研究资料审核

"揭秘高效研究资料审核全流程！从起草到执行，一文掌握关键要点研究资料审核涵盖临床方案、知情同意书、病例报告表等核心文件，需关注数据管理、法规合规及临床可操作性总经办、数据管理中心、质量管理中心等多部门协同把关，确保流程严谨审核聚焦专业性、排版规范及药品管理细节，同时参考医院模板和《赫尔辛基宣言》等国际准则从招募广告到统计分析，每个环节都需严格遵循技术指导原则，最终实现客户需求与临床试验批件要求的双重达标"

研究资料审核

• 研究资料包括哪些
  • 临床研究方案
    • 定义：叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期
    • 参照批件要求（临床试验批件、伦理审核意见）
    • 参考《GCP》对方案设计要求的条款是否全部包含
    • 各部门审核关注点进行审核
      • 审核封面完整性
      • 版本号（方案修订过程）
      • 方案摘要
      • 纳排标准
      • 随机化
      • 盲法、盲底保存、揭盲方式
      • 病例选择标准
      • ......
  • 研究者手册
    • 定义：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
    • 参考《GCP》对研究者手册设计要求的条款是否全部包含
    • 参考申办方提交的临床前文件，与方案信息核对
    • 各部门审核关注点进行审核
  • 知情同意书
    • 定义：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意
    • 参考《赫尔辛基宣言》
    • 参考《设计人的生物医学研究伦理审查办法》
    • 参考研究单位模板
  • 研究病历/病例报告表
    • 定义：指按试验方案所规定的设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据
    • 参考方案需要收集的信息进行设计
  • 受试者日志卡
    • 参考方案需要收集的信息进行设计
  • 招募广告
    • 参考医院模板进行设计
• 研究资料的审核流程
  • 医学部起草
  • 医学部审核
    • 临床部审核
      • 项目协调员初审
      • 项目经理复审
    • 质量管理中心审核
      • 质控员初审
      • 部门负责人复审
    • 数据管理中心审核
      • 数据管理员初审
      • 部门经理复审
    • 总经办审核
      • 总经理审核
    • 产生审核记录
• 研究资料审核关注点
  • 医学部
    • 专业性
    • 法规
    • 技术指导原则
    • 临床试验批件
    • 临床可操作性
    • 排版、错别字等
  • 临床部
    • 临床可操作性（调研研究者）
    • 流程
    • 排版、错别字等
  • 质量管理中心
    • 临床可操作性
    • 流程
    • 药品的管理要求、标签等
    • 质量管理要求
    • 排版、错别字等
  • 数据管理中心
    • 流程
    • 样本量
    • 数据管理、统计分析
    • 排版、错别字等
  • 总经办
    • 大方向把握
    • 满足客户需求