WST 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求

为了满足更多卫生行业工作人员的需要，我特收集整理了《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，供有需要的读者阅读。

ws/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求

• 范围
  • 规定了临床血液学检验常规项目
  • 血液分析仪和血凝仪
• 规范性引用文件
  • WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
  • WS/T 408 临床化学设备线性评价指南
  • CLSI EP9-A2 用患者样本进行方法学比对及偏倚评估
• 全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
  • 本底计数
    • 本底计数检测要求
      • WBC≦0.5×10ⁿ(ⁿ=9)/L
      • RBC≦0.05×10ⁿ(ⁿ=12)/L
      • Hb≦2.0g/L
      • Plt≦10×10ⁿ(ⁿ=9)/L
    • 验证方法
      • 样本：稀释液
      • 连续检测三次检测的结果的最大值应在允许范围
  • 携带污染
    • 检测要求
      • WBC≦3.0%
      • RBC≦2.0%
      • Hb≦2.0%
      • Plt≦4.0%
    • 验证方法
      • 针对不同检测项目，取一份高浓度的临床样本，混合均匀后连续测定三次，再取一份低浓度样本重复此操作。
      • 携带污染率CR=|L1-L3|/H3-L3*100%%
  • 批内精密度
    • 检测要求
      • 达到厂家说明书要求
      • 正常浓度水平新鲜血至少符合参照表
    • 验证方法
      • 按要求取一份临床样本，按常规方法检测11次，计算后十次检测结果的算术平均值与标准差
      • 计算公式：CV=S/X(算数平均数)
  • 日间精密度
    • 检测要求
      • WBC≦6.0% RBC≤2.5% Hb≤2.0% Hct≤4.0% Plt≤8.0% MCV≤2.5% MCH≤2.5% MCHC≤3.0%
    • 验证方法
      • 至少使用两个浓度水平（正常和异常）质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据后按照批号或者月份计算在空数据的变系数。
  • 线性
    • 检测要求：线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≧0.975或者r2≧0.95。WBC ,RBC,Hb，Plt项目满足的要求在厂家说明书要求范围内。
    • 验证方法：按照WS/T 408的要求进行
  • 正确度（偏倚）
    • 评价指标：偏倚符合要求 WBC≦5.0% RBC≤2.0% Hb≤2.5% Hct≤2.5% Plt≤6.0% MCV≤3.0% MCH≤3.0% MCHC≤3.0%
    • 验证方法：至少10份检测结果在范围内的新鲜血样本，每份检测两次，计算二十次以上检测结果的均值以校正实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定均值为标准，计算偏倚。
  • 不同吸样模式的结果可比性
    • 适用条件：适用不同吸样模式检测样本并报告结果时
      • ≧
    • 可比性要求：同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比性应符合要求
    • 验证方法：每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异应符合 WBC≦5.0% RBC≤2.0% Hb≤2.0% Hct≤3% MCH≤3.0% Plt≤7.0%
  • 实验室内的结果可比性（偏差）
    • 验证方法：
      • 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差复合要求的比例应≧80%
      • 常规仪器使用过程中，至少使用20份临床样本定期进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合要求的比例应≧80%
      • 按WS/T 407的方法和要求进行比对
        • 室内质控结果有漂移趋势时
        • 室间质评结果不合格，采取纠正措施后
        • 更换试剂批号（必要时）
        • 更换重要部件或重大维修后
        • 软件程序变更后
        • 临床医生对结果的可比性有疑问时
        • 患者投诉对结果可比性有疑问时（需要确认时）
        • 需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月一次)
  • 准确度（总误差）
    • 评价指标：总误差 WBC≦15.0% RBC≤6.0% Hb≤6.0% Hct≤9.0% Plt≤20.0% MCV≤7.0% MCH≤7.0% MCHC≤8.0%
    • 验证方法：至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合要求的比例应≧80%
  • 凝血实验的分析质量要求及验证方法
    • 批内精密度
      • 以连续检测结果的变异性系数为评价指标。
      • 验证方法：取三个浓度水平的临床样本或质控物各一支，每支样品按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差按照规定的数值范围计算变异系数。
    • 日间精密度
      • 以室内质控在控结果的变异系数为评价指标。
      • 验证方法：至少两个浓度水平的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据后按批号或者月份计算在空数据的变异系数。
    • 线性
      • 线性验证检测要求：线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≧0.975或r2≧0.95。Fib项目满足的要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。
      • 验证方法：按照WS/T 408要求进行
    • 正确度
      • 评价指标：Fib的偏倚应≤10%）
      • 验证方法：至少10份检测结果在范围内的临床样本，每份检测两次，计算20次以上检测结果的均值以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定均值为标准，计算偏倚。
    • 准确度
      • 评价指标：总误差 PT≤15.0% APTT≤15.0% Fib≤20.0%
      • 验证方法：至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值的相对偏差，每个检测项目符合要求的比例应≧80%
• 术语和定义
  • 血液分析仪
  • 血凝仪
  • 验证
  • 携带污染
  • 精密度
  • 不精密度
  • 批内精密度
  • 日间精密度
  • 线性
  • 正确度
  • 偏倚
  • 准确度
  • 总误差
  • 可比性