药品监督管理

专升本药事管理药品监督管理知识点梳理总结，包括药品行政监督、药品技术监督、药事行政许可三部分内容。

药品监督管理

• 药 品 行 政 监 督
  • 药品行政监督的概念：药品行政监督是指药品监督管理部门依据国家法律法规和相关政策，运用行政权利，通过制定规章，实施许可，开展认证，监督检查，行政处罚等方式，对药品研制，生产，经营和使用环节施行规范化管理和全过程监管活动
  • 药品监督检查
    • 方式：书面检查 现场检查 书面和现场相结合的检查方式
    • 分类：监督检查 跟踪检查 专项检查 飞行检查：飞行检查是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环境展开的不预先告知的突击检查或暗访调查
  • 行政处罚
    • 名解：当从事药事活动的单位或个人违反药品管理法律，法规，规章时药品监督管理部门依法对其做出行政处罚，这一处罚就是药事行政处罚。
    • 种类：警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证或执照、行政拘留
    • 原则：公正、公平的原则；处罚和教育相结合，
    • 一般程序：受理、立案、调查取证、处罚决定、送达《行政处罚决策书》执行与结案
    • 复议程序：①申请②受理③ 决定
• 药 品 技 术 监 督
  • 概念：为药品行政监督提供检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的监督管理，是药品监督管理的重要组成部分
  • 种类：药品监督检验、药品评审、药品评价、药品标准制定等
  • 药品标准
    • 是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用及检验监督管理部门共同遵循的法定依据
    • 分类：地方药品标准 国家药品标准：① 药典② ③ 注册标准
  • 药品质量监督检验
    • 就是药品监督管理部门指定的检验机构依照药品质量标准对药品各质量规格项进行检查，并分析其与法定要求是否一致
    • 特点：① 公证性 ②权威性③法律仲裁性
    • 分类：① 抽查性检验 ②注明性检验③国家性检验 ④委托检验⑨ 复验
• 药 事 行 政 许 可
  • 概念：药事行政许可是指享有法定职权的行政机关，根据公民，法人或者其他组织的申请经依法审查，准予其从事药事活动，认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为（是一种前制性管理措施） 目的：其目的是为了将关系到人民生命健康的药品注册，生产，经营，使用等纳入规范的行政管理的监督之下，以确保人民群众用药安全有效
  • 设定实施药事行政许可的原则
    • 法定原则 公开公平公正原则 便民和效率原则 信赖保护原则
  • 药 事 行 政 许 可 事 项
    • 药品生产许可，表现形式：《药品生产许可证》（省局下发有效期5年，提前六个月办理换证）；《医疗机构制剂许可证》
    • 药品经营许可证（针对药品本身），表现形式：颁发《药品经营许可证》
    • 药品上市许可，表现形式：颁发药品生产批准证明文件，如国产药的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证（港澳台地区）、医疗机构制剂批准文号等
    • 药品广告许可（省级市场监督管理部门+省级药品监督管理部门），表现形式为药品广告批准文号（有效期1年）
    • 药品研究临床许可，表现形式为颁发药品临床实验批件
    • 药师执业许可，表现形式为《颁发执业药师注册证》等
  • 各级药品监督管理部门 的行政许可权限
    • 国家药品监督管理局的行政许可权限包括：药品临床试验批准，药品注册，国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核，刊登处方药专业刊物审批，互联网药品交易服务企业（第三方平台：省局备案）审批，中药保护品种证书核发，麻醉药品和精神药品进出口审批，携带麻醉药品和精神药品证明的发放等
    • 省、自治区、直辖市药品监督管理局行政许可权限包括：开办药品生产企业申请，药品委托生产，第二类精神药品制剂定点生产审批，药品经营企业（批发、连锁）开办，药品GSP认证批发，医疗机构制剂注册，医疗机构制剂调剂审批，执业药师注册，药品广告审查，药品再注册，毒性药品收购经营审批，药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批，互联网药品信息服务，医疗机构制剂临床审批，医疗机构配制制剂许可，医疗机构放射性药品使用许可等。
• 药品监督管理是指国家药品监督管理部门根据国家授予的职权，依法对药品研制，生产，经营和使用等环节实行的规范化管理和全过程监管活动
  • 药品监督管理传统上分为
    • 药事行政许可：诸如，药品生产许可证药品经营许可证，药品批准证明文件药品生产GMP证书，药品经营质量管理规范认证证书的审批等
    • 药品行政监督是行政机构对各种药事活动进行的系统性监督管理，包括：行政处罚，行政强制，行政禁止，行政裁决，行政拘留等
    • 药品技术监督：国家设置了药品检验机构，药品审评机构，药品评价机构等，这些机构就是实施药品技术监督的