肿瘤早筛分子诊断产品注册资料大纲

这是一篇关于肿瘤早筛分子诊断产品注册资料大纲思维导图，包含主要原材料、核酸提取及转化资料、反应体系等。

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

• 主要原材料
  • DNA捕获序列
  • 引物
  • 探针
  • Hieff Unicon® Universal TaqMan multiplex qPCR master mix
• 核酸提取及转化资料
  • 提取效率
  • 核酸浓度
  • 核酸纯度
  • 核酸提取环节
  • 转化效率
  • 核酸回收率
  • 转化环节
• 企业参考品和质控品
  • 阳性参考品
    • P1-P6
  • 阴性参考品
    • N1-N3
  • 精密度参考品
    • 高浓度R1
    • 低浓度R2
  • 检测限参考品
    • L1
  • 企业参考品
  • 阴性对照品
  • 阳性对照品
  • 质控品
• 反应体系
  • DNA捕获序列的选择
  • 裂解条件的选择
  • PCR buffer浓度的选择
  • 引物探针浓度的选择
  • 阴性质控品浓度的选择
  • 阳性质控品浓度的选择
  • PCR循环数
  • 退火温度
  • 退火时间
  • 样本的用量
  • 样本的保存时间
  • 适配仪器的的结果判读方式
• 生产工艺
  • SOli Mix
  • STaq Mix
  • 阳性对照品
  • 阴性对照品
  • 8连PCR管
• 临床评价报告
• 稳定性
  • 试剂稳定性
    • 效期稳定性
      • 9个月
    • 开封稳定性
      • 时间未知
    • 冻融稳定性
      • 5次
    • 运输稳定性
      • 4天
    • 热稳定性
      • 加速实验
  • 样本稳定性
    • 粪便样本稳定性
      • 短期室温储存（不超过3天）
      • 长期负20度储存（不超过3个月）
      • 储存稳定性
      • 冻融次数（不超过5次）
    • 提取完DNA样本稳定性
      • 负20度储存（不超过3个月）
      • 冻融次数（不超过5次）
    • 转化完DNA样本稳定性
      • 负20度储存（不超过30天）
      • 冻融次数（不超过4次）
• 阳性判断值
  • 阴性粪便样本
  • 阳性粪便样本
  • 内标的CT采用95%分位法
  • 靶基因的CT值采用ROC曲线法取Cutoff值
• 分析性能评估
  • 试剂盒外观
  • 分析特异性
  • 精密度
  • 检测限
  • 阴阳性符合率
  • 干扰实验