一个导图让你get医疗器械注册证的内涵

医疗器械注册号解释说明，看一样就明白的一类二类三类医疗器械注册证号有啥区别，让你购买家用医疗器械时候不被商家套路

医疗器械注册证分类

• 1、一类——不用办理医疗器械许可证
  • 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
    • 举个栗子：沪浦械备20308888
      • （国/地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）
        • 进口第一类
          • 国
        • 境内第一类医疗器械
          • 为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称
      • 械备
        • 固定
      • (2030)
        • 备案年份
          • 延续注册的首次注册年份数字不变。
      • (8888)
        • 备案流水号
          • 延续注册的首次注册流水号数字不变
• 2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
  • 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布；
• 3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
  • 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。 医疗器经营许可证属于特别行政许可证资质审批，属于后置审批，需要先办理营业执照再办理医疗器械经营许可证才可以。
• 举个栗子：国械注许20308088888
  • （国/省、自治区、直辖市简称）
    • 境内第三类医疗器械
    • 进口第二类
    • 第三类医疗器械
    • 国
    • 境内第二类医疗器械
      • 为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称
        • 1、北京市，简称：京 北京
        • 2、天津市，简称：津 天津
        • 3、上海市，简称：沪 上海
        • 4、重庆市，简称：渝 重庆
        • 5、河北省，简称：冀，省会：石家庄
        • 6、山西省，简称：晋，省会：太原
        • 7、辽宁省，简称：辽，省会：沈阳
        • 8、吉林省，简称：吉，省会：长春
        • 9、黑龙江省，简称：黑，省会：哈尔滨
        • 10、江苏省，简称：苏，省会：南京
        • 11、浙江省，简称：浙，省会：杭州
        • 12、安徽省，简称：皖，省会：合肥
        • 13、福建省，简称：闽，省会：福州
        • 14、江西省，简称：赣，省会：南昌
        • 15、山东省，简称：鲁，省会：济南
        • 16、河南省，简称：豫，省会：郑州
        • 17、湖北省，简称：鄂，省会： 武汉
        • 18、湖南省，简称：湘，省会：长沙
        • 19、广东省，简称：粤，省会：广州
        • 20、海南省，简称：琼，省会：海口
        • 21、四川省，简称：川或蜀，省会：成都
        • 22、贵州省，简称：黔或贵，省会：贵阳
        • 23、云南省，简称：滇或云，省会：昆明
        • 24、陕西省，简称：陕或秦，省会：西安
        • 25、甘肃省，简称：甘或陇，省会：兰州
        • 26、青海省，简称：青，省会：西宁
        • 27、西藏，简称：藏，省会：拉萨
        • 28、广西壮族自治区，简称：桂，省会：南宁
        • 29、内蒙古自治区，简称：内蒙古，省会：呼和浩特
        • 30、宁夏回族自治区，简称：宁，省会：银川
        • 31、新疆维吾尔自治区，简称：新，省会：乌鲁木齐
        • 32、香港，简称 港 香港
        • 33、澳门地区 简称：澳 澳门
        • 34、台湾，简称：台，省会：台北
  • 械注
    • 固定
  • （许）
    • “准”字适用于境内医疗器械
    • 进”字适用于进口医疗器械
    • 许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械
  • （2030）
    • 首次注册年份
      • 延续注册的首次注册年份数字不变。
  • （8）
    • 产品管理类别
      • 产品管理类别调整的，应当重新编号
  • （08）
    • 产品分类编码
  • (8888)
    • 首次注册流水号
      • 延续注册的首次注册流水号数字不变
• *此导图根据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》即：4号令第十一章第76条规定整理创造