管控【三不】
不接收
中试产品质量管控,配方交接、适配性
技术部门主导,品管部门监督
痛点:流程缺失信息传递不及时,中试产品未有效关注,强相关部门监督执行不到位
下步改善:结合厂区中试产品,相关部门对制剂中试流程角色【流程文件缺失厂区质量部门】
进厂检验管控,统计漏检率结合数据进行改善提升
人员能力提升
结合部门班组人员能力提升计划【涉及检验问题】
测量系统完善
现状分析,客诉汇总【结块、外观】
抽样方案输出
现状分析,针对漏检案例,评估抽样的可行跟有效情况
供方管理,进厂异常识别拦截能力【外购成品、成品发货】
外购成品到货流程、外购贴标到货质量管控
不制造
拦截
SIP落地监督执行
组织车间输出推行监督方案,搭建SIP推行小组
控制
控制计划完善运行
覆盖率、完整率
装置控制计划覆盖
结合产品特殊产品【组织制剂技术部门开展】
输入:结合产品合格率及留样观察作为信息
自检互检探索
根据自检互检推行计划开展
红线管控,交叉污染
根据交叉污染五要素开展
交叉污染风险评估
输出风险分析评估表
清洗水平提升
组织车间清洗SOP建立,成立EC装置TEEP清机提升改善圈
残留标准
完善系统内残留标准完整性
不输出
测量系统梳理管控
客户反馈数据分析,梳理完善及增设客诉测量系统管控
承诺举措监督,异常亮点措施推广
DMAIC、CPK工具方法的运用,识别管控优化
质量工具学习运用
王金浩、张金萍、车海燕
承诺举措【客诉、事故PDCA】
输入 承诺举措编制完善:通过组织车间梳理完善承诺举措明细,做好查漏补缺
过程 工具方法运用:DMAIC工具方法运用到承诺举措改善中,针对车间关键突出问题利用质量工具组织搭建改善圈。
过程 周期性过程验证整改
输出:通过聚焦关键失效举措,组织修订承诺举措,车间自检、品管专项周期性进行回顾验证改善,提升承诺举措有效率2025年内从85%提升至95%以上。
张金萍
质量改进
样件、首件管控
样件、首件编制规范性
组织标准宣贯,确保加工、分装类车间按照标准执行编制
样件制作管控,样件编制人员需考核合格,样件审核按照品管授权考核清单执行。
输入:明确编制标准执行
样件、首件培训宣贯
编制学习指引
样件宣贯执行,组织车间输出样件学习执行标准方案,确保客户信息有效传递同时结合在线质量员专检,验证学习效果。
首件首检验执行
明确首件执行权限,同步做好样件替换操作
过程:首样件规范方案,标准验证
样件、首件学习验证
样件监督执行,结合样件制作、审核、执行环节进行系统验证,从同比、环比进行回顾各车间部门执行。
改善优化:结合执行验证过程中问题点,汇总分析改善管控方案。
输出:执行监督验证及周期性总结报告
车海燕
不合格品管控
预防管控计划
汇总分析:汇总总结年度数据,结合产品不合格指标,利用2/8原则明确重点改善内容,专项改善
QCC圈建立:结合不合格产品汇总成立制剂水分、粒径改善圈,制定推行计划有序开展。
输入:现状聚焦分析,成立改善圈搭建改善计划
培训体系搭建
完善工艺控制及监督
工艺规则改善:组织技术、车间完善工艺控制,确保生产操作愚巧化,规避不合格、物料损耗问题。
工艺监督闭环:监督技术、车间部门,对于工艺运行监督,针对异常问题持续跟踪,确保PDCA。
不合格管控运行监督:
自检:每季度针对不合格品管控,各车间部门结合不合格品管控规则,进行专项自查活动,输出专项验证报告。
专项监督:品管结合不合格品管控细则,进行专项验证,从同比、环比进行回顾各车间部门执行,组织改善优化
过程:完成标准宣贯,周度进行回顾跟踪
不合格处置
不合格评审规则:减少不合格品产生及不合格评审发货较2024年度不合格评审数量降低50%,明确产品不合格评审的规则。
处置规则梳理:结合不合格控制程序,组织车间针对不合格品处置,梳理编制各区域不合格处置方案,明确管控规则。
输出:处置执行方案,定期监督总结
控制计划
输入:排查计划,组织对控制计划覆盖情况进行排查,同时结合制剂质量异常梳理识别关键产品
过程:应用组织制剂技术部门进行新增完善控制计划,结合控制计划识别改善点
输出:控制计划及改善案例
进厂包装拦截
输入:外购成品到厂流程制度存在缺失
过程:组织采购相关部门进行流程拉通
输出:外购到货出运规定
输入:外购成品贴标类到货管控标准不明确
过程:组织仓储、采购端拉通明确标准,监督过程执行
输出:固化到厂验收标准,推动到货包装质量提升
包装八项规定执行
输入:成立厂区改善小组
过程:日例行进行监督跟踪车间改善情况,周度、月度进行回顾总结
输出:产线稳定有序运行
输入:在线质量提升方案
过程:人员能力提升,独立识别异常组织改善
输出:质量周度、月度运行总结回顾提升
QA相关人员
输入:班组人员能力提升方案、岗位GAP人员提升
过程:持续奋斗引导人员自主学习提升
过程:根据计划提升节点对人员进行回顾评估
输出:人员能力提升总结及考核总结报告,对人员梯队识人重新划分