导图社区 流行病学第六节流行病学实验研究
流行病学第六节流行病学实验研究思维导图,包括临床试验、现场试验和社区试验、主要偏倚及其控制、优点和局限性等等。
流行病学第八节病因与因果关系推断,病因的概念,病因的研究方法和步骤,流行病学,病因推断,知识点总结。
流行病学,筛检及其评价,筛检试验的评价,评价指标,筛检效果的评价,评价指标,评价中存在的偏倚。希望对小伙伴有所帮助~
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流行病学实验研究
流行病学实验是指研究者将研究对象随机分配到试验组和对照组,对试验组人为地施加或减少某种因素,随访观察一段时间,然后比较和分析各组人群的结局,从而判断处理因素的效果。也叫做干预性研究
概念
基本特征
1.属于前瞻性研究 2.随机分组 3.具有均衡可比的对照组 4.有人为施加的干预措施
主要类型及其特点
1.临床试验 以患者个体为研究对象。 2.现场试验 在人群现场以未患疾病或高危人群作为研究对象,接受干预的单位为健康个体。 3.社区试验 是以社区人群整体作为干预单位的实验研究,常用于对不方便落实到个人某种预防措施效果的评价
主要用途
1.验证假设 在病因研究中,通过干预试验减少危险因素的暴露水平,可以验证危险因素或疾病流行因素的致病作用。 2.评价疾病防治效果 可用于评价预防性措施的效果;也可用于评价治疗措施的效果。
临床试验
临床试验是以病人个体为单位进行随机分组,评价临床各种治疗措施有效性的方法。
目的
①对新药进行研究; ②对目前临床上应用的药物或治疗方案进行评价,从中找出一种最有效的药物或治疗方案。
分期
新药的临床试验分为四期: Ⅰ期临床试验:Ⅰ期临床试验是在10~30例志愿者身上进行临床药理学和人体安全性评价,确定安全剂量范围,观察药物的副作用等。 Ⅱ期临床试验:应用100~300例病人作研究对象,以随机对照盲法试验设计评价药物的有效性、适应证和不良反应,推荐临床用药剂量。 Ⅲ期临床试验:多中心(>3)的随机对照试验,研究对象数百至3000人,进一步确定有效性,适应证,药物间的相互作用,监测副作用。 Ⅳ期临床试验:新药被批准上市后开展的进一步研究,通常是开放试验或队列研究,监测、观察不同人群用药效果、药物的新的适应证、药物间的相互配伍及疗效,并观察药物的远期或罕见的不良反应。
特点
①具有实验性研究的特性(对照,随机化,盲法和重复)。 ②研究对象的特殊性(病人的个体差异和依从性)。 ③要考虑医学伦理学问题。 ④要科学评价临床疗效(试验的真实性、重复性及实用性)。
现场试验和社区试验
现场试验和社区试验均是以现场环境下自然人群作为研究对象,进行的干预研究,常用于对某种预防措施或方法进行评价。 但前者随机分组和接受干预措施的基本单位是个人,后者的基本单位是整个社区或其亚组。
1.评价疫苗或药物预防疾病的效果。 2.评价病因和危险因素:通过干预评价危险因素暴露的消除对疾病预防或健康促进的影响,例如戒烟对预防肺癌的效果等。 3.评价卫生服务措施和公共卫生实践的质量:通过社区试验评价一项公共卫生政策或措施在人群中实施后的效果,为进一步制定相关政策提供依据。
效果评价指标
1.保护率  2.效果指数  3.抗体阳性率 
主要偏倚及其控制
1.选择偏倚
2.测量偏倚
3.干扰和沾染
干扰是指试验组或对照组额外地接受了类似试验药物的某种制剂,从而人为地夸大了疗效。 沾染是指对照组的患者额外的接受了试验组的药物,从而人为地造成一种夸大对照组疗效的现象。控制办法就是使用盲法,并严格按治疗方案进行,不要随意增加和减少药物种类。
4.依从性
优点和局限性
主要优点 (1)随机分组能较好地控制偏倚和混杂。 (2)为前瞻性研究,研究中能随访到从处理到效应全过程,论证强度高。 (3)有助于了解疾病的自然史,并且可以获得一种干预与多种结局的关系。
主要局限性 (1)实验性研究要求研究对象有很好的依从性,但实际工作中有时很难做到。 (2)受干预措施适用范围的约束,所选择的研究对象代表性不够,以致会不同程度的影响实验结果推论到总体。 (3)观察时间长容易失访。 (4)费用较观察性研究高。 (5)因为研究因素是研究者为了实现研究目的而施加于研究对象,故容易涉及伦理问题。
总结
实验研究属于前瞻性研究,同队列研究。随机分组,具有均衡可比的对照组,有人为干预措施。 三要素:试验对象,处理因素,试验效应。 五原则:随机、对照、重复、盲法、均衡。