A1-3 品质（质量）管理 工作职责 YXB 2022-03-18

一个有心的医疗器械工作者 让天下没有难做的质量管理，让真正的质量执行落地 我有一个职业理想：希望通过坚持不懈的努力让医疗行业水平不断提高，哪怕只是百万分之一 愿天下所有的医疗器械人都在努力让产品结果更加安全有效，让所有管理过程更有体系保障

品质管理 工作职责 PDCA——于新彪

• 1. DCC 数据控制中心
  • 1. 外来文件管理
  • 2. 公司管理体系文件管理
  • 3. 数据分析控制
    • 1. 三检
    • 2. BHG
    • 3. CPAP
    • 4. CCF
    • 5. QMS
      • 5.1. 受控文件记录统计
        • DCC 文档管理
      • 5.2. 质量目标统计
        • 各部门
      • 5.3. 人力资源统计
        • 5.3.1. 人员能力统计
        • 5.3.2. 培训统计
        • 人力
      • 5.4. 设备统计
        • 生产
      • 5.5. 公共（环境、水、气）统计
        • 质量
      • 5.6. 销售统计
        • 5.6.1. 合同评审
        • 5.6.2. 销售计划
        • 5.6.3. 发货及时、准确
        • 销售
      • 5.7. 设计开发统计
        • 5.7.1. 设计验证
        • 5.7.2. 设计确认
        • 研发
      • 5.8. 采购统计
        • 5.8.1. 采购物品种类批次统计
        • 5.8.2. 合格供方业绩统计
        • 5.8.3. 采购计划完成率统计
        • 采购
      • 5.9. 生产和服务提供
        • 5.9.1. 中间品、成品批次数量、交验合格率
        • 5.9.2. 生产计划完成率
        • 5.9.3. 不合格品率
        • 生产
      • 5.10. 过程确认
        • 5.10.1. 过程工艺参数
        • 5.10.2. 过程能力指数
        • 5.10.3. 产品符合率
        • 5.10.4. 灭菌过程确认结果
        • 5.10.5. 无菌屏障系统确认结果
        • 研发 生产
      • 5.11. 产品防护
        • 5.11.1. 包装可靠性
        • 研发
      • 5.12. 监视和测量装置
        • 5.12.1. 装置数量
        • 5.12.2. 周期检定完成率
        • 质量
      • 5.13. 反馈
        • 5.13.1. 客户满意度
        • 销售
      • 5.14. 投诉
        • 5.14.1. 客户投诉处理率
        • 质量
      • 5.15. 内审
        • 5.15.1. 不合格数量及分布
        • 质量
      • 5.16. 过程监控
        • 5.16.1. 不合格品关闭率
        • 质量
      • 5.17. 产品检测
        • 5.17.1. 原材料、中间品、成品合格率
        • 质量
      • 5.18. 不合格品控制
        • 5.18.1. 生产过程废品率
        • 生产
      • 5.19. 改进
        • 5.19.1. 不良事件统计
        • 5.19.2. 纠正和预防措施统计
        • 5.19.3. 改进建议统计
        • 质量
  • 与产品质量有关的 全流程数据管理
    • 1. 准确性
    • 2. 齐全性
    • 整理 统计
    • 3. 精确性
      • 分析
    • 4. 持续性
      • 改善
    • 归集统计分析
• 2. QMS 质量管理体系
  • 1. 管理体系流程
    • 1. 策划
    • 2. 培训
    • 3. 监控
    • 4. 改善
  • 2. 内部审核
    • 1. 日常监督检查
    • 2. 专项检查
    • 3. 年度全项内审
    • 4. 年度管理评审
  • 3. 外部审核
    • 1. 日常监督检查
    • 2. 产品注册核查
    • 3. 生产许可证检查
    • 4. 飞行检查
  • 4. 常规政府工作
    • 1. 不良事件
    • 2. 基本情况
    • 3. 体系自查
    • 4. 重大变更
    • 5. 年度风险评价报告
  • 与产品质量有关的 管理流程管理
    • 1. 格式化
    • 2. 流程化
    • 3. 标准化
    • 解决过程流程问题
• 3. QC品质控制
  • 3.1. 检验室标准化管理
  • 3.2. 公共监测
    • 1. 空调系统
    • 2. 工艺用水
    • 3. 工艺用气
  • 3.3. 产品检测
    • 1. 进货检验
    • 2. 过程检验
    • 3. 成品检验
  • 3.4. 留样室管理及封样件日常管理
  • 与产品检验有关
    • 准确度
    • 及时率
• 4. QA 品质保证
  • 1. QE-C 技术质量改进
    • 1.1. 产品质量控制计划
      • 1. 计量
      • 2. 方法学建立
      • 3. 封样件验收验证
    • 1.2. 质量反馈及改进
      • 1. BHG 不合格品处置
      • 2. CAPA 纠正预防处理
      • 3. CCF 客户投诉
      • 改进-验证
        • 1. DQE
        • 2. SQE
        • 3. PQE
    • 解决技术问题
  • 2. QA-S 流程监督优化
    • 2.1. DQA研发管理
      • 2.1.1. 文件审核
      • 2.1.2. 稿件审核
      • 2.1.3. 策划立项—输入研发—型检验证—临床确认—注册体考
    • 2.2. SQA供应商管理
      • 2.2.1. 供应商审核（准入（含现场）—过程审核—过程维护—年度评价）—进货验证/检验
    • 2.3. PQA生产现场管理
      • 2.3.1. 5M1E 过程监督监控
      • 2.3.2. 公共验证
      • 2.3.3. 消毒验证
      • 2.3.4. 产品验证
    • 2.4. FQA库房出货管理
      • 2.4.1. 产品出货验证/检验
    • 2.5. CQA销售客户投诉管理
      • 2.5.1. 客户投诉—产品问题质量改进
    • 识别监督过程问题
  • 与产品全流程有关的 技术流程保障
    • 1. 过程及时性（速度）
    • 2. 结果有效性（深度）
• 1识别问题QC——2解决问题QEC-QAS——3改善问题QMS-DCC
• 1策划-2执行-3记录-4整理-5统计-6分析-7改善
  • 资源整合