药物分析概要

药物分析第一章，后期会更新后面的内容，考研、自主学习等都可用，自己整理。 药物指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。

药物分析概要

• 概述
  • 药物
    • 指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质
  • 辅料
    • 是指生产药品和调配处方时所用的功能性辅助材料，包括赋型剂和附加剂
  • 药品
    • 是指药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成的、可供临床使用的商品
• 药物分析的主要内容
  • 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面分析、检测与控制的科学。
  • 主要任务
    • 药物研究与开发中的分析和监测
    • 药物质量源于设计的生产工艺过程的全面分析控制
    • 基于药物全面药学研究工作基础上的药品质量标准的研究与制订
    • 保障药品安全有效质量可控的分析检验与监督管理
• 药品质量与管理规范
  • 药品质量
    • 药品应当符合药品国家标准，国家药品标准是符合药品质量的法定依据
    • 中国药典凡例规定
      • 药品标准系根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制订的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定
    • 药品标准的内涵
      • 包括真伪鉴别、质量检查和含量要求三个方面
    • 国务院药品监督管理部门
  • 管理规范
    • 人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）
      • 通过协调一致，三方在药品注册技术要求上取得共识
      • 为药品研发、审批和上市制订统一的国际技术指导原则
      • 以便更好的利用资源、避免重复、减少浪费
      • 使新药及改进的产品尽快用于患者
    • 中华人民共和国药品管理法
      • 它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律
• 质量源于设计
  • 概论
    • 质量源于生产（QbP）
      • 任何品质有保障的产品都是依据严格的工艺规范生产制得的
    • 质量源于设计（QbD）
      • 基于现代药物生产的科学监督和促进发展的要求，只有充分运用先进的技术手段，针对生产工艺过程进行优化完善、质量管理和风险控制，才能保证工厂工艺路线持续稳定可靠，制得低风险和高品质的产品。
    • 终端检验（QbT）
      • 结合科学的药品质量监督保障产品产品合格
  • 质量源于设计的理念
    • 美国食品药品管理局（FDA）
  • QbD主要控制因素的确定
    • 原料的因素
    • 辅料的因素
    • 制剂因素
  • QbD设计空间的作用
  • QbD的实施流程
    • 需注重生产设计、工艺理解、设计空间、工艺改进和工艺异常
• 药品质量控制的目的和意义
• 药物分析的发展概略

药物分析概要

• 概述
  • 药物
    • 指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质
  • 辅料
    • 是指生产药品和调配处方时所用的功能性辅助材料，包括赋型剂和附加剂
  • 药品
    • 是指药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成的、可供临床使用的商品
• 药物分析的主要内容
  • 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面分析、检测与控制的科学。
  • 主要任务
    • 药物研究与开发中的分析和监测
    • 药物质量源于设计的生产工艺过程的全面分析控制
    • 基于药物全面药学研究工作基础上的药品质量标准的研究与制订
    • 保障药品安全有效质量可控的分析检验与监督管理
• 药品质量与管理规范
  • 药品质量
    • 药品应当符合药品国家标准，国家药品标准是符合药品质量的法定依据
    • 中国药典凡例规定
      • 药品标准系根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制订的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定
    • 药品标准的内涵
      • 包括真伪鉴别、质量检查和含量要求三个方面
    • 国务院药品监督管理部门
  • 管理规范
    • 人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）
      • 通过协调一致，三方在药品注册技术要求上取得共识
      • 为药品研发、审批和上市制订统一的国际技术指导原则
      • 以便更好的利用资源、避免重复、减少浪费
      • 使新药及改进的产品尽快用于患者
    • 中华人民共和国药品管理法
      • 它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律
• 质量源于设计
  • 概论
    • 质量源于生产（QbP）
      • 任何品质有保障的产品都是依据严格的工艺规范生产制得的
    • 质量源于设计（QbD）
      • 基于现代药物生产的科学监督和促进发展的要求，只有充分运用先进的技术手段，针对生产工艺过程进行优化完善、质量管理和风险控制，才能保证工厂工艺路线持续稳定可靠，制得低风险和高品质的产品。
    • 终端检验（QbT）
      • 结合科学的药品质量监督保障产品产品合格
  • 质量源于设计的理念
    • 美国食品药品管理局（FDA）
  • QbD主要控制因素的确定
    • 原料的因素
    • 辅料的因素
    • 制剂因素
  • QbD设计空间的作用
  • QbD的实施流程
    • 需注重生产设计、工艺理解、设计空间、工艺改进和工艺异常
• 药品质量控制的目的和意义
• 药物分析的发展概略