如何开好临床试验启动会

如何高效组织临床试验启动会？从筹备到执行的全流程指南来了！会前需提前约PI、邀请机构代表，准备资料、测试设备，布置会场并沟通发言内容会中由项目经理汇报方案及进度，PI动员入组，专人记录并拍照会后总结时PI分配任务，预留讨论时间关键细节包括收集签到表、培训记录，强调机构质量要求，确保每个环节无缝衔接流程清晰、分工明确，助力临床试验顺利开展！

如何开好临床试验启动会

• 会前准备工作
  • 启动会前确定工作
    • 医疗器械省局备案是否已完成？（器械类）
    • 合作方有外资背景，申遗工作是否已经完成？
    • 药品/器械是否已经到医院完成交接？存放地点是否符合GCP以及满足方案要求?
    • 协议首款是否已支付？临床试验用免费验单是否已开通？
  • 资料准备
    • 启动会汇报PPT
    • 研究资料
      • 方案
      • 知情同意
      • 研究者手册
      • CRF表
    • 过程文件
      • 受试者筛选入选表
      • 受试者鉴认代码表
      • 完成/未完成试验编码目录
      • 受试者补助费发放、签收单
      • 知情同意书领取登记表
      • 试验用器械登记表
    • 其他
      • 黑色笔
      • 文件袋
  • 提前做好沟通
    • 提前约好PI时间
    • 提前邀请机构主任/质控员参会
    • 提前邀请申办方项目经理参加
    • 提前购买矿泉水、水果
    • 制作横幅，提前挂在会场
    • 提前咨询PI是否需要给专家订简餐
    • 提前测试投影仪、电脑
    • 提前跟PI沟通：请PI在会议开始前做入组动员发言，会后请PI布置入组任务
• 会议期间工作
  • 会前
    • 测试会场的会议用设备，打开电脑播放PPT，并连接投影仪
    • 摆放好水果、矿泉水
    • 摆放会议用研究资料
    • 引导专家就做并签到，收集授权分工表、启动会签到表、培训记录表（含EDC培训）
  • 会中
    • 项目经理介绍项目组团队成员
    • 项目经理请PI做启动会入组动员发言
    • 项目经理做启动会幻灯汇报（包括临床试验方案讲解、整体进度计划、质量管理汇报、EDC培训汇报、医院入组流程）
    • 机构主任或者质控员参会的话，请机构代表讲话，重点强调机构对临床试验的质量的要求
    • 培训结束后，预留研究者讨论的时间
    • 会议结束前，请PI做入组任务分配，最好入组任务能落实到小组或个人
    • 会议期间做好拍照，由专人做好相关会议记录
• 会后的总结
  • 做好会议准备工作
  • 提前做好专家的充分沟通