MDR技术文件清单

供医疗研发注册人员学习了解MDR法规的结果及所需要的清单。

MDR 技术文件清单

• 产品描述
  • 产品描述和特征
    • 产品的基本描述、预期用途、适用人群
    • 附录6C部分提到有制造商给申请器械分配的基本UDI-DI信息
    • 预期使用人群、适用范围、警示信息
    • 操作原理和型号
    • 产品作为器械的理由
    • 器械风险等级和根据附录8适用的分类规则
    • 新颖性说明
    • 预期组合使用的器械附件、其它器械和非器械产品的描述
    • 预期在市场流通的器械型号说明和完整列表
    • 功能单元的基本描述
    • 关键功能单元已经人体直接或间接接触到描述
    • 器械和附件等技术参数、特征、尺寸、性能
  • 同类产品对比资料
    • 制造商生产的前几代产品概要
    • 欧盟和国际市场上市的确认类似器械描述
• 制造商提供的信息
  • 器械上和包装上的标签
  • 说明书
• 设计和制造信息
  • 器械设计阶段的介绍
  • 制造过程及其验证、持续监测和最终产品测试
  • 产品设计和包装活动场所标识（如外包）
• 基本安全和性能要求
  • 器械的基本安全和性能要求
  • 用于证明和适用的基本安全和性能要求符合的方法
  • 协调标准、通用规范的解决方案
  • 文件的精准识别仪提供符合性证明
• 收益风险分析和风险管理
  • 附录1中的条款1和8涉及到的收益风险分析
  • 附录1中的条款3设计的采取措施和风险管理结果
• 产品验证和确认
  • 临床前和临床数据
    • 测试结果，如工程学、实验、模拟使用和动物试验，以及适用器械或类似器械临床前安全和符合性能相关的公开文献的评价
    • 与测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关的详细信息：如无物相容性、物料、化学和微生物特征、电气安全和EMC、稳定性、性能及安全性
    • 临床评价计划和临床评价报告
    • PMCF计划和PMCF评价报告，或PMCF不适用的理由
  • 特点情况下需要的信息
    • 针对含药器械
    • 针对使用人或动物源的器械
    • 针对由物质或物质组合组成并用于引入人体并让他吸收或局部分散的器械
    • 针对包括附录1条款或10.4.1中提到的CMR或扰乱内分泌的物质的器械
    • 针对以灭菌或特定物生物状态的器械
    • 针对有测量功能的器械
    • 针对预期与其他器械连接操作