EDC系统

"EDC系统：革新临床试验效率的智能利器！它通过电子化数据采集（EDC）实现四大突破：流程简化（数据录入至锁库时间缩短43%）、质量提升（质疑减少86%）、安全强化（权限控制 稽查轨迹），并与CTMS无缝整合，覆盖项目管理到受试者管理等全流程相比纸质CRF，EDC的eCRF在线录入模式更高效，支持国内外多样化数据标准，从源头加速试验周期30%，是符合法规的数据管理核心工具。"

EDC系统

• 数据管理相关法规
  • 国内
    • 药物临床试验质量管理规范
    • 医疗器械临床试验质量管理规范
    • 临床试验数据管理工作技术指南（2012,2016）
    • 临床试验的电子数据采集技术指导原则（2016）
    • 药物临床实验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016）
  • 国外
    • ICH E6 GCP
    • 美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part11）
    • 《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》
    • 《良好的临床数据管理规范》（GCDMP）
• 临床试验数据&数据管理
  • 临床试验数据
    • 数据（病案→研究病历→病例报告表）
    • 数据文件
    • 元数据
  • 临床试验数据多样性
    • 数据格式（属性）
    • 数据结构
    • 数据集合
  • 临床试验数据的标准化
    • CDISC数据标准
      • CDASH（临床数据获取的协调标准）-数据采集
      • SDTM（研究数据列表模型）-数据递交
      • Adam（分析数据模型）-数据分析
    • 医学术语标准
      • MedDRAM（医疗和诊断产品的安全报告，如AE）
      • WHOART
      • WHODRUG（药品编码）
    • 意义
      • 有助于数据质量的提升，可以更快地提供更高质量的数据
      • 为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准
      • 为审评机构提供方便，从而缩短审批周期
      • 试验数据管理系统与临床机构建立医疗信息互通性的基础
      • 申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换
  • 数据管理
    • 从数据管理计划、数据采集、......、到数据归档的各项操作的全过程，数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确
    • 数据管理工作相关的人员涉及申办者、研究者、监查员、数据管理员和CRO
    • 狭义的数据管理通常是指数据管理员负责的各项操作
• 临床试验管理系统
  • 电子数据采集系统（EDC）
  • 临床试验管理系统（CTMS）-用于项目管理
  • EDC与CTMS可以整合对接，实现数据共享【项目管理、中心管理、任务进度管理、监查稽查管理、受试者管理、费用管理、物资管理、沟通会议管理、个人事务管理等】
• 数据采集&管理工具
  • 数据采集方式
    • 纸质数据采集（PDC）-病例报告表（CRF）
    • 电子数据采集（EDC）-电子病例报告表（eCRF）
  • 数据管理工具
    • 纸质数据采集（PDC）-根据纸质CRF将数据转录到本地数据库系统（Epidata、Excel、Access、SQL等），并由该数据库系统进行数据管理
    • 电子数据采集（EDC）-登录后在线录入，并进行后续的各环节的所有数据管理操作
      • EDC是采集工具，也是管理工具
  • EDC优势：及时性、同时性、简化流程、缩短试验周期（数据录入至锁库的时间缩短43%、试验总时间缩短30%）、节省成本、操作便利、提高数据质量（质疑总数减少86%、缺失数据极大减少）、提高数据安全性（系统验证、权限控制、稽查轨迹）