导图社区 浸出药剂
中药药剂学中浸出药剂的思维导图,介绍了概述及各类型的浸出药剂的含义、特点及其制法等方面,赶快收藏下图参考吧!
编辑于2022-04-29 22:24:48浸出药剂
概述
含义
浸出药剂系指采用适宜的溶剂和方法提取饮片中有效部位(成分)而制得的供内服或外用的一类制剂
特点
优点
体现方药多种成分的综合疗效与特点
作用缓和,毒性低
减少服用量
部分药剂可作为其他剂型的原料
缺点
稳定性差
运输不方便
分类
按照浸出过程和成品情况分类
水浸出剂型;含醇浸出剂型;含糖浸出剂型;无菌浸出剂型;其他浸出剂型(以浸出提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸剂)
汤剂
汤剂系指将处方饮片或粗颗粒(煮散)加水煎煮,去渣取汁制成的液体药剂。(以沸水浸泡—饮)
特点(最早、最广泛)
优点
制法简单,吸收、奏效快速
组方灵活,适应辨证论治和随证加减用药
充分发挥复方综合疗效
缺点
以水为溶剂,挥发性及难溶性成分提取率低或保留率低
味苦量大,服用不便,儿童不适
治疗急症、重症不便
大量制备易霉败变质,不宜久储
制法
饮片-浸泡-煎煮-滤过-成品
影响因素
煎药器具
煎煮火候
煎煮用水
煎煮次数
煎煮时间
特殊中药的处理
先煎
1.矿石类、贝壳类、角甲类—龙骨、牡蛎、赤石脂等,先煎30min 2.有毒中药—附子、乌头、商陆等,先煎久煎以减毒 3.先煎有效的中药—石斛、天竺火麻仁等
后下
1.气味芳香含挥发性成分—薄荷、藿香等,煎好前5-10min入煎 2.久煎破坏有效成分—大黄、番泻叶等
包煎
1.颗粒细小的花粉类—天花粉、蒲黄等 种子类—葶苈子、菟丝子等 中药细粉—六一散
比表面积大,易浮于水面或沉入锅底
1.含淀粉、黏液质较多的—车前子,浮小麦等(使汤剂黏度增加,不利于有效成分溶出与过滤
2.附绒毛—旋覆花等,防止刺激咽喉
另煎
贵重中药—人参、西洋参等,防止吸附导致有效成分损失
烊化
胶类、糖类—阿胶、蜂蜜、饴糖等,芒硝及玄明粉
冲服
难溶于水的贵重药—三七、牛黄、羚羊角、朱砂等
榨汁
需取鲜汁应用的—竹沥、鲜生地、韭菜、鲜白茅根等
中药材质量
煎煮过程对药效的影响
成分增溶而增效
成分挥发或沉淀、药渣吸附而减效
产生新的化合物
中药合剂(含口服液)
中药合剂系指中药饮片用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂
合剂一般采用煎煮法、渗漉法制备,必要时添加防腐剂与矫味剂 含糖量不得高于20%;单剂量包装-口服液
特点
优点
综合浸出多种有效成分,保证疗效综合性
吸收快,作用迅速
使用方便
服用量小,加入矫味剂,口感和外观易于接受
加入防腐剂,经灭菌处理,密封包装,质量稳定
缺点
合剂为水性液体制剂,属于复合分散系统;不稳定常有沉淀析出
不可随证加减,浓缩受热时间长,有效成分可能被破坏
生产工艺较复杂,生产设备工艺条件要求高
制法
饮片-浸提-纯化-浓缩-配液-分装-灭菌-成品(浓缩程度一般每日用量在30-60ml为宜)
灭菌—一般煮沸法和流通蒸汽法;
注意—避菌,尽可能缩短时间,标签注明“服用摇匀”;阴凉干燥处
质量检查
要求
应澄清,不可变质,允许有少量摇之易散的沉淀
pH、相对密度、微生物限度;装量—单剂量包装取供试品5支,每只装量与标示量相比,少于标示量的不得多于1支,并不得少于标示量的95%
糖浆剂
糖浆剂是指含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液,一般含糖量不低于45%(g/ml)
特点
优点
味甜量小,服用方便、吸收快;适合儿童用药,
缺点
在制备与储藏中易被微生物污染,需要加防腐剂;含糖量多,不适于糖尿病患者
分类
单糖浆、芳香糖浆、药用糖浆(单糖浆—85%(g/ml)或64.71%(g/g))
制法
加入蔗糖的方式
溶解法
热溶法一般沸后5min,温度不宜超过100℃;对挥发性、不耐热的药物不适用
冷溶法—温度低、时间长、易污染微生物,较少应用
混合法
将药物与计算量的单糖浆直接混合或溶解制备糖浆剂的方法
水溶性固体药物
水中溶解度小的可加适宜的辅助剂
药物为液体
水性液体直接混合
含醇液体,加入适量甘油,防止浑浊;或加助滤剂
挥发油,可先溶于少量乙醇或用增溶剂
饮片
先提取、精制
若为干浸膏先粉碎成细粉,加少量甘油或其他稀释剂,在研钵中混匀再混合
质量检查及质量问题
要求
澄清,不得变质,允许有少量摇之即散的沉淀
pH、相对密度、微生物限度、装量
质量问题—长霉发酵、沉淀
煎膏剂
煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖制成的半流体制剂
特点
优点
药物浓度高,良好保存性;体积小,便于服用;味甜,患者易接受
缺点
加热时间长,挥发性和有效成分被破坏
制法
饮片-清膏 蜂蜜或蔗糖-炼蜜或炼糖
-煎膏-分装-成品
炼蜜目的—除去杂质、杀灭微生物、减少水分、防止返砂(煎膏剂在贮藏过程中析出糖晶的现象)
分装—用干净大口瓶装;冷却至室温后分装或分装后瓶口朝下;避免水蒸气回流到煎膏剂表面,久贮发生霉败
质量检查
要求
质地细腻、无焦臭异味、无糖结晶;总糖量85%以下;炼糖转化率40-50%,低于35%,以蔗糖为主;高于60%,以葡萄糖为主
质量检查
相对密度
不溶物
装量和微生物限度
酒剂和酊剂
酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
酊剂系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂,也可用稀释法制备。
特点
相同-都为含乙醇制剂,增加水中难溶物的溶解度,易于保存,稳定性好;但儿童、孕妇、心脏病以及高血压患者不宜
不同-酒剂常含矫味剂和着色剂;酊剂不含;
制法
质量检查
要求
酒剂-澄清,允许有少量轻摇易散的沉淀;对总固体含量、甲醇量应进行限定
酊剂-澄清,久置产生沉淀时,首先检查并调整乙醇浓度,若乙醇浓度未变,将沉淀滤除
检查
乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、微生物限度
流浸膏剂和浸膏剂
流浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部溶剂,调整浓度至每1ml相当于原饮片1g的制剂。
浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去全部溶剂,调整浓度至每1g相当于原饮片2-5g的制剂。
稠浸膏-15-20%
干浸膏-5%
制法
流浸膏剂—多用渗漉法
浸膏剂—渗漉法或煎煮
质量检查
要求
至少含20%以上的乙醇
检查
乙醇量、装量、微生物限度
茶剂
茶剂系指饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
特点
体积小、利于贮存、便于携带、使用方便、适合体积较轻、质地疏松、有效成分易于浸出的中药,特别是含有挥发性成分的中药。
分类
块状茶剂
含糖块状或不含糖块状茶剂
袋装茶剂
煎煮茶剂
质量检查
要求
含糖块状茶剂水分不得超过3%,其余不可超过12% 重量差异检查和装量差异检查
检查
水分、熔化性、重量差异、装量差异
易出现的质量问题
成分复杂,属于混合分散体系
长霉发酵
含糖、蛋白质等营养物质,水分适宜微生物大量繁殖
严格生产管理过程,必要时加入防腐剂,含乙醇制剂,乙醇含量20%以上有防腐效果
浑浊沉淀
胶体分子的陈化和难溶性成分的析出;pH改变;乙醇挥发浓度改变,溶解范围改变
除杂彻底,密封包装,加助溶剂,根据沉淀出现的原因,针对性采取措施
成分水解
pH,酶,温度等
调整药液pH、加热以杀灭酶的活性,低温保存,添加乙醇或其他有机溶剂等抑制水解