导图社区 研究资料审核
"揭秘高效研究资料审核全流程!从起草到执行,一文掌握关键要点研究资料审核涵盖临床方案、知情同意书、病例报告表等核心文件,需关注数据管理、法规合规及临床可操作性总经办、数据管理中心、质量管理中心等多部门协同把关,确保流程严谨审核聚焦专业性、排版规范及药品管理细节,同时参考医院模板和《赫尔辛基宣言》等国际准则从招募广告到统计分析,每个环节都需严格遵循技术指导原则,最终实现客户需求与临床试验批件要求的双重达标"
护理理论是临床实践的基石,本章深入解析核心理论框架从角色理论到系统论,揭示护理工作的科学内涵重点包括:马斯洛需要层次论指导护理优先级塞利的压力理论诠释身心反应机制病人角色特征与适应影响因素皮亚杰、弗洛伊德等发展学说助力个体化护理系统论则提供整体干预视角这些理论共同构建评估、计划与干预的系统化路径,帮助护士精准识别需求,预防潜在问题。
"护理学的核心是以人为本!"第二章深入解析护理学四大基本概念:人、健康、环境和护理,其中人是所有护理实践的中心整体护理强调以患者需求为导向,通过护理程序提供个性化照护,解决健康问题环境与人类健康密不可分,护理既是专业助人过程(包含评估、诊断等步骤),更是以照顾为核心的永恒主题从人的基本需求到自我概念发展,护理始终致力于促进健康、恢复健康。
护理学:守护健康的科学与艺术 护理学是融合科学与人文的学科,致力于促进、恢复和维持健康从南丁格尔奠定现代护理基础,到中国护理体系的逐步完善,护理工作涵盖个案管理、责任制护理等多种方式,核心任务包括减轻痛苦、恢复健康及提升生活质量护士需具备专业素质、心理素质及人文关怀能力,通过学术交流与研究推动学科发展无论是临床实践还是健康促进,护理始终以人的整体健康为中心,展现其不可替代的价值。
社区模板帮助中心,点此进入>>
小儿常见病的辩证与护理
蛋白质
均衡饮食一周计划
消化系统常见病
耳鼻喉解剖与生理
糖尿病知识总结
细胞的基本功能
体格检查:一般检查
心裕济川传承谱
解热镇痛抗炎药
研究资料审核
研究资料包括哪些
临床研究方案
定义:叙述试验的背景、理论基础和目的,实验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期
参照批件要求(临床试验批件、伦理审核意见)
参考《GCP》对方案设计要求的条款是否全部包含
各部门审核关注点进行审核
审核封面完整性
版本号(方案修订过程)
方案摘要
纳排标准
随机化
盲法、盲底保存、揭盲方式
病例选择标准
......
研究者手册
定义:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
参考《GCP》对研究者手册设计要求的条款是否全部包含
参考申办方提交的临床前文件,与方案信息核对
知情同意书
定义:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意
参考《赫尔辛基宣言》
参考《设计人的生物医学研究伦理审查办法》
参考研究单位模板
研究病历/病例报告表
定义:指按试验方案所规定的设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据
参考方案需要收集的信息进行设计
受试者日志卡
招募广告
参考医院模板进行设计
研究资料的审核流程
医学部起草
医学部审核
临床部审核
项目协调员初审
项目经理复审
质量管理中心审核
质控员初审
部门负责人复审
数据管理中心审核
数据管理员初审
部门经理复审
总经办审核
总经理审核
产生审核记录
研究资料审核关注点
医学部
专业性
法规
技术指导原则
临床试验批件
临床可操作性
排版、错别字等
临床部
临床可操作性(调研研究者)
流程
质量管理中心
药品的管理要求、标签等
质量管理要求
数据管理中心
样本量
数据管理、统计分析
总经办
大方向把握
满足客户需求