导图社区 A1-3 品质(质量)管理 工作职责 YXB 2022-03-18
一个有心的医疗器械工作者 让天下没有难做的质量管理,让真正的质量执行落地 我有一个职业理想:希望通过坚持不懈的努力让医疗行业水平不断提高,哪怕只是百万分之一 愿天下所有的医疗器械人都在努力让产品结果更加安全有效,让所有管理过程更有体系保障
医疗器械设计和开发过程中上下游关系,清晰地呈现了医疗器械从概念设计到最终产品注册/生产许可的全过程,以及在这个过程中与上下游企业之间的合作与联系。
医疗器械设计开发与各P之间的关系:1 设计开发、2 注册检验、3 动物试验、4 临床试验、5 注册审批……
医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11《医疗器械标准管理办法》,对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准,作为对国家标准的补充,当相应的国家标准实施后,该行业标准应自行废止。
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项目时间管理6大步骤
项目管理的五个步骤
电商部人员工作结构
电费水费思维导图
D服务费结算
组织架构-单商户商城webAPP 思维导图。
暮尚正常运转导图
批判性思维导图
产品经理如何做好项目管理
车队管理
品质管理 工作职责 PDCA——于新彪
1. DCC 数据控制中心
1. 外来文件管理
2. 公司管理体系文件管理
3. 数据分析控制
1. 三检
2. BHG
3. CPAP
4. CCF
5. QMS
5.1. 受控文件记录统计
DCC 文档管理
5.2. 质量目标统计
各部门
5.3. 人力资源统计
5.3.1. 人员能力统计
5.3.2. 培训统计
人力
5.4. 设备统计
生产
5.5. 公共(环境、水、气)统计
质量
5.6. 销售统计
5.6.1. 合同评审
5.6.2. 销售计划
5.6.3. 发货及时、准确
销售
5.7. 设计开发统计
5.7.1. 设计验证
5.7.2. 设计确认
研发
5.8. 采购统计
5.8.1. 采购物品种类批次统计
5.8.2. 合格供方业绩统计
5.8.3. 采购计划完成率统计
采购
5.9. 生产和服务提供
5.9.1. 中间品、成品批次数量、交验合格率
5.9.2. 生产计划完成率
5.9.3. 不合格品率
5.10. 过程确认
5.10.1. 过程工艺参数
5.10.2. 过程能力指数
5.10.3. 产品符合率
5.10.4. 灭菌过程确认结果
5.10.5. 无菌屏障系统确认结果
研发 生产
5.11. 产品防护
5.11.1. 包装可靠性
5.12. 监视和测量装置
5.12.1. 装置数量
5.12.2. 周期检定完成率
5.13. 反馈
5.13.1. 客户满意度
5.14. 投诉
5.14.1. 客户投诉处理率
5.15. 内审
5.15.1. 不合格数量及分布
5.16. 过程监控
5.16.1. 不合格品关闭率
5.17. 产品检测
5.17.1. 原材料、中间品、成品合格率
5.18. 不合格品控制
5.18.1. 生产过程废品率
5.19. 改进
5.19.1. 不良事件统计
5.19.2. 纠正和预防措施统计
5.19.3. 改进建议统计
与产品质量有关的 全流程数据管理
1. 准确性
2. 齐全性
整理 统计
3. 精确性
分析
4. 持续性
改善
归集统计分析
2. QMS 质量管理体系
1. 管理体系流程
1. 策划
2. 培训
3. 监控
4. 改善
2. 内部审核
1. 日常监督检查
2. 专项检查
3. 年度全项内审
4. 年度管理评审
3. 外部审核
2. 产品注册核查
3. 生产许可证检查
4. 飞行检查
4. 常规政府工作
1. 不良事件
2. 基本情况
3. 体系自查
4. 重大变更
5. 年度风险评价报告
与产品质量有关的 管理流程管理
1. 格式化
2. 流程化
3. 标准化
解决过程流程问题
3. QC品质控制
3.1. 检验室标准化管理
3.2. 公共监测
1. 空调系统
2. 工艺用水
3. 工艺用气
3.3. 产品检测
1. 进货检验
2. 过程检验
3. 成品检验
3.4. 留样室管理及封样件日常管理
与产品检验有关
准确度
及时率
4. QA 品质保证
1. QE-C 技术质量改进
1.1. 产品质量控制计划
1. 计量
2. 方法学建立
3. 封样件验收验证
1.2. 质量反馈及改进
1. BHG 不合格品处置
2. CAPA 纠正预防处理
3. CCF 客户投诉
改进-验证
1. DQE
2. SQE
3. PQE
解决技术问题
2. QA-S 流程监督优化
2.1. DQA研发管理
2.1.1. 文件审核
2.1.2. 稿件审核
2.1.3. 策划立项—输入研发—型检验证—临床确认—注册体考
2.2. SQA供应商管理
2.2.1. 供应商审核(准入(含现场)—过程审核—过程维护—年度评价)—进货验证/检验
2.3. PQA生产现场管理
2.3.1. 5M1E 过程监督监控
2.3.2. 公共验证
2.3.3. 消毒验证
2.3.4. 产品验证
2.4. FQA库房出货管理
2.4.1. 产品出货验证/检验
2.5. CQA销售客户投诉管理
2.5.1. 客户投诉—产品问题质量改进
识别监督过程问题
与产品全流程有关的 技术流程保障
1. 过程及时性(速度)
2. 结果有效性(深度)
1识别问题QC——2解决问题QEC-QAS——3改善问题QMS-DCC
1策划-2执行-3记录-4整理-5统计-6分析-7改善
资源整合