药事管理（专升本考试）导学部分

专升本考试药事管理导学部分专业知识点梳理总结，包括药事管理、全面质量管理（TQM）、导学药事管理药事法规等内容。

导学

• 药事管理
  • 管理
    • 概念
      • 通常指为保证一个单位全部业务活动而实施的一系列计划、 组织、协调、控制和决策的活动。具体而言，管理是指通过 计划、组织、协调、控制及创新手段，结合人力、物力、财 力、信息资源，以期高效的达到组织目标的过程。
    • 管理职能
      • 基本职能
        • 计划
        • 组织
        • 领导
        • 控制
      • 新职能
        • 配备
        • 协调
        • 激励
        • 创新
    • 管理的基本要素
      • 管理主体
      • 管理客体
      • 组织目的
      • 组织环境或条件
    • 行政管理
      • 是运用国家权力对社会事务的一种管理活动（狭义：公共行政），也可以 泛指一切企业、事业单位的行政事务管理工作（广义：私部门行政管理）
    • 生产管理
    • 质量管理
      • 是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。它是管理的一部分，通常包括制定 质量方针，确定质量目，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
  • 全面质量管理（TQM）
    • 概念
      • 是指在企业中所有部门、所有组织、所有人员都以产品质量为核心，把专业技术、管理技术、数理统计技术集合在一起，建立起一套科学、严密、高效的质量保障体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质工作、最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动
      • 这里所讲的质量，不仅指产品质量还包括工作质量、管理体系运行的质量
    • 在各方面的体现
      • 制度上表现为质量管理规范（如ISO质量标准体系、GMP、GSP），
      • 监督方面表现为质量管理规范认证（如药品认证）
      • 在实施程序上表现为PDCA循环
      • 在作业现场管理上表现为6S管理
    • 特点“三全”
      • 内容与方法的全面性
      • 质量控制的全过程性
      • 参与对象的全员性
    • PDCA循环
      • 概念：是全面质量管理的基本工作程序，即计划、执行、检查和处理。
      • 特点：1、阶梯上升高，循环前进 2、大环套小环，相互促进 3、强调总结与处理
      • 体现的理念和目标：持续改进（不断总结与处理）
  • 药事管理
    • 概念：系指药事行政，即药事的治理、管理和事务 的执行。药事管理包括公共行政和药事私部门行政。
      • 药事管理有宏观与微观之分
        • 宏观:药事管理是国家对药品及药事的监督和管理
        • 微观：药事管理系指要是各部门内部的管理包括人 员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、 技术管理、要学信息管理、药学服务公管理等工作。
    • 药事概念：药事是指与药品研制、生产、流通、 使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项
• 药事法规
  • 法律形式·
    • 法律
    • 行政法规
    • 规章
    • 规范性文件
      • 概念：狭义:规范性文件是行政机关制定的，具有普遍约束力的，除行政法规和规章外的文件总称，一般表现为通知、公告、决定等，通常是由具有规章制定权的行政机关以文件形式发布实施的体系化的相关规定，与规章具有同等效力
  • 概念
    • 广义：药事管理法规指的就是药事管理体系中 所有的法律、法规、规章及规范性文件的总称。
    • 狭义：药事法规，仅指药事行政法规，是指 国务院制定颁布的调整药事活动的行为规范。
  • 药事法律
    • 药事法律是指由全国人大及其常务委员会指定的单独的药事管理法律。目前有 《中华人民共和国药品管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会 常务委员会第十一次会议通过，2019年12月1日实行）、《中华人民共和国中医药法》（2016年12月15日）。
  • 药事法规（狭义的）
  • 药事规章
    • 概念：药事规章是由国务院部委依照法定职权和程序，制定、修订、发布的药事管理规章。
    • 特点：药事规章以局令或部令颁布，数量多、涉及广、内容细、修订快。
  • 药事管理与法规的关系
    • 药事立法是指有特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
    • 立法程序的步骤：1、法律草案的提出 2、法律草案的审议 3、法律草案的通过 4、法律草案的公布
    • 药事法规的效力等级的一般规则：宪法具有最高的效力等级。法律的效力高于行政法规，行政法规的效力高于地方性法规和地方性规章。地方性规章的效力高于本级和下级地方政府规章，上级地方政府规章高于下级地方政府的规章
    • 药事法规冲突的使用规则:1、上位法优于下位法 2、特别法优于一般法 3、新法优于旧法