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医疗器械分类及免临床目录2017
医疗器械分类及免临床目录2017，包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械等20个大类。
编辑于2022-04-07 16:33:10- 医疗器械
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医疗器械分类目录2017
01有源手术器械
免临床：01-02-02医用激光光纤、01-02-02一次性使用鼻腔内照射光纤头、01-03-01高频电灼器、01-03-01高频手术设备、01-03-03无菌管路高频连接仪、01-03-03氩气控制器、01-03-04一次性使用高频手术设备用阴极板、01-03-04高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊）、01-03-04高频内窥镜手术器械、01-03-04射频消融用针状电极、01-03-04电容式中性电极、01-03-05灌注泵、01-07-03手术室设备整体控制系统、01-08-00一次性使用脊柱外科照明光纤、01-08-01手术无影灯、01-08-02LED手术照明灯、01-09-01内窥镜手术动力系统、01-09-01鼻窦镜手术动力系统、01-10-00外科术前备皮器、01-10-04手术动力系统、01-10-05植皮制网机、01-10-05植皮机
范围
包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
一级产品类别
01-01超声手术设备及附件
01超声手术设备
02高强度超声治疗设备
03超声手术设备附件
01-02激光手术设备及附件
01激光手术设备
02医用激光光纤
01-03高频/射频手术设备及附件
01高频手术设备
02射频消融设备
03氩保护气凝设备
04高频/射频用电极及导管
05射频消融设备用灌注泵
01-04微波手术设备
01-05冷冻手术设备及附件
01-06冲击波手术设备
01-07手术导航、控制系统
01-08手术照明设备
01-09内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备
02无源手术器械
无源手术器械免临床：2子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。
范围
包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
一级产品类别
02-01手术器械-刀
02-02手术器械-凿
02-03手术器械-剪
02-04手术器械-钳
02-05手术器械-镊
02-06手术器械-夹
02-07手术器械-针
02-08手术器械-钩
02-09手术器械-刮匙
02-10手术器械-剥离器
02-11手术器械-牵开器
02-12手术器械-穿刺导引器
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料
02-14手术器械-冲吸器
02-15手术器械-其他器械
03神经和心血管手术器械
神经和心血管手术器械免临床：03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。
范围
包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
一级产品类别
03-01神经和心血管手术器械-刀
03-02神经和心血管手术器械-剪
03-03神经和心血管手术器械-钳
03-04神经和心血管手术器械-镊
03-05神经和心血管手术器械-夹
03-06神经和心血管手术器械-针
03-07神经和心血管手术器械-钩
03-08神经和心血管手术器械-刮匙
03-09神经和心血管手术器械-剥离器
03-10神经和心血管手术器械-牵开器
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器
03-12神经和心血管手术器械-冲吸器
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
03-14神经和心血管手术器械-其他器械
04骨科手术器械
范围
括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。
一级产品类别
04-01骨科用刀
04-02骨科用剪
04-03骨科用钳
04-04骨科用钩
04-05骨科用针
04-06骨科用刮
04-07骨科用锥
04-08骨科用钻
04-09骨科用锯
04-10骨科用凿
04-11骨科用锉、铲
04-12骨科用有源器械
04-13外固定及牵引器械
04-14基础通用辅助器械
04-15创伤外科辅助器械
04-16关节外科辅助器械
04-17脊柱外科辅助器械
04- 18骨科其他手术器械
05放射治疗器械
范围
包括放射治疗类医疗器械
一级产品类别
05-01放射治疗设备
05-02放射治疗模拟及图像引导设备
05-03放射治疗准直装置
05-04放射治疗配套器械
06医用成像器械
范围
包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。
一级产品类别
06-01诊断X射线机
06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）
06-03 X射线发生、限束装置
06-04 X射线影像接收处理装置
06-05 X射线附属及辅助设备
06-06 医用射线防护设备
06-07 超声影像诊断设备
06-08 超声影像诊断附属设备
06-09磁共振成像设备（MRI）
06-10磁共振辅助设备
06-11放射性核素成像设备
06-12放射性核素成像辅助设备
06-13光学成像诊断设备
06-14医用内窥镜
06-15内窥镜功能供给装置
06-16内窥镜辅助用品
06-17组合功能融合成像器械
06-18图像显示、处理、传输及打印设备
07医用诊察和监护器械
范围
包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
一级产品类别
07-01诊察辅助器械
07-02呼吸功能及气体分析测定装置
07-03生理参数分析测量设备
07-04监护设备
07-05电声学测量、分析设备
07-06放射性核素诊断设备
07-07超声测量、分析设备
07-08遥测和中央监护设备
07-09其他测量、分析设备
07-10附件、耗材
08呼吸、麻醉和急救器械
范围
主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。
一级产品类别
08-01 呼吸设备
08-02 麻醉器械
08-03 急救设备
08-04 医用制氧设备
08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩
08-07 医用供气排气相关设备
09物理治疗器械
免临床：09乳头内陷吸牵器09微波热疗仪硅胶治疗导管09-01-03中频电疗产品09-01-05神经和肌肉刺激器用电极09-02-01电脑恒温电蜡疗仪09-02-01升温毯09-02-01热敷贴（袋）09-02-03医用控温毯09-02-03降温毯09-03-06新生儿蓝光治疗仪09-03-08导光鼻塞09-04-01电动吸鼻器09-04-01振动叩击排痰机09-04-02医用弹力袜09-04-03电动颈腰椎牵引装置09-04-03手动牵引床09-04-04牵引器具09-08-01医用空气加压舱09-08-01医用加压氧舱09-08-04医用浸浴治疗机
范围
包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。
一级产品类别
09-01电疗设备/器具
二级产品类别
01电位治疗设备
产品描述
三类：通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。 品名举例：电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机
二类：通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。 品名举例：低电位治疗仪
预期用途
用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。
02直流电治疗设备
产品描述
三类：通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应。 品名举例：电化学治疗仪
预期用途
用于肿瘤或病变的辅助治疗。
03低中频治疗设备
中频电疗产品免临床
产品描述
三类：通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。
预期用途：用于对炎症等进行辅助治疗。
品名举例：体内电子脉冲治疗仪
二类：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。
预期用途：用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。
品名举例：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪
二类：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。
预期用途：用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。
品名举例：中频电疗仪、干扰电治疗仪
04静电贴敷器具
产品描述：二类：通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。
预期用途：用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。
品名举例：静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜
05神经和肌肉刺激器用电极
神经和肌肉刺激器用电极产品免临床
产品描述
二类：通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。
预期用途：用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。
品名举例：神经和肌肉刺激器用体内电极
一类：通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
预期用途：用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
品名举例：理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极
09-02温热（冷）治疗设备/器具
电脑恒温电蜡疗仪、升温毯、热敷贴（袋）、医用控温毯、降温毯免临床
二级产品类别
01 热传导治疗设备
产品描述
三类：通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。
预期用途：用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。
品名举例：体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统
二类：通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。
预期用途：用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。
品名举例：热垫式治疗仪、温热理疗床
二类：通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。
预期用途：用于医疗机构对病人低体温症的治疗。
品名举例：医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯
二类：通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。
预期用途：用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。
品名举例：热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴
二类：通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。
预期用途：用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助治疗。
品名举例：电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋
02 热辐射治疗设备
产品描述
二类：通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。
预期用途：用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。
品名举例：特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪
03 物理降温设备
产品描述
二类：通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。
预期用途：用于局部组织的冷冻治疗。
品名举例：液氮冷疗器、冷空气治疗仪
二类：通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。
预期用途：用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。
品名举例：物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温
二类：通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。
预期用途：用于快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。
品名举例：冷喷剂
一类：通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
品名举例：医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶
09-03光治疗设备
新生儿蓝光治疗仪、导光鼻塞 免临床
二级产品类别
01激光治疗设备
产品描述
三类：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。
预期用途：用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。
品名举例：准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪
二类：通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。
预期用途：用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。
品名举例：氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪
02光动力激光治疗设备
产品描述：
三类：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂）
预期用途：用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。
二类：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂）
预期用途：配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。
品名举例：倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统
03光动力治疗设备
产品描述：三类：通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂）
预期用途：用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。
品名举例：光动力治疗仪
04强脉冲光治疗设备
产品描述：二类：通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。
预期用途：用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。
品名举例：强脉冲光治疗仪
05红光治疗设备
产品描述：二类：通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。
预期用途：用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。
品名举例：红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪
06蓝光治疗设备
产品描述
二类：通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。
预期用途：用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。
品名举例：婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床
二类：通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。
预期用途：用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。
品名举例：蓝光治疗仪
07紫外治疗设备
产品描述：二类：通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。
预期用途：用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。
品名举例：紫外线治疗仪
08光治疗设备附件
产品描述：与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。
预期用途：用于辅助实现光治疗设备的功能。
品名举例：医用导光鼻塞
09-04力疗设备/器具
电动吸鼻器、振动叩击排痰机、医用弹力袜、电动颈腰椎牵引装置、手动牵引床、牵引器具 免临床
二级产品类别
01 负压（振动）治疗设备
三类：通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对治疗部位施加负压，促进被治疗部位的拉伸或生长，达到治疗的目的。
预期用途：用于男性性功能障碍的辅助治疗。
品名举例：男性性功能康复治疗仪
三类：通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使乳房组织增生。
预期用途：用于通过外部穿戴设备增大乳房。
品名举例：隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统
二类：通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。
预期用途：用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。
品名举例：负压抽吸理疗仪、振动理疗仪
二类：通常由主机产生机械振动，可有多路输出。
预期用途：用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。
品名举例：振动排痰机
02 加压治疗设备
二类：通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。
预期用途:用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。
品名举例:空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统
二类：通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。
预期用途:用于临床缺血症的预适应训练。
品名举例:预适应训练仪
二类：通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。
预期用途:用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。
品名举例:压力抗栓带、治疗袜
03 牵引治疗设备
二类：产品描述：通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。
预期用途：用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。
牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多品名举例：功能牵引床
04 牵引器具
二类：通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。
预期用途:用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。
品名举例:压气囊式颈牵器
二类：绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。
预期用途:用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。
品名举例:压颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器
05冲击波治疗设备
06气囊式体外反搏装置
09-05磁疗设备/器具
09-06超声治疗设备
09-07高频治疗设备
09-08其他物理治疗设备
10输血、透析和体外循环器械
范围
包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。
一级产品类别
10-01血液分离、处理、贮存设备
10-02血液分离、处理、贮存器具
10-03血液净化及腹膜透析设备
10-04血液净化及腹膜透析器具
10-05心肺转流设备
10-06心肺转流器具
10-07其他
11医疗器械消毒灭菌器械
医疗器械消毒灭菌器械免临床：11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。
范围
包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
一级产品类别
11-01湿热消毒灭菌设备
11-02干热消毒灭菌设备
11-03化学消毒灭菌设备
11-04紫外线消毒设备
11-05清洗消毒设备
12有源植入器械
范围
包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
一级产品类别
12-01心脏节律管理设备
12-02神经调控设备
12-03辅助位听觉设备
12-04其他
13无源植入器械
范围
包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。
一级产品类别
13-01骨接合植入物
13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物
13-03脊柱植入物
13-04关节置换植入物
13-05骨科填充和修复材料
13-06神经内/外科植入物
13-07心血管植入物
13-08耳鼻喉植入物
13-09整形及普通外科植入物
13-10组织工程支架材料
11其他
14注输、护理和防护器械
范围
包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。
一级产品类别
14-01注射、穿刺器械
14-02血管内输液器械
14-03非血管内输液器械
14-04止血器具
14-05非血管内导（插）管
14-06与非血管内导管配套用体外器械
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械
14-08可吸收外科敷料（材料）
14-09不可吸收外科敷料
14-10创面敷料
14-11包扎敷料
14-12造口、疤痕护理用品
14-13手术室感染控制用品
14-14医护人员防护用品
14-15病人护理防护用品
14-16其它器械
15患者承载器械
范围
包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。
一级产品类别
15-01手术台
15-02诊疗台
15-03医用病床
15-04患者位置固定辅助器械
15-05患者转运器械
15-06防压疮（褥疮）垫
16眼科器械
眼科器械免临床：16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。
范围
主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。
一级产品类别
16-01眼科无源手术器械
16-02眼科无源辅助手术器械
16-03视光设备和器具
16-04眼科测量诊断设备和器具
16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具
16-06眼科矫治和防护器具
16-07眼科植入物及辅助器械
17口腔科器械
免临床：17-00-00固位纤维17-00-00义齿密合剂17-00-00一次性口腔麻醉导管17-01-03电动马达系统17-02-02一次性使用无菌口镜17-03-01牙科综合治疗机17-03-02牙科病人椅17-03-02牙科用椅17-03-03超声洁牙机17-03-03气动洁牙机17-03-03气动牙科喷砂装置17-03-04牙科手机17-03-04牙科低压电动马达17-03-04牙科气动马达17-03-04牙科手机及附件17-03-06牙科光固化机17-03-07牙科种植机17-03-07牙科基台安放器17-03-09根管预备机17-03-09牙胶充填仪17-03-10口腔麻醉推注设备17-03-12牙科骨磨17-04-01软组织环切刀17-04-06机用根管器械17-04-06牙科锉17-04-07牙科车针17-04-07根管桩预备用牙钻17-04-07种植手术用牙钻17-04-07种植体附件取出用牙钻17-04-07牙科车针（非金属）17-04-07正畸支抗配套用钻17-04-10口内研磨抛光器械 17-04-10打磨抛光清洁器具17-04-11种植体安装辅助器械17-04-14一次性使用牙科平头冲洗针17-04-14口腔清洗器具17-04-15一次性使用无菌水枪头17-04-15一次性使用无菌吸唾管17-04-15喷枪17-05-01光固化正畸粘结用玻璃离子水门汀/双固化正畸用玻璃离子水门汀17-05-01氧化锌丁香酚水门汀17-05-01不含丁香酚的氧化锌水门汀17-05-01聚羧酸锌水门汀17-05-01磷酸锌水门汀17-05-01玻璃离子水门汀17-05-01氢氧化钙水门汀17-05-01桩核用树脂水门汀17-05-01粘固用树脂水门汀17-05-02正畸粘接剂17-05-02牙科粘接剂17-05-03牙胶尖17-05-06银汞合金17-06-01铸造合金17-06-01牙科切削用钛及钛合金17-06-01牙科附着体17-06-01牙科切削用合金17-06-02定制式义齿用烤瓷粉17-06-02全瓷义齿用氧化锆瓷块17-06-02牙科陶瓷修复用全瓷材料17-06-02全瓷义齿用玻璃陶瓷17-06-02全瓷义齿用染色液17-06-03义齿稳固剂17-06-03临时冠桥材料17-06-03合成树脂牙17-06-03义齿基托聚合物17-06-03聚合物基冠桥材料17-06-03造牙粉及造牙水17-06-04定制式义齿17-06-04定制式固定义齿17-06-04定制式活动义齿17-06-05金属桩17-06-05固位钉17-06-05纤维桩17-07-01正畸托槽17-07-02正畸丝17-07-02正畸结扎丝17-07-03正畸颊面管17-07-03正畸带环17-07-04正畸基托聚合物17-07-04正畸基托聚合物17-07-06正畸弹性体附件17-07-07游离牵引钩17-07-07螺旋扩弓器17-07-07颌前方牵引口外装置17-07-07磨牙推进器17-07-07舌侧扣17-07-07矫治保持器17-08"定制式牙科种植用导板17-08-02保护帽17-08-02直形基台、愈合基台及附件17-08-04种植体密封胶17-08-05转移帽/印模帽17-09牙齿干燥剂17-09-01氢氧化钙根管消毒剂17-09-01根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂17-09-02一次性使用无菌牙科吸潮纸尖17-09-03牙科用酸蚀剂17-09-04硅烷偶联剂17-09-04预处理剂17-09-05排龈线17-09-05排龈膏17-09-05"排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）17-09-06口内研磨抛光材料17-09-06洁牙粉/喷砂粉17-09-07琼脂基水胶体印模材料17-09-07弹性体印模材料17-09-07齿科藻酸盐印模材料17-09-07牙科光学喷粉17-09-07牙科光学显影膏17-09-12硅橡胶咬合记录材料17-09-12义齿贴合点指示剂17-09-12咬合蜡17-10-03脱敏剂17-10-04氟防龋材料17-10-04窝沟封闭剂17-10-05牙科膜片
范围
包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。
一级产品类别
17-01口腔诊察设备
17-02口腔诊察器具
17-03口腔治疗设备
17-04口腔治疗器具
17-05口腔充填修复材料
17-06口腔义齿制作材料
17-07口腔正畸材料及制品
17-08口腔植入及组织重建材料
17-09口腔治疗辅助材料
17-10其他口腔材料
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
妇产科、辅助生殖和避孕器械免临床：18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。
范围
包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。
一级产品类别
18-01 妇产科手术器械
18-02 妇产科测量、监护设备
18-03 妇产科诊断器械
18-04 妇产科治疗器械
18-05 妇产科承载器械
18-06 妊娠控制器械
18-07辅助生殖器械
19医用康复器械
免临床：19-01-07盒式助听器19-01-07耳背式助听器19-01-07耳内式助听器19-02-01步态训练设备19-02-02/05 肢体康复训练设备19-02-03平衡训练设备19-02-04振动训练设备19-02-05关节持续被动活动仪（CPM仪）19-03-01手动轮椅车19-03-01电动轮椅车19-04 鼻中隔固定夹19-04-01矫形器
范围
包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。
一级产品类别
19-01认知言语视听障碍康复设备
01认知障碍康复设备
02视觉康复设备
03听觉康复设备
04言语障碍康复设备
05真耳测试仪
06助讲器
07助听器
19-02运动康复训练器械
01步态训练设备
02康复训练床
03平衡训练设备
04振动训练设备
05关节训练设备
06盆底肌肉训练设备
07舌肌康复训练器
19-03助行器械
01医用轮椅车
02辅助行走站立器械
19-04矫形固定器械
01矫形器
02固定器
20中医器械
免临床：20-02-04拔罐设备、20-02-05熏蒸仪、20-03-01针灸针、20-03-02三棱针、20-03-03小针刀、20-03-04梅花针、20-03-05滚针、20-03-06揿针、20-03-06皮内针、20-03-07一次性使用埋线针、20-03-10一次性使用浮针
范围
包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。
一级产品类别
20-01中医诊断设备
01脉诊设备
通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。
预期用途：用于中医脉诊。
品名举例脉诊仪
02望诊设备
通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。
预期用途：用于中医望诊，包括舌诊和面诊。
品名举例舌诊仪、面诊仪
03穴位阻抗检测设备
通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。
预期用途：用于对穴位进行探测及辅助诊断。
品名举例:经络检测仪、穴位测试仪
20-02中医治疗设备
01穴位电刺激设备
二类：产品描述：通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。
预期用途：用于经络穴位进行刺激。
品名举例:脉诊仪
02温针治疗设备
二类：产品描述：通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。
预期用途：用于温针治疗。
品名举例:舌诊仪、面诊仪
03灸疗设备
二类：产品描述：通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。
预期用途：通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。
品名举例:艾灸仪、灸疗床、灸疗机
二类：产品描述：通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。
预期用途：通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。
品名举例:电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机
04拔罐设备
二类：产品描述：通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。
预期用途：用于拔罐治疗。
品名举例:罐疗仪、电动拔罐器
05熏蒸治疗设备
二类：产品描述：通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。
预期用途：用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。
品名举例:熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机
06穴位微波刺激设备
二类：产品描述：通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果的设备。
预期用途：用于微波针灸治疗。
品名举例:微波针灸治疗仪
07穴位激光刺激设备
二类：产品描述：通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。
预期用途：用于激光穴位照射治疗。
品名举例:激光穴位治疗仪
20-03中医器具
01针灸针
02三棱针
03小针刀
04皮肤针
05滚针
06皮内针
07埋线针
08灸疗器具
09穴位磁疗器具
10浮针
11穴位压力刺激器具
12刮痧器具
13拔罐器具
21医用软件
免临床：21-00-00迹法分析软件、21-00-00临床管理软件、21-00-00临床管理软件、21-01-02放射治疗记录与验证系统软件、21-01-02放射治疗轮廓勾画软件、21-02-01医学影像存储与传输系统软件、21-02-02医学图像处理软件、21-03数据处理软件
范围
包括医用独立软件医疗器械。
一级产品类别
21-01治疗计划软件
21-02影像处理软件
21-03数据处理软件
21-04决策支持软件
21-05体外诊断类软件
21-06其他
22临床检验器械
免临床：22-01-02血细胞分析仪器22-01-04凝血分析仪器22-01-05血小板分析仪器22-01-06血液流变仪/黏度计22-01-07红细胞沉降率测定仪22-01-08流式细胞分析仪器22-02-01生化分析仪器22-02-02血糖及血糖相关参数分析仪器22-03-01电解质分析仪22-03-02血气分析仪22-03-03电解质血气分析仪器22-03-04电解质、血气、生化分析用检测电极22-04全自动免疫分析仪22-04过敏原半定量分析软件22-04全自动免疫发光仪22-04-01酶联免疫分析仪器22-04-02化学发光免疫分析仪22-04-03荧光免疫分析仪器22-04-04胶体金试纸分析仪22-04-05免疫印迹仪22-04-06特定蛋白免疫分析仪22-05-03核酸扩增分析仪器22-05-04PCR扩增仪22-05-05核酸分子杂交仪22-06-01微生物比浊仪22-06-02微生物培养监测仪器22-06-06微生物鉴定药敏分析仪器22-06-07 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器22-06-08 13C、14C呼气分析仪22-07-01生物显微镜22-07-01数码显微镜22-07-02图像扫描仪器22-07-03图像分析仪器22-08-02液体闪烁计数器22-09-01干化学尿液分析仪22-09-02尿液有形成分分析仪22-09-04粪便分析工作站22-09-05精子质量分析仪22-10-02微量元素分析仪22-10-04糖化血红蛋白分析仪22-10-05糖化血红蛋白层析柱22-10-06冰点渗透压测定仪22-10-08生物芯片分析仪器22-11-01动静脉采血针及连接件22-11-02末梢采血针22-11-04一次性使用真空采血容器22-11-05末梢采血管22-11-06末梢血采集容器22-11-07新生儿血液收集卡22-11-08一次性使用隐血采样胶囊22-11-09无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子22-11-11足跟采血器22-14-01医用培养/恒温箱22-14-02厌氧培养系统22-15-02计数板22-15-03自动加样系统22-15-04低温储存设备22-15-04脏器冷藏装置22-16-01生物安全柜22-16-02洁净工作台
范围
包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。
一级产品类别
22-01血液学分析设备
22-02生化分析设备
22-03电解质及血气分析设备
22-04免疫分析设备
22-05分子生物学分析设备
22-06微生物分析设备
22-07扫描图像分析系统
22-08放射性核素标本测定装置
22-09尿液及其他体液分析设备
22-10其他医用分析设备
22-11采样设备和器具
22-12形态学分析前样本处理设备
22-13样本分离设备
22-14培养与孵育设备
22-15检验及其他辅助设备
22-16医用生物防护设备