导图社区 MDR技术文件清单
MDR技术文件清单
供医疗研发注册人员学习了解MDR法规的结果及所需要的清单。
编辑于2020-11-11 17:32:23
- 软件更新及其说明
这是一篇关于软件更新及其说明的思维导图，主要内容包括：重大软件更新(X)，轻微软件更新，软件版本规则，定义及其详细说明。
- 医疗器械软件法规要求项目
【医疗器械软件全流程指南】从开发到注册，一文掌握核心要点！ 内容涵盖：医疗器械软件定义、分类及全生命周期管理要求，包括设计输入/输出、验证/确认、可追溯性分析等关键环节详解独立软件注册、现成软件考量及GB/T 25000.51标准实施强调软件更新需从内容与结果双维度评估，确保风险可控通过过程控制与用户测试，保障软件安全有效开发者需建立完整追溯体系，从需求到测试全覆盖，为合规性提供扎实证据链。
- 软件生存周期----开发流程图
这是一篇关于软件生存周期----开发流程图的思维导图，主要内容包括：开发策划，设计需求，软件设计，软件编码，软件测试，软件发布，软件更新，软件部署，软件维护，软件停运。
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- 软件更新及其说明
这是一篇关于软件更新及其说明的思维导图，主要内容包括：重大软件更新(X)，轻微软件更新，软件版本规则，定义及其详细说明。
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【医疗器械软件全流程指南】从开发到注册，一文掌握核心要点！ 内容涵盖：医疗器械软件定义、分类及全生命周期管理要求，包括设计输入/输出、验证/确认、可追溯性分析等关键环节详解独立软件注册、现成软件考量及GB/T 25000.51标准实施强调软件更新需从内容与结果双维度评估，确保风险可控通过过程控制与用户测试，保障软件安全有效开发者需建立完整追溯体系，从需求到测试全覆盖，为合规性提供扎实证据链。
- 软件生存周期----开发流程图
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