导图社区 EDC系统
"EDC系统:革新临床试验效率的智能利器!它通过电子化数据采集(EDC)实现四大突破:流程简化(数据录入至锁库时间缩短43%)、质量提升(质疑减少86%)、安全强化(权限控制 稽查轨迹),并与CTMS无缝整合,覆盖项目管理到受试者管理等全流程相比纸质CRF,EDC的eCRF在线录入模式更高效,支持国内外多样化数据标准,从源头加速试验周期30%,是符合法规的数据管理核心工具。"
护理理论是临床实践的基石,本章深入解析核心理论框架从角色理论到系统论,揭示护理工作的科学内涵重点包括:马斯洛需要层次论指导护理优先级塞利的压力理论诠释身心反应机制病人角色特征与适应影响因素皮亚杰、弗洛伊德等发展学说助力个体化护理系统论则提供整体干预视角这些理论共同构建评估、计划与干预的系统化路径,帮助护士精准识别需求,预防潜在问题。
"护理学的核心是以人为本!"第二章深入解析护理学四大基本概念:人、健康、环境和护理,其中人是所有护理实践的中心整体护理强调以患者需求为导向,通过护理程序提供个性化照护,解决健康问题环境与人类健康密不可分,护理既是专业助人过程(包含评估、诊断等步骤),更是以照顾为核心的永恒主题从人的基本需求到自我概念发展,护理始终致力于促进健康、恢复健康。
护理学:守护健康的科学与艺术 护理学是融合科学与人文的学科,致力于促进、恢复和维持健康从南丁格尔奠定现代护理基础,到中国护理体系的逐步完善,护理工作涵盖个案管理、责任制护理等多种方式,核心任务包括减轻痛苦、恢复健康及提升生活质量护士需具备专业素质、心理素质及人文关怀能力,通过学术交流与研究推动学科发展无论是临床实践还是健康促进,护理始终以人的整体健康为中心,展现其不可替代的价值。
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EDC系统
数据管理相关法规
国内
药物临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
临床试验数据管理工作技术指南(2012,2016)
临床试验的电子数据采集技术指导原则(2016)
药物临床实验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则(2016)
国外
ICH E6 GCP
美国21号联邦法规第11部分(21 CFR Part11)
《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》
《良好的临床数据管理规范》(GCDMP)
临床试验数据&数据管理
临床试验数据
数据(病案→研究病历→病例报告表)
数据文件
元数据
临床试验数据多样性
数据格式(属性)
数据结构
数据集合
临床试验数据的标准化
CDISC数据标准
CDASH(临床数据获取的协调标准)-数据采集
SDTM(研究数据列表模型)-数据递交
Adam(分析数据模型)-数据分析
医学术语标准
MedDRAM(医疗和诊断产品的安全报告,如AE)
WHOART
WHODRUG(药品编码)
意义
有助于数据质量的提升,可以更快地提供更高质量的数据
为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准
为审评机构提供方便,从而缩短审批周期
试验数据管理系统与临床机构建立医疗信息互通性的基础
申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换
数据管理
从数据管理计划、数据采集、......、到数据归档的各项操作的全过程,数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确
数据管理工作相关的人员涉及申办者、研究者、监查员、数据管理员和CRO
狭义的数据管理通常是指数据管理员负责的各项操作
临床试验管理系统
电子数据采集系统(EDC)
临床试验管理系统(CTMS)-用于项目管理
EDC与CTMS可以整合对接,实现数据共享【项目管理、中心管理、任务进度管理、监查稽查管理、受试者管理、费用管理、物资管理、沟通会议管理、个人事务管理等】
数据采集&管理工具
数据采集方式
纸质数据采集(PDC)-病例报告表(CRF)
电子数据采集(EDC)-电子病例报告表(eCRF)
数据管理工具
纸质数据采集(PDC)-根据纸质CRF将数据转录到本地数据库系统(Epidata、Excel、Access、SQL等),并由该数据库系统进行数据管理
电子数据采集(EDC)-登录后在线录入,并进行后续的各环节的所有数据管理操作
EDC是采集工具,也是管理工具
EDC优势:及时性、同时性、简化流程、缩短试验周期(数据录入至锁库的时间缩短43%、试验总时间缩短30%)、节省成本、操作便利、提高数据质量(质疑总数减少86%、缺失数据极大减少)、提高数据安全性(系统验证、权限控制、稽查轨迹)