药品超温处理流程

药品超温处理流程，包括确认受试者安全、协助药品管理员、申请新的试验药品、药品超温报告、跟进申办方对超温药品的评估结果、分析超温原因等。

药品超温处理流程

• 1确认受试者安全
  • 是否有受试者使用了超温药品
    • 如有协助研究者对受试者进行监测或采取相应的诊疗措施
• 2协助药品管理员
  • 1药品隔离：将超温试验药品在方案要求的保存条件下进行隔离 以避免其他受试者误用超温药品
  • 2协助药品管理员，清点超温药品相应信息，在IWRS试验药品管理系统上进行隔离操作以避免误发超温药品
• 3申请新的试验药品
  • 根据受试者用药计划和剩余可正常适用药品的数量，评估是否需要申请新的试验药品
• 4药品超温报告
  • 按项目SOP完成超温报告
    • 1超温药品名称，数量，批号，药物编号
    • 2超温日期，超温具体的起止时间，超温持续时间，超温的温度极值等，并附覆盖超温时段的导出温度记录
    • 3超温情况描述，可能的原因，CAPA措施，是否有受试者适用超温药品，申办方的评估结果
• 5跟进申办方对超温药品的评估结果
  • 1药品可用
    • 1请申办方提供超温药品可用的书面评估结果及相关支持证据（药品稳定性报告）
    • 2协助药品管理员解除隔离，并在药品管理系统上进行解除超温隔离操作
    • 3确认中心是否有相关要求，
  • 2药品不可用
    • 对药品进行回收销毁，并在药品管理系统上对超温药品进行相应操作
• 6分析超温原因
  • 1仪器设备原因：冰箱，温度计损坏，故障，产品质量较差
  • 2人员操作不当：冰箱开门时间过长，温度计探头放置不当，药品储存过满，堆放不合理，
  • 3环境：环境温度过高，停电