第三章 证据的分类、分级与推荐

循证医学　第三章 证据的分类、分级与推荐

第三章 证据的分类、分级与推荐

• 证据分类
  • 按研究方法分类
    • 原始证据（尚未评价）
      • 以人群（即病人和健康人）为研究对象
      • 采用流行病学研究方法对相关问题研究所获得的第一手数据（属于一次文献的范畴）
      • 经统计学处理、分析、总结形成的研究报告
    • 二次研究证据（经过评价）
      • 全面收集针对某一问题的所有的研究证据进行二次加工得到的更高层次的研究证据
      • 其质量取决于原始研究证据水平
    • 原始临床研究证据
      • 随机对照实验（RCT）
      • 队列研究Cohort studies)
      • 病例-对照研究（case-control studies）
    • 二次研究证据
      • 系统评价（SR）
      • Meta分析
      • 临床实践指南（CPG）
      • 卫生技术评估（HTA）
  • 按研究问题分类
    • 病因
    • 诊断
    • 预防
    • 治疗
    • 预后
    • 临床研究证据
  • 按用户需要分类
    • 系统评价（SR）
    • 临床实践指南，决策分析，
    • 卫生技术评估（HTA）
    • 健康教育材料（HEM）
  • 按获得渠道分类
    • 公开发表的临床研究证据
    • 灰色文献
    • 在研的临床研究证据
    • 网上信息
• 常见研究设计类型及其优缺点
  • 队列研究（迈向结局的研究）
    • 方法
      • 随访两组或多组人群从暴露到出现研究结局
      • 简单的队列研究是将暴露于某种因素的暴露组合非暴露组进行对照，如果暴露组出现研究结局的发生率高于或低于非暴露组，则可据此认为该因素与结局之间存在联系
    • 优点
      • 因果推断、RR（relative）、发病率（incident rate）
    • 缺点
      • 成本高，时间长，易失访，不易对罕见病或长病程疾病的研究
  • 病例对照研究（反方向的研究）
    • 方法
      • 回顾性的研究方法
      • 调查患有某病的病例组和不患有某病的对照组（或出现某副作用的病例和没有出现某副作用的对照）中有无暴露于某危险因素的历史，然后比较两组的暴露情况
    • 优点
      • 病因/危险因素推测
    • 缺点
      • OR（Odds Ratio），不能计算发病率
      • 成本低，回忆偏倚；容易做，不容易做好
  • 随机对照实验（RCT）
    • 方法
    • 适用RCT解决的临床问题
      • 对某一疾病，研究药物在效果上是否优于安慰剂或另一种药物（对照药）
      • 新的手术方法是否优于传统方法
      • 改变生活习惯是否会影响病人的血压水平？
      • 告知病人时，宣传册是否优于口头建议？
    • 优点
      • 随机分组以最美丽简单的方式解决了混杂偏倚的问题
      • 安慰剂和盲法协助控制选择偏倚和信息偏倚
      • 是在人群中建立因果关系最可靠的方式
    • 缺点
      • 耗费又耗时：无法完成，样本量不足，研究时间太短
      • 多数由研究机构或药厂资助，难免影响公正
      • 常使用替代终点
      • 可出现潜在的偏倚
        • 随机化不完整
        • 未对所有合格病人进行随机化分配
        • 未避免资料评价人员知道病人随机情况
      • 其他偏倚
  • 系统评价 Meta分析
    • 系统评价
      • 针对某一具体的临床问题
      • 系统全面的检索文件
      • 用统一的科学评价标准，筛选出符合标准、质量好的文章
      • 通过综合分析和统计学处理，得出可靠的结论，用于指导临床实践
      • 同时随着新的临床研究成果的出现及时更新
    • Meta分析是系统评价的最后一个步骤。即将系统评价中的多个不同结果的同类研究合并为一个量化指标的统计学方法。
  • 临床实践指南
    • 指针对特定的临床问题、收集、综合和概括各种临床证据，由各级政府、医药卫生管理部门、专业学会、学术团体或专家组等制定的，帮助临床医生和病人做出恰当处理的指导意见。如《抗菌药物临床应用指导原则》
  • 卫生技术评估ＨＴＡ
    • 是对卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性、社会适应性等进行全面、系统的评价，为各级决策者提供决策参考。
  • 总结
• 证据分级
  • 证据分级
    • 按照论证强度将证据定性分为多个级别，并进一步定量评价证据利弊关系的一系列方法
  • 证据论证强度
    • 证据的研究质量的高低及结果真实可靠程度，针对不同研究类型证据
  • 证据分级：老五级®新五级®新九级
  • ＧＲＡＤＥ标准
    • 这是第一个从使用者角度制定的综合性证据分级和推荐强度标准，以易于理解、方便使用为特定。
    • 影响证据质量的因素
      • 可能降低证据质量的因素
        • 研究的局限性
        • 结果不一致
        • 间接证据
        • 精确度不够
        • 发表偏倚
      • 可能增加证据质量的因素
        • 效应值很大
        • 可能的混杂因素会降低疗效
        • 剂量－效应关系
  • 应用ＥＢＭ的模式
    • 有证查证用证
      • 循证实践指南
      • 循证证据手册
      • 其他证据
    • 无证创证用证
      • 原始研究
      • 二次研究
      • 方法学研究