中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）

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中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）

• 适用对象
  • 核心对象：中药创新药1.2类提取物（从单一植物、动物、矿物等物质中提取，成份稳定、质量可控且不同于已上市同类提取物）
  • 排除对象：一般不包括来源于基因修饰动植物的物质或经化学修饰的物质
  • 参照对象：其他提取物的质量控制研究
• 注册申报要求
  • 比较研究：若已有单味制剂或单味提取物制剂上市，需进行化学成份、药效学等方面比较
  • 一申报条件：成份组成明显不同，且安全性、有效性存在优势和特点，具有临床价值
• 基本原则
  • 临床价值为导向（基于中医药理论、中药功能主治、传统应用经验或文献报道；药效成份筛选与拟定功能主治相关）
  • 明确关键质量属性（系统研究化学成份，分析与安全性、有效性关联性；多角度、多维度、多指标表征质量）
  • 全过程质量控制（以关键质量属性为控制指标；加强药材、饮片、生产工艺等全过程控制；鼓励新技术、新方法、新设备应用）
• 主要研究内容
  • 关键质量属性研究
    • 化学成份研究（明确成份结构类型、组成及含量；关注有效性与安全性相关成份，用含量、指纹/特征图谱反映质量，必要时建多个指纹/特征图谱）
    • 理化性质研究（明确关键理化特性，关注溶解性、吸湿性、稳定性等与制剂相关特性）
    • 生物效应研究（药理清楚、活性明显、量效明确但有效成份不明或理化检测难控时，鼓励生物效应检测与理化检测互补）
    • 与安全性相关的物质研究（内源性毒性成份：有效则定合理含量范围，无效则限量控制；外源性污染物：评估药材生长、加工及生产中溶剂残留风险，定检查项目、指标及限度）
  • 全过程质量控制研究
    • 药材、饮片控制（保证资源可持续利用；加强基原、药用部位、产地等质量研究，鼓励GP种植和追溯体系，必要时均一化处理）
    • 生产过程控制（制备工艺稳定可行，避免一、二类溶剂；明确关键物料属性和过程参数，建设计空间与质量风险管控；关注规模放大、设备变化等影响，必要时固定规模及设备）
    • 质量控制（说明全过程量质传递情况；基于关键质量属性，建药材、饮片、中间体和提取物的质量控制项目、指标及合理限度）
  • 稳定性研究
    • 目标：保证药用物质稳定、质量可控；
    • 内容：考察贮藏期内关键质量属性变化；
    • 目的：确定贮藏条件、贮存期限及包装材料/容器
• 参考指导原则
  • 《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》
  • 《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》
  • 《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》
  • 《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》
  • 《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》