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ICH E6(R3)研究者部分导图
ICH E6(R3)研究者部分导图，研究者应熟悉在试验方案、现行研究者手册、产品信息和/或申办者提供的其他信息资料中所描述的试验用药品的合适用法。
编辑于2023-10-19 14:41:35
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2:研究者
资质和培训
研究者应具备教育、培训和经验的资格，以承担正确实施试验的责任，并应提供此类资格的证据
研究者应熟悉在试验方案、现行研究者手册、产品信息和/或申办者提供的其他信息资料中所描述的试验用药品的合适用法
资源
研究者应能够证明（例如，基于回顾性或当前已有的数据）在与申办者约定的招募期限内招募到拟定数量的合格参与者的能力
在预期的试验期限内，研究者应有充足的时间、足够数量可用的合格工作人员和设施，以正确和安全地实施试验
职责
研究者可以将试验特定活动授权给其他人员或相关方。申办者可能支持研究者确定合适的服务供应商；然而，根据申办者提供的信息，研究者保留最终决定是否选用服务供应商来支持研究者（见第3.6.6节）。研究者将承担最终责任，并对执行所授权活动的人员或相关方进行适当监督，以确保试验参与者的权益、安全和健康以及数据的可靠性
研究者应确保研究者授权试验特定活动的人员或相关方具备适当的资质并在其监督下，并充分了解方案、试验用药品及其分配的试验活动（包括由其他相关方提供的工作人员实施的活动，例如申办者安排的家庭护士）。对协助试验的人员进行试验相关培训，应符合使他们能够完成被授权的试验活动要求，这些活动可能超出其常规培训和经验
研究者应确保保存有研究者授权重要试验相关活动的人员和相关方的记录。在临床试验活动按照常规临床诊疗来实施的情况下，可以不需要授权文件
研究者/临床试验机构与服务供应商就试验相关活动达成的协议应记录在案
研究者/临床试验机构应允许申办者进行监查和稽查，以及相应监管机构的检查
与IRB/IEC的沟通
研究者/临床试验机构或申办者可根据适用的法规要求（见第1.5节）向IRB/IEC递交申请
在临床试验启动前，研究者/临床试验机构应获得IRB/IEC就试验方案、知情同意材料、参与者招募规程（例如广告）以及提供给参与者的其他资料的注明日期的书面批准/同意意见
作为研究者/临床试验机构或申办者（根据适用的法规要求）向IRB/IEC递交的一部分，应提供研究者手册或基本产品信息手册的当前副本（见附录A：研究者手册第A.1.1节）。如果研究者手册在试验期间更新，IRB/IEC应根据适用的法规要求获得当前版本
随着试验的进行，研究者/临床试验机构或申办者应根据适用的法规要求向参与者提供任何更新信息
研究者或申办者应根据当地法规要求或根据要求向IRB/IEC递交试验状态的总结
出现可能显著影响临床试验的实施和/或增加参与者风险的情况，研究者或申办者应当立即向IRB/IEC（见第1.3.8节）和临床试验机构（适用时）报告
对试验方案的依从
研究者应遵守研究方案、GCP和适用的法规要求。研究者/临床试验机构应在试验方案或试验合同上签字，以确认与申办方达成一致
研究者应记录所有方案偏离并审查与申办者与其沟通的的方案偏离。对于重要的偏离，研究者应解释偏离并采取适当的措施以防止再次发生（如适用，见第3.9.3节）
研究者应遵循方案，仅在必要时为消除对试验参与者的紧急危害而发生方案偏离。如果为消除对试验参与者的紧急危害而发生方案偏离，研究者应立即通知申办者、IRB/IEC和/或监管机构
研究者应向IRB/IEC和/或监管机构报告关于紧急危害、实施的变更和随后拟定的方案修订的信息
试验提前终止或暂停
如果试验因任何原因提前终止或暂停，研究者/临床试验机构应立即通知试验参与者，并应确保参与者接受适当的治疗和随访
如果研究者在未经申办者事先同意的情况下终止或暂停参与试验，研究者应根据适用的法规要求立即通知申办者、IRB/IEC和监管机构，并应就原因提供详细的解释
如果申办者终止或暂停试验，研究者/临床试验机构或申办者应根据适用的法规要求立即通知IRB/IEC和监管机构（见第3.17.1节）
如果IRB/IEC终止或暂停对试验的批准/同意意见（见第1.1.3和1.3.9节），研究者应通知临床试验机构（如适用），研究者/临床试验机构应立即通知申办者
参与者医疗保健和安全性报告
试验参与者的医疗保健
作为试验的研究者或助理研究者的有资质的医生或有资质的牙医（或符合当地法规要求的其他有资质的医疗保健专业人员）应对试验相关的医疗保健和决策负全部责任
其他具有适当资质的医疗保健专业人员可能会参与试验参与者的医疗保健，应符合他们的常规活动并符合当地法规要求
在临床试验和随访期间，对于参与者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常值，研究者和临床试验机构应当保证参与者得到妥善的医疗处理。研究者或临床试验机构获知参与者存在合并疾病需要治疗时，应当告知参与者
如果参与者有家庭医师并同意告知家庭医师，则研究者应告知参与者的家庭医师有关参与者参加试验的情况
安全性报告
根据安全性评价所需（如方案所述）的不良事件和/或实验室检查结果异常应根据报告要求和在试验方案中规定的时限内向申办者报告
所有严重不良事件(SAE，SeriousAdverseEvent)应立即（在研究者合理地获知事件后）报告给申办者。根据适用的法规要求，研究方案可以规定不需要立即报告的SAE，例如死亡或其他终点事件。必要时，后续信息应作为随访报告递交
对于死亡事件的报告，研究者应向申办者、IRB/IEC和监管机构（如适用）提供其他所需要的信息（例如尸检报告和最终医学报告）
研究者可将安全性报告活动委托给有资质的研究现场工作人员，但仍在其职责范围内且需对参与者的安全性负有全部责任，并遵守报告要求
试验参与者的知情同意
在获取和记录知情同意（纸质或电子形式）过程中，研究者应遵守适用的法规要求，并应遵守GCP和源于《赫尔辛基宣言》的伦理原则。参见术语“知情同意”。知情同意过程应当包括以下内容
在获得同意书和招募参与者之前，研究者应获得IRB/IEC对知情同意材料和过程的书面批准/同意意见
信息应尽可能清晰简洁，使用简单的语言，避免不必要的内容和复杂性。这是为了确保试验参与者或其法定代理人充分了解试验目的、替代治疗、潜在获益和风险、负担及其权利和义务，以便能够就其参与试验做出知情后的决定
在知情同意过程中，包括向参与者提供信息时，可能会使用不同的方法（例如文本、图像、视频和其他交互式方法）。在适当的情况下，可以考虑远程获取同意
有新的可能影响参与者继续参加试验意愿的信息时，应当及时告知参与者或者其法定代理人。这些信息的沟通和继续参与试验意愿的确认应记录在案。应评估可能影响参与者继续参与意愿的新信息，以确定是否需要重新同意（例如，根据试验的阶段，应考虑新信息是否仅与新参与者或现有参与者相关）。如果需要再次同意（例如，新出现的涉及安全性的信息），应在修订后的知情同意材料中清楚地表述新的信息。修订后的知情同意材料应在使用前获得IRB/IEC的批准/同意意见
研究者或试验现场工作人员均不应强迫或不正当地影响参与者参与或继续参与试验
在知情同意过程中，提供给参与者的信息，均不应包含会引起参与者或其法定代理人放弃或看起来像是放弃任何合法权益的语言文字，或免除或看起来像是免除研究者、临床试验机构、申办者或其服务供应商由于疏忽应负责任的语言文字
知情同意过程应由研究者或研究者授权的其他试验现场工作人员实施（依据适用的法规要求）。如果参与者本人无法提供同意，则参与者的法定代理人应代表参与者提供同意
知情同意过程和翻译中提供的信息，应与参与者或参与者的法定代理人和公正见证人（如适用）相关、清晰、简明扼要且易于理解
在获得知情同意之前，研究者或研究者授权的试验现场工作人员应根据方案和IRB/IEC同意意见/批准的情况，为参与者或参与者的法定代理人提供充足的时间（除非有正当理由，例如在紧急情况下）和机会询问试验细节并决定是否参加试验。关于试验的所有疑问均应得到使参与者或参与者的法定代理人满意的答复
在参与试验前，参与者或者其法定代理人、公正见证人（如适用）以及执行知情同意的研究者或被授权的研究现场工作人员，应当在知情同意书上签名并注明日期。知情同意过程可以采用手写签名或电子签名
在紧急情况下，如果无法事先获得参与者的同意时，应要求获得参与者的法定代理人（如果在场）的同意。如果无法事先获得参与者的同意，并且参与者的法定代理人不在场，则参与者的入选方法需要表述在试验方案和/或其他文件中，并获得IRB/IEC的书面批准/同意意见，以保护参与者的权益、安全和健康，并确保遵循适用的法规要求。应尽快告知参与者或参与者的法定代理人有关试验的信息，并适时取得其同意（见第2.8.10节）
如果参与者或参与者的法定代理人无法阅读和/或无法书写，则在整个知情同意讨论过程中应有公正的见证人在场（远程或当面）。在阅读知情同意书和其他任何信息并向参与者或参与者的法定代理人解释后，他们已经口头同意参与者参加试验，并在知情同意书上签名及亲自注明日期（如果能够实现），见证人应同时在同意书上签名及亲自注明日期。通过签署同意书，见证人证明参与者或参与者的法定代理人就同意书信息得到了准确地解释，且显然已理解，并证明知情同意是由参与者或参与者的法定代理人自愿提供的
知情同意讨论和提供给参与者的知情同意材料应解释以下内容（如适用）
试验目的
该试验涉及研究性质和试验性特征的概要
试验的试验用药品和随机分配至试验用药品的概率（如适用）
参与者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作
参与者的义务
试验可能致参与者（及参与者的配偶、胚胎、胎儿或哺乳婴儿，如适用）的可预见风险或不便
试验预期的获益。当对参与者不存在预期的临床获益时，应告知参与者
参与者其他可选的治疗规程和方法，及其重要的潜在获益和风险
参与者发生与试验相关的损害时，可获得的补偿和/或治疗
参与者参加试验可预期获得的按比例补偿
参与者参加试验的预期花费
参与者参与试验是自愿的，参与者可以拒绝参加或可以随时退出，而不会受到惩罚或损失参与者本应享有的利益
处理参与者数据的过程，包括根据法规要求退出研究的情况
通过同意参加试验，参与者或其法定代理人允许根据适用的法规要求直接查阅原始病历，同时保护参与者的个人信息。此查阅的目的仅限于IRB/IEC、监管机构和申办者代表（例如监查员或稽查员）审查试验活动和/或审查或核实数据和记录
在适用的法规要求允许范围内，将对可识别参与者身份的记录保密，不得公开此类记录。如果试验结果被发表，参与者的身份信息仍将保密。根据适用的法规要求，该试验可以在可公开查阅和认可的数据库中注册
有新的可能影响参与者继续参加试验意愿的信息时，将及时告知参与者或者其法定代人
进一步了解有关试验信息和试验参与者权利时的联系人以及发生可疑试验相关损害时的联系人
参与者可能被终止试验的情况和/或理由
参与者参加试验的预期持续时间
参加该试验的预计参与者人数
如果参与者需要，将向他们提供该试验结果和有关参与者实际治疗的信息（如适用）。
在参与之前，参与者或参与者的法定代理人应收到一份已签署的知情同意书的副本（纸质版或电子版）和提供给参与者的其他知情同意材料，或根据适用的法规要求。在试验参与期间，参与者或参与者的法定代理人应收到知情同意书更新的副本以及提供给参与者的其他更新的知情同意材料
如果将未成年人作为参与者，则应提供与年龄相适应的赞同信息，并与未成年人进行讨论，作为同意过程的一部分，并应酌情获得未成年人的同意以入组试验。如果在试验过程中，根据适用的法规要求，未成年人达到法定的同意的年龄，则应考虑重新同意的过程
当临床试验入组的参与者只能在其法定代理人同意下才能进入试验时（例如，未成年人，决策能力严重受损的患者），应在参与者可理解的范围内告知参与者有关试验的信息。如果参与者有能力，则应当亲自签署知情同意书或同意书（适用时）并注明日期
在特殊情况下（例如，突发公共卫生事件），当无法使用常用方法获得和记录知情同意时，应考虑根据当地IRB/IEC和适用的法规要求使用替代措施和技术
临床试验结束
当参与者决定停止使用试验用药品的治疗，停止试验访视或完全退出试验；被中止试验或达到常规试验终点时，研究者均应遵循方案和申办者的其他知道，来确定适当的随访措施。这可能包括根据适用的法规要求避免已收集的关键数据不必要丢失的指导
尽管参与者无义务提供永久退出试验的理由。研究者在充分尊重参与者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。研究者应考虑与参与者或参与者的法定代理人讨论退出的原因，以确定是否有解决这些问题的方法。研究现场工作人员应尽力向参与者解释继续参加研究的价值和重要性，尽可能减少试验参与者的提前退出
在相关情况下，根据参与者的需要，当研究者从申办者处获得试验揭盲后的信息时，应告知参与者试验结果和其所接受的治疗
试验用药品管理
研究者/临床试验机构负责试验用药品的清点。申办者可协助该过程
当研究者/临床试验机构将其部分或全部试验用药品责任活动授权给药师或其他个人时，他们应在研究者/临床试验机构的监督下工作
研究者/临床试验机构和/或药师或其他适当的个人应保存药品运输、贮存、每名参与者使用的记录（包括记录为参与者提供的根据方案规定提供的药物剂量）以及将未使用的药品退还给申办者或其他处置方式的记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期（如适用）以及分配给试验用药品和试验参与者的唯一编码。对于已上市药品，根据当地法规要求，可考虑采用其他替代方法
试验用药品应按照申办者的说明贮存并符合适用的法规要求
研究者应确保仅根据已批准的试验方案使用试验用药品
研究者或研究者/临床试验机构指定的人员应向每名参与者解释试验用药品的正确用法，并应在试验的合适时间间隔检查每例参与者是否依照使用说明用药
随机化规程和破盲:研究者应遵循试验的随机化规程（如果有），并且在对研究者设盲的试验中，应确保只能根据方案规定来破盲。在紧急情况下，为保护患者的安全，研究者应从试验开始就做好准备并有能力进行揭盲，而不会造成不必要的延迟和阻碍。研究者应及时记录并向申办者解释试验用药品的任何提前揭盲（例如，意外破盲、为保护试验参与者而紧急揭盲、因SAE而揭盲）
记录
在生成、记录和报告试验数据时，研究者应确保其负责的数据的完整性，无论使用何种媒介
研究者/临床试验机构应保存充分的源记录，包括对其负责的每名试验参与者的相关观察结果。源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、和完整性。原始数据的变更应可追溯，不应掩盖初始数据，并在必要时进行解释（例如，通过稽查轨迹）。在开始试验之前，研究者应定义源记录的内容、数据采集的方法及其所在位置，并在需要时更新该定义。应避免在源记录和数据采集工具之间进行不必要的转录步骤
研究者应及时查阅并负责及时审查数据，包括外部来源的相关数据（例如，中心实验室数据、中心阅片的影像数据、其他机构的记录、电子化患者报告结局（ePRO）数据，如适用），这些数据可能会影响到，诸如参与者的入选资格、治疗或安全性。方案可能会提供查阅的例外情况，例如保护盲态
研究者应确保按照方案或试验相关指导说明中的规定，使用申办者为临床试验目部署的数据采集工具和其他系统
研究者应确保报告给申办者的数据的准确性、完整性、易读性和及时性，数据的报告在试验现场采用数据采集工具（例如病例报告表(CRF，CaseReportForm)来完成，并且要完成所有要求的报告。研究者应在与申办者商定的重要阶段时（例如中期分析）审查并认可报告的数据
报告给申办者的数据应与源记录一致，或差异已被解释。报告数据中的修改或更正应可追溯，应进行解释（如有必要），并且不应掩盖初始数据
研究者/临床试验机构应根据有关个人数据保护的适用法规要求，采取适当措施保护试验参与者个人信息的隐私和保密。报告给申办者的数据应通过明确的参与者鉴认代码进行识别，该代码可由研究者/临床试验机构追溯到参与者的身份
对于由研究者/临床试验机构部署的维护和保留试验数据/信息的系统，研究者/临床试验机构应确保这些数据获得保护免受未经授权的查阅、披露、传播或更改以及不适当的破坏或意外丢失
在临床试验中使用计算机化系统时，研究者/临床试验机构 应执行以下操作
对于由研究者/临床试验机构部署的系统，确保适当的个人具有安全和可归因的查阅权限
对于研究者/临床试验机构专门为临床试验目的部署的系统，确保已解决第4节中计算机化系统的要求
如果研究者向试验参与者提供数据采集设备，确保保持可追溯性，并为参与者提供适当的培训
确保计算机化系统的使用和操作过程中发生的事件，根据他们的判断若可能对试验数据产生重大和/或持续影响，应报告给申办者，并在适用的情况下报告给IRB/IEC
研究者/临床试验机构应按附录C.《实施临床试验的必备文件》所述和适用的法规要求保存试验文件。研究者/临床试验机构应在试验前、试验期间和试验后管理由研究者/临床试验机构生成的所有必备文件。研究者/临床试验机构应采取措施防止这些文件的意外损毁或过早销毁。如果研究者在临床试验期间或结束后关闭试验现场或离开试验现场，应将试验现场必备文件的合适负责人通知申办者
研究者/临床试验机构应根据适用的法规要求应在必要的保留期间保留必备文件，或者直到申办者通知研究者/临床试验机构不再需要这些文件，以期限较长者为准（见附录C）
根据监查员、稽查员、IRB/IEC或监管机构的要求，研究者/临床试验机构应当配合并提供与试验有关的所需文件，以供直接查阅
临床试验/研究报告
试验完成后，研究者（如适用）应通知临床试验机构。研究者/临床试验机构应向IRB/IEC提供试验结果的概要，并向监管机构提供任何要求的报告（如适用）
当有协调研究者参与试验时，应考虑他们作为临床试验报告的签字人（见ICHE3：临床研究报告的结构和内容）