浸出药剂

中药药剂学中浸出药剂的思维导图，介绍了概述及各类型的浸出药剂的含义、特点及其制法等方面，赶快收藏下图参考吧！

浸出药剂

• 概述
  • 含义
    • 浸出药剂系指采用适宜的溶剂和方法提取饮片中有效部位（成分）而制得的供内服或外用的一类制剂
  • 特点
    • 优点
      • 体现方药多种成分的综合疗效与特点
      • 作用缓和，毒性低
      • 减少服用量
      • 部分药剂可作为其他剂型的原料
    • 缺点
      • 稳定性差
      • 运输不方便
  • 分类
    • 按照浸出过程和成品情况分类
    • 水浸出剂型；含醇浸出剂型；含糖浸出剂型；无菌浸出剂型；其他浸出剂型（以浸出提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸剂）
• 汤剂
  • 汤剂系指将处方饮片或粗颗粒（煮散）加水煎煮，去渣取汁制成的液体药剂。（以沸水浸泡—饮）
  • 特点（最早、最广泛）
    • 优点
      • 制法简单，吸收、奏效快速
      • 组方灵活，适应辨证论治和随证加减用药
      • 充分发挥复方综合疗效
    • 缺点
      • 以水为溶剂，挥发性及难溶性成分提取率低或保留率低
      • 味苦量大，服用不便，儿童不适
      • 治疗急症、重症不便
      • 大量制备易霉败变质，不宜久储
  • 制法
    • 饮片-浸泡-煎煮-滤过-成品
  • 影响因素
    • 煎药器具
    • 煎煮火候
    • 煎煮用水
    • 煎煮次数
    • 煎煮时间
    • 特殊中药的处理
      • 先煎
        • 1.矿石类、贝壳类、角甲类—龙骨、牡蛎、赤石脂等，先煎30min 2.有毒中药—附子、乌头、商陆等，先煎久煎以减毒 3.先煎有效的中药—石斛、天竺火麻仁等
      • 后下
        • 1.气味芳香含挥发性成分—薄荷、藿香等，煎好前5-10min入煎 2.久煎破坏有效成分—大黄、番泻叶等
      • 包煎
        • 1.颗粒细小的花粉类—天花粉、蒲黄等 种子类—葶苈子、菟丝子等 中药细粉—六一散
          • 比表面积大，易浮于水面或沉入锅底
        • 1.含淀粉、黏液质较多的—车前子，浮小麦等（使汤剂黏度增加，不利于有效成分溶出与过滤
        • 2.附绒毛—旋覆花等，防止刺激咽喉
      • 另煎
        • 贵重中药—人参、西洋参等，防止吸附导致有效成分损失
      • 烊化
        • 胶类、糖类—阿胶、蜂蜜、饴糖等，芒硝及玄明粉
      • 冲服
        • 难溶于水的贵重药—三七、牛黄、羚羊角、朱砂等
      • 榨汁
        • 需取鲜汁应用的—竹沥、鲜生地、韭菜、鲜白茅根等
    • 中药材质量
  • 煎煮过程对药效的影响
    • 成分增溶而增效
    • 成分挥发或沉淀、药渣吸附而减效
    • 产生新的化合物
• 中药合剂（含口服液）
  • 中药合剂系指中药饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂
    • 合剂一般采用煎煮法、渗漉法制备，必要时添加防腐剂与矫味剂 含糖量不得高于20%；单剂量包装-口服液
  • 特点
    • 优点
      • 综合浸出多种有效成分，保证疗效综合性
      • 吸收快，作用迅速
      • 使用方便
      • 服用量小，加入矫味剂，口感和外观易于接受
      • 加入防腐剂，经灭菌处理，密封包装，质量稳定
    • 缺点
      • 合剂为水性液体制剂，属于复合分散系统；不稳定常有沉淀析出
      • 不可随证加减，浓缩受热时间长，有效成分可能被破坏
      • 生产工艺较复杂，生产设备工艺条件要求高
  • 制法
    • 饮片-浸提-纯化-浓缩-配液-分装-灭菌-成品（浓缩程度一般每日用量在30-60ml为宜）
    • 灭菌—一般煮沸法和流通蒸汽法；
    • 注意—避菌，尽可能缩短时间，标签注明“服用摇匀”；阴凉干燥处
  • 质量检查
    • 要求
      • 应澄清，不可变质，允许有少量摇之易散的沉淀
    • pH、相对密度、微生物限度；装量—单剂量包装取供试品5支，每只装量与标示量相比，少于标示量的不得多于1支，并不得少于标示量的95%
• 糖浆剂
  • 糖浆剂是指含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液，一般含糖量不低于45%（g/ml)
  • 特点
    • 优点
      • 味甜量小，服用方便、吸收快;适合儿童用药，
    • 缺点
      • 在制备与储藏中易被微生物污染，需要加防腐剂；含糖量多，不适于糖尿病患者
  • 分类
    • 单糖浆、芳香糖浆、药用糖浆（单糖浆—85%（g/ml)或64.71%（g/g))
  • 制法
    • 加入蔗糖的方式
      • 溶解法
        • 热溶法一般沸后5min，温度不宜超过100℃；对挥发性、不耐热的药物不适用
        • 冷溶法—温度低、时间长、易污染微生物，较少应用
      • 混合法
        • 将药物与计算量的单糖浆直接混合或溶解制备糖浆剂的方法
        • 水溶性固体药物
          • 水中溶解度小的可加适宜的辅助剂
        • 药物为液体
          • 水性液体直接混合
          • 含醇液体，加入适量甘油，防止浑浊；或加助滤剂
          • 挥发油，可先溶于少量乙醇或用增溶剂
        • 饮片
          • 先提取、精制
          • 若为干浸膏先粉碎成细粉，加少量甘油或其他稀释剂，在研钵中混匀再混合
  • 质量检查及质量问题
    • 要求
      • 澄清，不得变质，允许有少量摇之即散的沉淀
      • pH、相对密度、微生物限度、装量
      • 质量问题—长霉发酵、沉淀
• 煎膏剂
  • 煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖制成的半流体制剂
  • 特点
    • 优点
      • 药物浓度高，良好保存性；体积小，便于服用；味甜，患者易接受
    • 缺点
      • 加热时间长，挥发性和有效成分被破坏
  • 制法
    • 饮片-清膏 蜂蜜或蔗糖-炼蜜或炼糖
      • -煎膏-分装-成品
    • 炼蜜目的—除去杂质、杀灭微生物、减少水分、防止返砂（煎膏剂在贮藏过程中析出糖晶的现象）
    • 分装—用干净大口瓶装；冷却至室温后分装或分装后瓶口朝下；避免水蒸气回流到煎膏剂表面，久贮发生霉败
  • 质量检查
    • 要求
      • 质地细腻、无焦臭异味、无糖结晶；总糖量85%以下；炼糖转化率40-50%，低于35%，以蔗糖为主；高于60%，以葡萄糖为主
    • 质量检查
      • 相对密度
      • 不溶物
      • 装量和微生物限度
• 酒剂和酊剂
  • 酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
  • 酊剂系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，也可用稀释法制备。
  • 特点
    • 相同-都为含乙醇制剂，增加水中难溶物的溶解度，易于保存，稳定性好；但儿童、孕妇、心脏病以及高血压患者不宜
    • 不同-酒剂常含矫味剂和着色剂；酊剂不含；
  • 制法
  • 质量检查
    • 要求
      • 酒剂-澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀；对总固体含量、甲醇量应进行限定
      • 酊剂-澄清，久置产生沉淀时，首先检查并调整乙醇浓度，若乙醇浓度未变，将沉淀滤除
    • 检查
      • 乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、微生物限度
• 流浸膏剂和浸膏剂
  • 流浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至每1ml相当于原饮片1g的制剂。
  • 浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原饮片2-5g的制剂。
    • 稠浸膏-15-20%
    • 干浸膏-5%
  • 制法
    • 流浸膏剂—多用渗漉法
    • 浸膏剂—渗漉法或煎煮
  • 质量检查
    • 要求
      • 至少含20%以上的乙醇
    • 检查
      • 乙醇量、装量、微生物限度
• 茶剂
  • 茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
  • 特点
    • 体积小、利于贮存、便于携带、使用方便、适合体积较轻、质地疏松、有效成分易于浸出的中药，特别是含有挥发性成分的中药。
  • 分类
    • 块状茶剂
      • 含糖块状或不含糖块状茶剂
    • 袋装茶剂
    • 煎煮茶剂
  • 质量检查
    • 要求
      • 含糖块状茶剂水分不得超过3%，其余不可超过12% 重量差异检查和装量差异检查
    • 检查
      • 水分、熔化性、重量差异、装量差异
• 易出现的质量问题
  • 成分复杂，属于混合分散体系
  • 长霉发酵
    • 含糖、蛋白质等营养物质，水分适宜微生物大量繁殖
    • 严格生产管理过程，必要时加入防腐剂，含乙醇制剂，乙醇含量20%以上有防腐效果
  • 浑浊沉淀
    • 胶体分子的陈化和难溶性成分的析出；pH改变；乙醇挥发浓度改变，溶解范围改变
    • 除杂彻底，密封包装，加助溶剂，根据沉淀出现的原因，针对性采取措施
  • 成分水解
    • pH,酶，温度等
    • 调整药液pH、加热以杀灭酶的活性，低温保存，添加乙醇或其他有机溶剂等抑制水解